Dosisvarierende effekt af polydextrosetilskud på tyktarmstransittid og symptomer hos voksne med funktionel obstipation

• Litese pulver

• Litese pulver

• Litese pulver

Vurderet ved hjælp af PAC-SYM-spørgeskemaet (samlet score, score for abdominale symptomer, score for rektale symptomer og score for afføringssymptomer).

PAC-SYM blev udviklet som et kort, let administreret værktøj til at vurdere symptomhyppighed og sværhedsgrad af kronisk forstoppelse. Forfatterne brugte en definition for forstoppelse var baseret på Rom II-kriterierne. Dette 12-elements selvrapporteringsmål er opdelt i de 3 symptomsubskalaer af: abdominal, rektal og afføringssubskala.

Alle elementer (sub-scores og den samlede score) er scoret på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (fravær af symptom) til 4 (meget alvorlig), hvor lavere score er bedre. Scorer for det samlede antal ikke-manglende elementer inden for underskalaen eller den samlede score summeres og divideres med det samlede antal ikke-manglende elementer for den pågældende underskala eller samlede score.

Vurderet ved hjælp af PAC-QoL-spørgeskemaet (samlet score, bekymrings- og bekymringsscore, fysisk ubehagsscore, psykosocialt ubehagsscore og tilfredshedsscore)

Patient Assessment of Constipation (PAC) blev udviklet for at imødekomme behovet for et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål. Det inkluderer komponenter fra komplementære symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer.

PAC-QOL indeholder 28 punkter grupperet i 4 underskalaer, der dækker: bekymringer og bekymringer (11 punkter), fysisk ubehag (4 punkter), psykosocialt ubehag (8 punkter) og tilfredshed (5 punkter).

En 5-punkts Likert-svarskala, der spænder fra 0 (slet ikke / ingen af ​​tiden) til 4 (ekstremt / hele tiden), hvor lavere score er bedre. Scoringer beregnes som den gennemsnitlige ikke-manglende genstandssvar inden for underskalaen, hvor hver score vægtes lige meget; den globale score beregnes som gennemsnittet af de 28-elementer.

Vurderet ved hjælp af Bowel Function Index-spørgeskemaet (total score, let afføring, følelse af ufuldstændig tarm evakuering og personlig vurdering af forstoppelse).

Hvert af de tre spørgsmål brugte en numerisk analog skala (0 = let/ingen vanskelighed/slet ikke, 100 = meget stærk/meget vanskelig) til karakterformål. De tre spørgsmål blev udregnet som enkeltscore samt af en samlet score defineret som gennemsnittet af de tre spørgsmål.

Vurderet ved hjælp af enkeltspørgsmåls dikotomiværktøj.

Tilstrækkelig lindring kvantificerede forskellen i antallet af deltagere, der oplevede lindring af forstoppelse mellem deltagere suppleret med Litesse og dem, der blev suppleret med placebo ved baseline og dag 14. Analyseenhederne for nødhjælpsspørgeskemaet var antallet af deltagere, der rapporterede lindring af forstoppelse.

Afføringens konsistens vil blive vurderet hver dag i en dagbog ved at bruge Bristol Stool Scale Form.

Bristol afføringsvægt:

BSS er en kategorisk skala fra 1 til 7, der fortolker konsistensen af ​​en enkelt afføring; en enkelt score registreres og bruges til analyse. Lavere score er forbundet med hårde og klumpete konsistenser, mens højere score er forbundet med bløde eller flydende konsistenser. Generelt varierer en optimal BSS-score fra 3 til 5.

Graden af ​​belastning for hver afføring vil blive registreret i en daglig dagbog ved hjælp af en 5-punkts skala.

Graden af ​​belastning er en vurderingsskala, der spænder fra 1 (ikke overhovedet) til 5 (en ekstrem mængde), der fortolker den grad, i hvilken en person skal belaste sig under en unik afføring; en enkelt kerne registreres og bruges til analyse. Score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit af den daglige grad af belastning (1-5), hvor en lavere score repræsenterede mindre belastning.

Fornemmelsen af ​​fuldstændig tarmtømning for hver afføring vil blive registreret i en daglig dagbog på en dikotomisk "ja" eller "nej" skala.

Ændringen i fornemmelsen blev defineret som ændringen fra baseline til uge 2 i procentdelen af ​​fuldstændige afføringer (CBM'er) mellem deltagere suppleret med Litesse og dem suppleret med placebo. Det vurderede, om deltageren følte, at deres afføring var fuldstændig. Analyseenhederne for fornemmelsen af ​​fuldstændig tarmtømning var den ugentlige procentdel af fuldstændige afføringer for hver deltager ved indkøring (uge -1), uge ​​1 og uge 2.

Sværhedsgraden af ​​abdominalt ubehag vil blive registreret hver dag i en daglig dagbog på en 5-punkts skala.

Sværhedsgraden af ​​abdominalt ubehag blev beregnet ud fra en vurderingsskala fra 1 (slet ikke) til 5 meget alvorlige; en enkelt score blev registreret og brugt til analyse. Score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit af den daglige grad af ubehag, hvor en lavere score repræsenterede mindre belastning.

Sværhedsgraden af ​​oppustethed vil blive registreret hver dag i en daglig dagbog på en 5-punkts skala.

Sværhedsgraden af ​​abdominal oppustethed blev beregnet ud fra en vurderingsskala fra 1 (slet ikke) til 5 meget alvorlig; en enkelt score blev registreret og brugt til analyse. Score blev beregnet som det ugentlige gennemsnit af den daglige grad af oppustethed, hvor en lavere score repræsenterede mindre belastning.

Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres overordnede tilfredshed med undersøgelsesproduktets evne til at lindre deres forstoppelsessymptomer på en 5-punkts ordinal skala.

Det overordnede produkttilfredshedsspørgeskema består af et enkelt spørgsmål, der giver indsigt i deltagernes tilfredshed med produktets evne til at lindre forstoppelsessymptomer. Den score, som deltageren angiver, betragtes som den samlede score, og der beregnes ingen underscore. Det er en vurderingsskala, der går fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds), hvor en højere score ved afslutningen af ​​studiet indikerer en forbedring.