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El estudio de fase II de metilo de bardoxolona en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2; Estudio TSUBAKI

26 de octubre de 2017 actualizado por: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase 2 RTA 402 (ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de RTA 402 en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) con diabetes tipo 2 en un estudio doble ciego controlado con placebo cuando este compuesto se administra una vez al día durante 16 semanas en un paciente intrapaciente. diseño de escalada de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con ERC y diabetes mellitus tipo 2
  • Pacientes cuyos niveles estimados de GFR son elegibles para este estudio
  • Pacientes tratados con una dosis estable de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y/o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB), etc.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  • Pacientes con enfermedad renal no diabética conocida
  • Pacientes con antecedentes de trasplante renal
  • Pacientes con presión arterial sistólica media > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg
  • Pacientes con Hemoglobina A1c > 10%
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares especificadas en el protocolo del estudio, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metilo de bardoxolona
cápsulas de metilo de bardoxolona, ​​dosificación por determinar, una vez al día durante 16 semanas
Droga: RTA 402
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo, una vez al día durante 16 semanas
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: Número y tipos de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Recuento de eventos adversos, por tipo, en el brazo de metilo de bardoxolona en comparación con el brazo de placebo
Hasta 16 semanas
Cambio en la tasa de filtración glomerular (TFG) medida por el aclaramiento de inulina después de 16 semanas de administración del fármaco del estudio, en comparación con la TFG inicial
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Cambio en la TFG desde el inicio hasta las 16 semanas
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la TFG estimada (TFGe) después de 16 semanas de administración del fármaco del estudio, en comparación con la TFGe inicial
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Cambio en eGFR desde el inicio hasta las 16 semanas
Hasta 16 semanas
Perfiles de farmacocinética de la concentración plasmática de RTA 402: concentraciones mínimas (antes de la dosis) y máximas (2-4 horas después de la dosis) del fármaco del estudio en estado estacionario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 6, 10 y 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio
Relación entre la dosis del fármaco del estudio y las concentraciones mínima (antes de la dosis) y máxima (2-4 horas después de la dosis) del fármaco del estudio en estado estacionario
Línea de base, semana 2, 6, 10 y 4 semanas después de completar el tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kyowa Kirin Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTA 402-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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