Efficacia del supplemento di polidestrosio sul tempo di transito del colon e sui sintomi negli adulti con costipazione funzionale
Efficacia della supplementazione con polidestrosio, una fibra alimentare, sul tempo di transito del colon e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con costipazione funzionale: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 70 anni.
- Indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2 (comprende peso normale e sovrappeso).
Se femmina, il soggetto non è in età fertile. Definite come donne che hanno subito un'isterectomia o ovariectomia, legatura delle tube bilaterale o sono in post-menopausa (naturale o chirurgicamente con > 1 anno dall'ultima mestruazione).
O
Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine. I metodi accettabili di controllo delle nascite includono:
Contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, cerotto contraccettivo ormonale (Ortho Evra), anello contraccettivo vaginale (NuvaRing), contraccettivi iniettabili (Depo-Provera, Lunelle) o impianto ormonale (sistema Norplant), dispositivi intrauterini, metodo a doppia barriera, vasectomia del partner (dimostrato di successo come da follow-up appropriato), legatura delle tube e stile di vita non eterosessuale (stesso partner sessuale).
Soddisfa i criteri di Roma III per la costipazione funzionale come segue: (criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi):
Deve soddisfare 2 o più dei seguenti criteri:
Sforzo durante almeno il 25% delle defecazioni, Feci grumose o dure in almeno il 25% delle defecazioni, Sensazione di evacuazione incompleta per almeno il 25% delle defecazioni, Sensazione di ostruzione/blocco anorettale per almeno il 25% delle defecazioni, Manovre manuali per facilitare almeno il 25% delle defecazioni (ad esempio, evacuazione digitale, supporto del pavimento pelvico)
Meno di tre defecazioni a settimana
Le feci molli sono raramente presenti senza l'uso di lassativi
Criteri insufficienti per la sindrome dell'intestino irritabile
- Capacità del partecipante (secondo l'opinione dello sperimentatore) di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali.
- Consenso allo studio e disponibilità a rispettare il prodotto e i metodi dello studio.
- Coperto dal sistema di assicurazione sanitaria e / o in conformità con le raccomandazioni della legge nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.
Criteri di esclusione:
- Complicanza gastrointestinale maggiore (ad es. morbo di Crohn, colite, celiachia)
- - Precedente intervento chirurgico addominale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può presentare un rischio per il soggetto o confondere i risultati dello studio.
- Malattia sistemica sottostante clinicamente significativa che può precludere la capacità del partecipante di completare lo studio o che può confondere i risultati dello studio (ad es. cancro intestinale, cancro alla prostata, malattia terminale).
- Consumo giornaliero di probiotici, prebiotici, latte fermentato e/o yogurt entro 2 settimane dallo screening e per tutta la durata della sperimentazione diversi dai prodotti dello studio forniti.
- Uso di lassativi entro 48 ore dallo screening (farmaci di salvataggio consentiti per sintomi intollerabili durante lo studio).
- L'uso regolare di qualsiasi farmaco o integratore alimentare noto per causare stitichezza (ad es. ferro, oppioidi, sucralfato, misoprostol, 5-HT#-antagonisti, antiacidi con magnesio, calcio o alluminio, farmaci antidiarroici, agenti anticolinergici, integratori di calcio, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici o FANS), entro 1 mese prima dello screening.
- Principali cambiamenti previsti nella dieta o nell'esercizio fisico durante lo studio.
- Uso sistemico di steroidi, entro 1 mese prima dello screening.
- Disordine alimentare.
- Controindicazione ai prodotti lattiero-caseari (ad esempio, intolleranza al lattosio o qualsiasi sostanza nel prodotto in studio).
- Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci.
- Donna incinta o in allattamento o gravidanza pianificata durante il periodo di studio.
- - Partecipazione a un altro studio con qualsiasi prodotto sperimentale entro 60 giorni dallo screening.
