Studie fáze II bardoxolon-methylu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu; Studie TSUBAKI
26. října 2017 aktualizováno: Kyowa Kirin Co., Ltd.
RTA 402 klinická studie fáze 2 (randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost RTA 402 u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) s diabetem 2. typu ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, kdy je tato sloučenina podávána jednou denně po dobu 16 týdnů intrapacientovi. návrh eskalace dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
216
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CKD s diabetes mellitus 2. typu
- Pacienti, jejichž odhadované hladiny GFR jsou způsobilé pro tuto studii
- Pacienti léčení stabilní dávkou inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a/nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II (ARB) atd.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
- Pacienti se známým nediabetickým onemocněním ledvin
- Pacienti s anamnézou transplantace ledvin
- Pacienti se středním systolickým krevním tlakem > 160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem > 90 mmHg
- Pacienti s hemoglobinem A1c > 10 %
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním uvedeným v protokolu studie atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bardoxolon methyl
bardoxolon methyl kapsle, dávkování bude stanoveno, jednou denně po dobu 16 týdnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle, jednou denně po dobu 16 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet a typy nežádoucích účinků
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod podle typu ve skupině bardoxolon-methyl ve srovnání s větví s placebem
|
Až 16 týdnů
|
|
Změna rychlosti glomerulární filtrace (GFR) měřená clearance inulinu po 16 týdnech podávání studovaného léku ve srovnání s výchozí hodnotou GFR
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Změna GFR od výchozí hodnoty do 16. týdne
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odhadované GFR (eGFR) po 16 týdnech podávání studovaného léku ve srovnání s výchozí hodnotou eGFR
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Změna eGFR z výchozí hodnoty na 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
Profily farmakokinetiky plazmatické koncentrace RTA 402: Minimální (před dávkou) a maximální (2-4 hodiny po dávce) koncentrace studovaného léčiva v ustáleném stavu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 4 týdny po dokončení studijní léčby
|
Vztah mezi dávkou studovaného léčiva a minimálními (před dávkou) a vrcholovými (2-4 hodiny po dávce) koncentracemi studovaného léčiva v ustáleném stavu
|
Výchozí stav, týden 2, 6, 10 a 4 týdny po dokončení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RTA 402-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .