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Konfokale Laserendomikroskopie, Reizdarmsyndrom und Stress

30. Juni 2022 aktualisiert von: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Konfokale Endomikroskopie zur Erkennung von Nahrungsmittelunverträglichkeiten bei Patienten mit Reizdarmsyndrom: Zusätzliche Kontrollgruppe: Verursacht Stress ähnliche Schleimhautveränderungen wie Nahrungsmittelantigene?

Nach einer Standard-Endomikroskopie mit Fluoreszein zur Untersuchung auf Dysplasie im Barrett-Ösophagus wird das Endoskop in den 2. Teil des Zwölffingerdarms vorgeschoben. Fluorescein wird für CLE benötigt, ist aber nicht Teil der Untersuchung.

Es werden zunächst CLE-Basisbilder erstellt, um eine intakte Schleimhaut zu gewährleisten und später detaillierte Basislinienzählungen intraepithelialer Lymphozyten (IEL) und Epithelbrüche in der Zwölffingerdarmschleimhaut zu ermöglichen.

Danach werden entweder 10 ml NaCl 0,9 % oder 100 µg CRF, aufgefüllt auf 10 ml mit NaCL 0,9 % (je nach Randomisierung), intravenös injiziert. Endoskopiker und Hilfspersonal sind für die Randomisierung blind. Anschließend wird die Darmoberfläche mindestens 5 Minuten lang mit Endomikroskopie auf Veränderungen der IEL, Epithelbrüche/Lücken mit Extrusion von Fluorescein in das Darmlumen und Erweiterung des intervillösen Raums untersucht.

Nach dem Eingriff wird Schleimhautflüssigkeit zur Beurteilung der Mastzell-Tryptase und des katatonischen Eosin-Proteins (ECP) abgesaugt, und es werden 8 Zwölffingerdarmbiopsien entnommen für 1) Elektronenmikroskopie zur Visualisierung der Degranulation von Mastzellen und 2) Paraffin-Einbettung zur anschließenden Färbung auf Mastzell-Tryptase um die Aktivierung und Anzahl von Mastzellen zu identifizieren.

Der Eingriff wird zusätzlich zu der vor der Studie durchgeführten Routineuntersuchung etwa 15 Minuten dauern. Ein Überblick über die Studie ist in Abbildung 1 dargestellt.

Es werden dieselben Proben entnommen wie in der vorherigen Lebensmittelstudie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Keine Bauchbeschwerden wie Blähungen und Bauchschmerzen
  • Barrett-Ösophagus
  • Unabhängige Indikation für die konfokale Laserendomikroskopie zur Beurteilung der Barrett-Dysplasie
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte andere Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich Infektionen wie Helicobacter pylori, Morbus Whipple oder andere, Zöliakie oder chronisch entzündliche Darmerkrankungen
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutung
  • Striktur im oberen Magen-Darm-Trakt
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen
  • Bekannte Allergie gegen Methylenblau oder Fluorescein
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Betonen
Injektion von Corticotropin-Releasing-Faktor
Corticotropin-Releasing-Hormon
Andere Namen:
  • CRH
Placebo-Komparator: Kontrolle
Injektion von 0,9 % Kochsalzlösung 10 ml
Kochsalzlösung 0,9 %
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sichtbare deutliche Zunahme von Lecks/Lücken mit Extrusion von Fluorescein in das Darmlumen.
Zeitfenster: sofort
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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