- Lo sperimentatore ritiene che il partecipante possa essere non collaborativo e/o non conforme e pertanto non dovrebbe partecipare allo studio.
- Soggetto sottoposto a vigilanza amministrativa o giudiziaria.
- Soggetto che riceverebbe più di 4500 euro come indennità per la sua partecipazione alla ricerca biomedica negli ultimi 12 mesi, comprese le indennità per il presente studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Litesse polvere contenente 12 g di polidestrosio
12 g di polidestrosio, 1 bustina di polvere mescolata con acqua assunta giornalmente a colazione per 2 settimane
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12 g di polidestrosio
Altri nomi:
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Sperimentale: Litesse polvere contenente 8 g di polidestrosio
8 g di polidestrosio, 1 bustina di polvere mescolata con acqua assunta giornalmente a colazione per 2 settimane
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8 g di polidestrosio, 4 g di maltodestrina
Altri nomi:
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Sperimentale: Litesse polvere contenente 4 g di polidestrosio
4 g di polidestrosio, 1 bustina di polvere mescolata con acqua assunta giornalmente a colazione per 2 settimane
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4 g di polidestrosio, 8 g di maltodestrina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Maltodestrina, 1 bustina di polvere mescolata con acqua assunta giornalmente a colazione per 2 settimane
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12 g Maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo di transito nel colon dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Valutato mediante radiografia addominale.
I soggetti prenderanno 24 marcatori radiopachi per 6 giorni consecutivi (144 marcatori radiopachi in totale) immediatamente prima delle date radiografiche.
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Basale e giorno 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della valutazione dei sintomi di costipazione da parte dei partecipanti (PAC-SYM) dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Valutato utilizzando il questionario PAC-SYM (punteggio complessivo, punteggio dei sintomi addominali, punteggio dei sintomi rettali e punteggio dei sintomi delle feci). Il PAC-SYM è stato sviluppato come uno strumento breve e di facile somministrazione per valutare la frequenza dei sintomi e la gravità della costipazione cronica. Gli autori hanno utilizzato una definizione per la stitichezza basata sui criteri di Roma II. Questa misura self-report di 12 item è suddivisa nelle 3 sottoscale dei sintomi: sottoscale addominali, rettali e delle feci. Tutti gli elementi (punteggi parziali e punteggio totale) sono valutati su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (assenza di sintomi) a 4 (molto grave) dove i punteggi più bassi sono migliori. I punteggi per il numero totale di elementi non mancanti all'interno della sottoscala o del punteggio totale vengono sommati e divisi per il numero totale di elementi non mancanti per quella sottoscala o punteggio totale. |
Basale e giorno 15
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Cambiamento nella valutazione dei partecipanti della qualità della vita della costipazione (PAC-QoL) dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Valutato utilizzando il questionario PAC-QoL (punteggio complessivo, punteggio di preoccupazioni e preoccupazioni, punteggio di disagio fisico, punteggio di disagio psicosociale e punteggio di soddisfazione) Il Patient Assessment of Constipation (PAC) è stato sviluppato per soddisfare la necessità di una misura degli esiti riferiti dal paziente specifica per la malattia. Comprende componenti di questionari complementari sui sintomi e sulla qualità della vita. Il PAC-QOL contiene 28 item raggruppati in 4 sottoscale che coprono: preoccupazioni e preoccupazioni (11 item), disagio fisico (4 item), disagio psicosociale (8 item) e soddisfazione (5 item). Una scala di risposta Likert a 5 punti, che va da 0 (per niente/nessuna volta) a 4 (estremamente/sempre), dove i punteggi più bassi sono migliori. I punteggi sono calcolati come risposta media degli elementi non mancanti all'interno della sottoscala in cui a ciascun punteggio viene assegnato lo stesso peso; il punteggio globale è calcolato come media dei 28 item. |
Basale e giorno 15
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Variazione dell'indice della funzione intestinale dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Valutato utilizzando il questionario sull'indice della funzione intestinale (punteggio totale, facilità di defecazione, sensazione di evacuazione intestinale incompleta e giudizio personale sulla stitichezza). Ognuna delle tre domande utilizzava una scala analogica numerica (0 = facile/nessuna difficoltà/per niente, 100 = molto forte/molto difficile) ai fini della valutazione. Le tre domande sono state calcolate come punteggio singolo oltre che da un punteggio totale definito come media delle tre domande. |
Basale e giorno 15
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Modifica dell'adeguato sollievo dei sintomi della stitichezza dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Valutato utilizzando lo strumento dicotomico a domanda singola. Un sollievo adeguato ha quantificato la differenza nel numero di partecipanti che hanno riscontrato sollievo dalla stitichezza tra i partecipanti integrati con Litesse e quelli integrati con un placebo al basale e al giorno 14. Le unità di analisi per il questionario di sollievo erano il numero di partecipanti che hanno riportato sollievo dalla stitichezza. |
Basale e giorno 15
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Variazione della frequenza delle feci dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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I partecipanti registreranno il numero di defecazioni al giorno in un diario giornaliero
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Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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Modifica della consistenza delle feci dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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La consistenza delle feci verrà valutata ogni giorno in un diario utilizzando il Bristol Stool Scale Form. Scala delle feci di Bristol: Il BSS è una scala categorica che va da 1 a 7 che interpreta la consistenza di un singolo movimento intestinale; un singolo punteggio viene registrato e utilizzato per l'analisi. Punteggi più bassi sono associati a consistenze dure e grumose mentre punteggi più alti sono associati a consistenze morbide o liquide. Generalmente, un punteggio BSS ottimale va da 3 a 5. |
Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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Variazione del grado di sforzo durante la defecazione dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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Il grado di sforzo per ogni movimento intestinale verrà registrato in un diario giornaliero utilizzando una scala a 5 punti. Il grado di sforzo è una scala di valutazione che va da 1 (per niente) a 5 (una quantità estrema) che interpreta il grado al quale un individuo deve sforzarsi durante un'unica defecazione; un singolo core viene registrato e utilizzato per l'analisi. I punteggi sono stati calcolati come media settimanale del grado giornaliero di sforzo (1-5) dove un punteggio più basso rappresentava meno sforzo. |
Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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Cambiamento nella sensazione di completo svuotamento intestinale dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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La sensazione di completo svuotamento intestinale per ogni movimento intestinale verrà registrata in un diario giornaliero su una scala dicotomica "sì" o "no". Il cambiamento nella sensazione è stato definito come il cambiamento dal basale alla settimana 2 nella percentuale di movimenti intestinali completi (CBM) tra i partecipanti integrati con Litesse e quelli integrati con un placebo. Ha valutato se il partecipante si sentiva come se il suo movimento intestinale fosse completo. Le unità di analisi per la sensazione di completo svuotamento intestinale erano la percentuale settimanale di movimenti intestinali completi, per ogni partecipante al run-in (settimana -1), settimana 1 e settimana 2. |
Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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Variazione della gravità del disagio addominale dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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La gravità del disagio addominale verrà registrata ogni giorno in un diario giornaliero su una scala a 5 punti. La gravità del disagio addominale è stata calcolata da una scala di valutazione che va da 1 (per niente) a 5 molto grave); un singolo punteggio è stato registrato e utilizzato per l'analisi. I punteggi sono stati calcolati come media settimanale del grado giornaliero di disagio in cui un punteggio inferiore rappresentava meno sforzo. |
Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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Modifica della gravità del gonfiore dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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La gravità del gonfiore verrà registrata ogni giorno in un diario giornaliero su una scala a 5 punti. La gravità del gonfiore addominale è stata calcolata da una scala di valutazione che va da 1 (per niente) a 5 molto grave); un singolo punteggio è stato registrato e utilizzato per l'analisi. I punteggi sono stati calcolati come media settimanale del grado giornaliero di gonfiore, dove un punteggio più basso rappresentava uno sforzo minore. |
Run-in di 14 giorni e settimana 2 del periodo di integrazione di 14 giorni
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Soddisfazione complessiva del prodotto
Lasso di tempo: Valutato al giorno 15 (fine dello studio)
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per la capacità del prodotto in studio di alleviare i loro sintomi di stitichezza su una scala ordinale a 5 punti. Il questionario sulla soddisfazione complessiva del prodotto consiste in una singola domanda che fornisce informazioni sulla soddisfazione dei partecipanti sulla capacità del prodotto di alleviare i sintomi della stitichezza. Il punteggio indicato dal partecipante è considerato il punteggio totale e non vengono calcolati punteggi parziali. Si tratta di una scala di valutazione che va da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto) dove un punteggio più alto a fine studio indica un miglioramento. |
Valutato al giorno 15 (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di emoglobina dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare l'emoglobina in questo risultato).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione dei livelli di ematocrito dallo screening al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando il cambiamento nell'ematologia del sangue intero (in particolare i livelli di ematocrito in questo risultato).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della conta dei globuli bianchi dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la conta dei globuli bianchi in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della conta dei globuli rossi dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la conta dei globuli rossi in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione del volume corpuscolare medio dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare il volume corpuscolare medio in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione dell'emoglobina corpuscolare media dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare l'emoglobina corpuscolare media in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la concentrazione media di emoglobina corpuscolare in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Modifica dell'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare l'ampiezza della distribuzione dei globuli rossi in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della conta piastrinica dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la conta piastrinica in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della conta dei neutrofili dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la conta dei neutrofili in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della conta dei linfociti dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la conta dei linfociti in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della conta dei monociti dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la conta dei monociti in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della conta degli eosinofili dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la conta degli eosinofili in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della conta dei basofili dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando l'ematologia del sangue intero (in particolare la conta dei basofili in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di glucosio dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di glucosio in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione dei livelli di creatinina nel sangue dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di creatinina in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione di urea sierica dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di urea in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione del tasso di filtrazione globulare stimato del siero dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la velocità di filtrazione glomerulare stimata in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di sodio dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di sodio in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di potassio dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di potassio in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione di cloruro sierico dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di cloruro in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di calcio dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di calcio in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di anidride carbonica dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di anidride carbonica in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di fosfato dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di fosfato in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione di bilirubina sierica dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di bilirubina in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di aspartato transaminasi dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di aspartato transaminasi in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di alanina transaminasi dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di alanina transaminasi in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di fosfato alcalino dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di fosfato alcalino in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione sierica di gamma-glutamiltransferasi dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di gamma-glutamiltransferasi in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva nel siero dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le variabili del siero del sangue (in particolare la concentrazione di proteina C-reattiva in questa misura di esito).
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Modifica del parametro dell'analisi delle urine a gravità specifica dallo screening al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le analisi delle urine (in particolare il peso specifico in questa misura di esito).
L'intervallo di riferimento per la gravità specifica è 1,001 - 1,030 mmol/L, senza valori di allerta o critici.
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Variazione del parametro di analisi delle urine del pH dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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La sicurezza sarà valutata misurando le analisi delle urine (in particolare il pH delle urine in questa misura di esito).
L'intervallo di riferimento del pH delle urine è compreso tra 5,0 e 8,0, senza valori di allerta o critici.
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Screening e giorno 15 (fine dello studio)
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni di rodaggio e 14 giorni di trattamento
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Gli eventi avversi sono stati registrati in un diario giornaliero durante il periodo di run-in di 14 giorni e il periodo di trattamento di 14 giorni.
Tutti i tipi di eventi avversi così come il numero totale di tutti gli eventi avversi segnalati sono stati utilizzati in questa misura di esito.
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14 giorni di rodaggio e 14 giorni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2014
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