Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studien av bardoxolonmetyl hos patienter med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes; TSUBAKI-studie

26 oktober 2017 uppdaterad av: Kyowa Kirin Co., Ltd.

RTA 402 fas 2 klinisk prövning (en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med kronisk njursjukdom och typ 2-diabetes)

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av RTA 402 hos patienter med kronisk njursjukdom (CKD) med typ 2-diabetes i en dubbelblind, placebokontrollerad studie när denna förening administreras en gång dagligen i 16 veckor hos en intrapatient dosökningsdesign.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

216

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter med typ 2-diabetes mellitus
  • Patienter vars uppskattade GFR-nivåer är kvalificerade för denna studie
  • Patienter som behandlas med stabil dos av angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare och/eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) etc.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 diabetes mellitus
  • Patienter med känd icke-diabetisk njursjukdom
  • Patienter med en historia av njurtransplantation
  • Patienter med medelsystoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
  • Patienter med hemoglobin A1c > 10 %
  • Patienter med hjärt-kärlsjukdom specificerad i studieprotokoll mm.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bardoxolonmetyl
bardoxolon metyl kapslar, dosering som ska bestämmas, en gång dagligen i 16 veckor
Läkemedel: RTA 402
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar, en gång dagligen i 16 veckor
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: Antal och typer av biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
Antal biverkningar, per typ, i bardoxolonmetylarmen jämfört med placeboarmen
Upp till 16 veckor
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR) mätt som inulinclearance efter 16 veckors administrering av studieläkemedlet, jämfört med GFR vid baslinjen
Tidsram: Upp till 16 veckor
Förändring i GFR från baslinje till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i uppskattad GFR (eGFR) efter 16 veckors administrering av studieläkemedel, jämfört med eGFR vid baslinjen
Tidsram: Upp till 16 veckor
Förändring i eGFR från baslinje till 16 veckor
Upp till 16 veckor
Farmakokinetikprofiler för plasmakoncentrationen RTA 402: Lägsta (före dos) och toppkoncentrationer (2-4 timmar efter dos) av studieläkemedlet vid steady state
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 6, 10 och 4 veckor efter avslutad studiebehandling
Förhållandet mellan studieläkemedlets dos och lägsta (före dos) och toppkoncentrationer (2-4 timmar efter dos) av studieläkemedlet vid steady state
Baslinje, vecka 2, 6, 10 och 4 veckor efter avslutad studiebehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Första postat (Uppskatta)

15 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTA 402-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera