- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02316132
Konfokale Laserendomikroskopie, Reizdarmsyndrom und Stress
Konfokale Endomikroskopie zur Erkennung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Zusätzliche Kontrollgruppe: Verursacht Stress ähnliche Schleimhautveränderungen wie Nahrungsmittelantigene?
Nach einer Standard-Endomikroskopie mit Fluoreszein zur Untersuchung auf Dysplasie im Barrett-Ösophagus wird das Endoskop in den 2. Teil des Zwölffingerdarms vorgeschoben. Fluorescein wird für CLE benötigt, ist aber nicht Teil der Untersuchung.
Es werden zunächst CLE-Basisbilder erstellt, um eine intakte Schleimhaut zu gewährleisten und später detaillierte Basislinienzählungen intraepithelialer Lymphozyten (IEL) und Epithelbrüche in der Zwölffingerdarmschleimhaut zu ermöglichen.
Danach werden entweder 10 ml NaCl 0,9 % oder 100 µg CRF, aufgefüllt auf 10 ml mit NaCL 0,9 % (je nach Randomisierung), intravenös injiziert. Endoskopiker und Hilfspersonal sind für die Randomisierung blind. Anschließend wird die Darmoberfläche mindestens 5 Minuten lang mit Endomikroskopie auf Veränderungen der IEL, Epithelbrüche/Lücken mit Extrusion von Fluorescein in das Darmlumen und Erweiterung des intervillösen Raums untersucht.
Nach dem Eingriff wird Schleimhautflüssigkeit zur Beurteilung der Mastzell-Tryptase und des katatonischen Eosin-Proteins (ECP) abgesaugt, und es werden 8 Zwölffingerdarmbiopsien entnommen für 1) Elektronenmikroskopie zur Visualisierung der Degranulation von Mastzellen und 2) Paraffin-Einbettung zur anschließenden Färbung auf Mastzell-Tryptase um die Aktivierung und Anzahl von Mastzellen zu identifizieren.
Der Eingriff wird zusätzlich zu der vor der Studie durchgeführten Routineuntersuchung etwa 15 Minuten dauern. Ein Überblick über die Studie ist in Abbildung 1 dargestellt.
Es werden dieselben Proben entnommen wie in der vorherigen Lebensmittelstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kiel, Deutschland, 24105
- Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- Keine Bauchbeschwerden wie Blähungen und Bauchschmerzen
- Barrett-Ösophagus
- Unabhängige Indikation für die konfokale Laserendomikroskopie zur Beurteilung der Barrett-Dysplasie
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte andere Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Infektionen wie Helicobacter pylori, Morbus Whipple oder andere, Zöliakie oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen
- Aktive oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutung
- Striktur im oberen Magen-Darm-Trakt
- Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2 mg/dl)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
- Bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Fluorescein
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Betonen
Injektion von Corticotropin-Releasing-Faktor
|
Corticotropin-Releasing-Hormon
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Injektion von 0,9 % Kochsalzlösung 10 ml
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Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
sichtbare deutliche Zunahme von Lecks/Lücken mit Extrusion von Fluorescein in das Darmlumen.
Zeitfenster: sofort
|
sofort
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBS stress
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