Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endomicroscopia laser confocale, IBS e stress

30 giugno 2022 aggiornato da: Mark Ellrichmann, University Hospital Schleswig-Holstein

Endomicroscopia confocale per la rilevazione di intolleranze alimentari in pazienti con IBS: gruppo di controllo aggiuntivo: lo stress provoca alterazioni della mucosa simili agli antigeni alimentari?

Dopo l'endomicroscopia standard con fluoresceina per indagare la displasia nell'esofago di Barrett, l'endoscopio verrà inoltrato nella seconda parte del duodeno. La fluoresceina è necessaria per CLE ma non fa parte dell'indagine.

Le immagini di base CLE iniziali saranno prese per assicurare la mucosa intatta e consentire successivi conteggi di base dettagliati dei linfociti intraepiteliali (IEL) e rotture epiteliali nella mucosa duodenale.

Successivamente, verranno iniettati per via endovenosa 10 ml di NaCl 0,9% o 100 µg di CRF aggiunti a 10 ml di NaCL 0,9% (in base alla randomizzazione). L'endoscopista e il personale assistente saranno all'oscuro della randomizzazione. Successivamente, la superficie intestinale sarà esaminata per almeno 5 minuti con l'endomicroscopia per qualsiasi cambiamento di IEL, rotture/lacune epiteliali con estrusione di fluoresceina nel lume intestinale e allargamento dello spazio intervilloso.

Il fluido della mucosa post procedura verrà aspirato per la valutazione della triptasi dei mastociti e della proteina catatonica dell'eosina (ECP) e verranno prelevate 8 biopsie duodenali per 1) microscopia elettronica per visualizzare la degranulazione dei mastociti e 2) inclusione in paraffina per la successiva colorazione per la triptasi dei mastociti per identificare l'attivazione e il numero dei mastociti.

La procedura richiederà circa 15 minuti in aggiunta all'indagine di routine eseguita prima dello studio. Uno schema di studio è presentato in figura 1.

I campioni prelevati sono la stessa quantità del precedente studio associato agli alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • Interdisciplinary Endoscopy, University hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Nessun sintomo addominale come gonfiore e dolore addominale
  • Esofago di Barrett
  • Indicazione indipendente per l'endomicroscopia laser confocale per la valutazione della displasia di Barrett
  • Consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia gastrointestinale nota inclusa infezione come Helicobacter pylori, Morbus Whipple o altri, malattia celiaca o malattia infiammatoria cronica intestinale
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo o recente
  • Stenosi nel tratto gastrointestinale superiore
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,2 mg/dL)
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato
  • Allergia nota al blu di metilene o alla fluoresceina
  • Partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fatica
Iniezione del fattore di rilascio della corticotropina
Droga: Fatica
Ormone di rilascio della corticotropina
Altri nomi:
  • CRH
Comparatore placebo: Controllo
Iniezione di soluzione fisiologica allo 0,9% 10 ml
Droga: Controllo
Soluzione salina 0,9%
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
aumento marcato visibile di perdite/lacune con estrusione di fluoresceina nel lume intestinale.
Lasso di tempo: immediato
immediato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBS stress

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi