Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfokalna endomikroskopia laserowa, zespół jelita drażliwego i stres

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Endomikroskopia konfokalna do wykrywania nietolerancji pokarmowych u pacjentów z IBS: dodatek do grupy kontrolnej: czy stres powoduje podobne zmiany w błonie śluzowej antygenów pokarmowych?

Po standardowej endomikroskopii z fluoresceiną w kierunku dysplazji przełyku Barretta endoskop zostanie wprowadzony do II odcinka dwunastnicy. Fluoresceina jest potrzebna do CLE, ale nie jest częścią badania.

Początkowe obrazy linii podstawowej CLE zostaną wykonane w celu zapewnienia nienaruszonej błony śluzowej i umożliwienia późniejszej szczegółowej podstawowej liczby limfocytów śródnabłonkowych (IEL) i pęknięć nabłonka w błonie śluzowej dwunastnicy.

Następnie zostanie wstrzyknięte dożylnie 10 ml 0,9% NaCl lub 100 µg CRF uzupełnione do 10 ml 0,9% NaCL (zgodnie z randomizacją). Endoskopista i personel pomocniczy będą zaślepieni na randomizację. Następnie powierzchnia jelita będzie badana przez co najmniej 5 minut za pomocą endomikroskopii pod kątem jakichkolwiek zmian w IEL, pęknięć/luk nabłonkowych z wytłoczeniem fluoresceiny do światła jelita i poszerzeniem przestrzeni międzykosmkowej.

Zostanie pobrany płyn śluzowy po zabiegu w celu oceny tryptazy komórek tucznych i katatonicznego białka eozyny (ECP), a 8 biopsji dwunastnicy zostanie pobranych do 1) mikroskopii elektronowej w celu wizualizacji degranulacji komórek tucznych i 2) zatopienia w parafinie w celu późniejszego barwienia na obecność tryptazy komórek tucznych do identyfikacji aktywacji i liczby komórek tucznych.

Procedura zajmie około 15 minut oprócz rutynowego badania przeprowadzonego przed badaniem. Schemat badania przedstawiono na rycinie 1.

Pobrano próbki w takiej samej ilości, jak w poprzednim badaniu związanym z żywnością.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Brak objawów brzusznych, takich jak wzdęcia i bóle brzucha
  • przełyk Barretta
  • Samodzielne wskazanie do laserowej endomikroskopii konfokalnej w ocenie dysplazji Barretta
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek inna znana choroba przewodu pokarmowego, w tym infekcja, taka jak Helicobacter pylori, Morbus Whipple lub inne, celiakia lub przewlekłe zapalenie jelit
  • Czynne lub niedawne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zwężenie w górnym odcinku przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina >1,2 mg/dl)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność uzyskania świadomej zgody
  • Znana alergia na błękit metylenowy lub fluoresceinę
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stres
Wstrzyknięcie czynnika uwalniającego kortykotropinę
Lek: Stres
Hormon uwalniający kortykotropinę
Inne nazwy:
  • CRH
Komparator placebo: Kontrola
Wstrzyknięcie 0,9% soli fizjologicznej 10 ml
Lek: Kontrola
Sól fizjologiczna 0,9%
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
widoczny wyraźny wzrost wycieków/luk wraz z ekstruzją fluoresceiny do światła jelita.
Ramy czasowe: natychmiastowy
natychmiastowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS stress

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj