Dosisbereichswirksamkeit von Polydextrose-Ergänzungsmitteln auf die Kolontransitzeit und Symptome bei Erwachsenen mit funktioneller Verstopfung

• Litesse-Pulver

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Erfasst anhand des PAC-SYM-Fragebogens (Gesamtscore, Score für abdominale Symptome, Score für rektale Symptome und Score für Stuhlsymptome).

Das PAC-SYM wurde als kurzes, einfach anzuwendendes Instrument entwickelt, um die Symptomhäufigkeit und den Schweregrad einer chronischen Verstopfung zu beurteilen. Die Autoren verwendeten eine Definition für Verstopfung, die auf den Rom-II-Kriterien basierte. Diese 12-Punkte-Selbstberichtsmessung ist in die 3 Symptom-Subskalen unterteilt: abdominale, rektale und Stuhl-Subskalen.

Alle Items (Teilbewertungen und die Gesamtbewertung) werden auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 4 (sehr schwerwiegend) reicht, wobei niedrigere Bewertungen besser sind. Die Punktzahlen für die Gesamtzahl der nicht fehlenden Items innerhalb der Subskala oder Gesamtpunktzahl werden summiert und durch die Gesamtzahl der nicht fehlenden Items für diese Subskala oder Gesamtpunktzahl dividiert.

Bewertet mit dem PAC-QoL-Fragebogen (Gesamtpunktzahl, Punktzahl für Sorgen und Bedenken, Punktzahl für körperliches Unbehagen, Punktzahl für psychosoziales Unbehagen und Punktzahl für Zufriedenheit)

Die Patient Assessment of Constipation (PAC) wurde entwickelt, um den Bedarf an einer krankheitsspezifischen Messung der patientenberichteten Ergebnisse zu decken. Es enthält Komponenten aus ergänzenden Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen.

Der PAC-QOL enthält 28 Items, gruppiert in 4 Subskalen, die Folgendes abdecken: Sorgen und Bedenken (11 Items), körperliches Unbehagen (4 Items), psychosoziales Unbehagen (8 Items) und Zufriedenheit (5 Items).

Eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala, die von 0 (überhaupt nicht / nie) bis 4 (extrem / immer) reicht, wobei niedrigere Werte besser sind. Die Punktzahlen werden als durchschnittliche nicht fehlende Itemantwort innerhalb der Subskala berechnet, wobei jeder Punktzahl das gleiche Gewicht gegeben wird; der globale Score wird als Mittelwert der 28 Items berechnet.

Bewertet anhand des Fragebogens zum Darmfunktionsindex (Gesamtpunktzahl, Leichtigkeit der Stuhlentleerung, Gefühl einer unvollständigen Darmentleerung und persönliche Beurteilung von Verstopfung).

Für jede der drei Fragen wurde eine numerische Analogskala (0 = leicht/keine Schwierigkeit/überhaupt nicht, 100 = sehr stark/sehr schwierig) zur Bewertung verwendet. Die Berechnung der drei Fragen erfolgte sowohl als Einzelpunktzahl als auch als Gesamtpunktzahl, definiert als Durchschnitt der drei Fragen.

Bewertet mit einem dichotomen Einzelfrage-Tool.

Angemessene Linderung quantifizierte den Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die eine Linderung von Verstopfung erfuhren, zwischen Teilnehmern, die mit Litesse ergänzt wurden, und denen, die mit einem Placebo zu Studienbeginn und an Tag 14 ergänzt wurden. Die Analyseeinheiten für den Linderungsfragebogen waren die Anzahl der Teilnehmer, die von einer Linderung ihrer Verstopfung berichteten.

Die Stuhlkonsistenz wird jeden Tag in einem Tagebuch unter Verwendung des Bristol Stool Scale Form bewertet.

Bristol-Hocker-Skala:

Der BSS ist eine kategoriale Skala von 1 bis 7, die die Konsistenz eines einzelnen Stuhlgangs interpretiert; ein einziges Ergebnis wird aufgezeichnet und für die Analyse verwendet. Niedrigere Bewertungen sind mit harten und klumpigen Konsistenzen verbunden, während höhere Bewertungen mit weichen oder flüssigen Konsistenzen verbunden sind. Im Allgemeinen liegt ein optimaler BSS-Score zwischen 3 und 5.

Der Grad der Belastung für jeden Stuhlgang wird in einem täglichen Tagebuch mit einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet.

Der Belastungsgrad ist eine Bewertungsskala, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem stark) reicht und den Grad angibt, in dem sich eine Person während eines einmaligen Stuhlgangs anstrengen muss; Ein einzelner Kern wird aufgezeichnet und zur Analyse verwendet. Die Bewertungen wurden als wöchentlicher Durchschnitt des täglichen Belastungsgrads (1–5) berechnet, wobei eine niedrigere Bewertung eine geringere Belastung darstellte.

Das Gefühl einer vollständigen Darmentleerung für jeden Stuhlgang wird in einem täglichen Tagebuch auf einer dichotomen „Ja“- oder „Nein“-Skala aufgezeichnet.

Die Veränderung des Gefühls wurde definiert als die Veränderung des Prozentsatzes des vollständigen Stuhlgangs (CBMs) zwischen den Teilnehmern, die mit Litesse ergänzt wurden, und denen, die mit einem Placebo ergänzt wurden, vom Ausgangswert bis Woche 2. Es bewertete, ob der Teilnehmer das Gefühl hatte, dass sein Stuhlgang vollständig war. Die Analyseeinheit für das Gefühl der vollständigen Darmentleerung war der wöchentliche Prozentsatz des vollständigen Stuhlgangs für jeden Teilnehmer beim Run-in (Woche -1), Woche 1 und Woche 2.

Die Schwere der Bauchbeschwerden wird jeden Tag in einem Tagebuch auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet.

Die Schwere der Bauchbeschwerden wurde anhand einer Bewertungsskala berechnet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5, sehr stark reichte; es wurde ein einzelner Score aufgezeichnet und für die Analyse verwendet. Die Werte wurden als wöchentlicher Durchschnitt des täglichen Grads an Unbehagen berechnet, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Belastung bedeutete.

Der Schweregrad der Blähungen wird jeden Tag in einem Tagebuch auf einer 5-Punkte-Skala aufgezeichnet.

Der Schweregrad der abdominalen Blähungen wurde anhand einer Bewertungsskala berechnet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr stark) reichte; es wurde ein einzelner Score aufgezeichnet und für die Analyse verwendet. Die Bewertungen wurden als Wochendurchschnitt des täglichen Blähungsgrades berechnet, wobei eine niedrigere Bewertung eine geringere Belastung bedeutete.

Die Teilnehmer werden gebeten, ihre allgemeine Zufriedenheit mit der Fähigkeit des Studienprodukts zur Linderung ihrer Verstopfungssymptome auf einer 5-Punkte-Ordinalskala zu bewerten.

Der Fragebogen zur allgemeinen Produktzufriedenheit besteht aus einer einzigen Frage, die Aufschluss über die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Fähigkeit des Produkts zur Linderung von Verstopfungssymptomen gibt. Die vom Teilnehmer angegebene Punktzahl gilt als Gesamtpunktzahl und es werden keine Teilnoten berechnet. Es handelt sich um eine Bewertungsskala, die von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden) reicht, wobei eine höhere Punktzahl am Ende des Studiums eine Verbesserung anzeigt.