Konfokální laserová endomikroskopie, IBS a stres
Konfokální endomikroskopie pro detekci potravinových intolerancí u pacientů s IBS: Přidáno ke kontrolní skupině: Způsobuje stres podobné slizniční změny jako potravinové antigeny?
Po standardní endomikroskopii s fluoresceinem k vyšetření dysplazie v Barrettově jícnu bude endoskop přesunut do 2. části duodena. Fluorescein je potřebný pro CLE, ale není součástí vyšetřování.
Počáteční základní snímky CLE budou pořízeny, aby se zajistila intaktní sliznice a umožnily pozdější podrobné základní počty intraepiteliálních lymfocytů (IEL) a epiteliálních zlomů v duodenální sliznici.
Poté bude intravenózně injikováno buď 10 ml NaCl 0,9% nebo 100 ug CRF doplněného do 10 ml NaCL 0,9% (podle randomizace). Endoskopista a pomocný personál budou vůči randomizaci zaslepeni. Následně bude povrch střeva vyšetřován po dobu alespoň 5 minut endomikroskopií na případné změny IEL, epiteliální zlomy/mezery s extruzí fluoresceinu do lumen střeva a rozšíření intervilózního prostoru.
Po zákroku bude odsáta slizniční tekutina pro stanovení tryptázy žírných buněk a eosinového katatonického proteinu (ECP) a bude odebráno 8 duodenálních biopsií pro 1) elektronovou mikroskopii pro vizualizaci degranulace žírných buněk a 2) zalití parafínem pro následné barvení na tryptázu žírných buněk k identifikaci aktivace a počtu žírných buněk.
Procedura bude trvat asi 15 minut navíc k rutinnímu vyšetření provedenému před studií. Přehled studie je uveden na obrázku 1.
Odebrané vzorky jsou ve stejném množství jako v předchozí studii související s jídlem.
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiel, Německo, 24105
- Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Žádné břišní příznaky, jako je nadýmání a bolesti břicha
- Barrettův jícen
- Nezávislá indikace ke konfokální laserové endomikroskopii pro hodnocení Barrettovy dysplazie
- Písemný informovaný souhlas s účastí v této studii
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné známé gastrointestinální onemocnění včetně infekce, jako je helicobacter pylori, Morbus Whipple nebo jiné, celiakie nebo chronické zánětlivé onemocnění střev
- Aktivní nebo nedávné GI krvácení
- Striktury v horní části gastrointestinálního traktu
- Zhoršená funkce ledvin (kreatinin >1,2 mg/dl)
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost získat informovaný souhlas
- Známá alergie na methylenovou modř nebo fluorescein
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 4 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stres
Injekce faktoru uvolňujícího kortikotropin
|
Hormon uvolňující kortikotropin
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Injekce 0,9% fyziologického roztoku 10 ml
|
Fyziologický roztok 0,9 %
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
viditelné výrazné zvýšení netěsností/mezer s vytlačováním fluoresceinu do lumen střeva.
Časové okno: bezprostřední
|
bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IBS stress
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .