- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02316132
Konfokal laserendomikroskopi, IBS og stress
Konfokal endomomikroskopi til påvisning af fødevareintolerancer hos patienter med IBS: Tilføjelse til kontrolgruppe: Forårsager stress lignende slimhindeændringer til fødevareantigener?
Efter standard endomikroskopi med fluorescein for at undersøge for dysplasi i Barretts esophagus vil endoskopet blive sendt videre til 2. del af duodenum. Fluorescein er nødvendig for CLE, men er ikke en del af undersøgelsen.
Indledende CLE-baselinebilleder vil blive taget for at sikre intakt slimhinde og muliggøre senere detaljerede baseline-tællinger af intraepiteliale lymfocytter (IEL) og epitelbrud i duodenalslimhinden.
Derefter injiceres enten 10 ml NaCl 0,9 % eller 100 µg CRF tilsat 10 ml med NaCL 0,9 % (ifølge randomisering) intravenøst. Endoskopist og assistentpersonale vil blive blindet over for randomiseringen. Efterfølgende vil tarmoverfladen blive undersøgt i mindst 5 min med endomikroskopi for enhver ændring i IEL, epitelbrud/huller med ekstrudering af fluorescein ind i tarmlumen og udvidelse af intervillous rum.
Efter proceduren vil slimhindevæske blive aspireret til vurdering af mastcelletryptase og eosin katatonisk protein (ECP), og 8 duodenale biopsier vil blive taget til 1) elektronmikroskopi for at visualisere mastcelledegranulering og 2) paraffinindlejring til efterfølgende farvning for mastcelletryptase for at identificere mastcelleaktivering og numre.
Proceduren vil tage omkring 15 minutter ud over den rutinemæssige undersøgelse, der er udført før undersøgelsen. En undersøgelsesoversigt er vist i figur 1.
Prøver taget er den samme mængde som udført i den tidligere fødevareassocierede undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Ingen abdominale symptomer såsom oppustethed og mavesmerter
- Barretts spiserør
- Uafhængig indikation for konfokal laserendomikroskopi til evaluering af Barretts dysplasi
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt anden gastrointestinal sygdom, herunder infektion såsom helicobacter pylori, Morbus Whipple eller andre, cøliaki eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom
- Aktiv eller nylig GI-blødning
- Forsnævring i den øvre mave-tarmkanal
- Nedsat nyrefunktion (kreatinin >1,2 mg/dL)
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at indhente informeret samtykke
- Kendt allergi over for methylenblåt eller fluorescein
- Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stress
Injektion af corticotropin-frigørende faktor
|
Corticotropin-frigørende hormon
Andre navne:
|
Placebo komparator: Styring
Injektion af 0,9% saltvand 10 ml
|
Saltvand 0,9 %
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
synlig markant stigning af utætheder/huller med ekstrudering af fluorescein ind i tarmlumen.
Tidsramme: umiddelbar
|
umiddelbar
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IBS stress
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Stress
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun