Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II бардоксолона метила у пациентов с хронической болезнью почек и диабетом 2 типа; Исследование ЦУБАКИ

26 октября 2017 г. обновлено: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Клиническое исследование фазы 2 RTA 402 (рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование у пациентов с хронической болезнью почек и диабетом 2 типа)

Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности RTA 402 у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) с диабетом 2 типа в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, когда это соединение вводят один раз в день в течение 16 недель в условиях стационара. схема повышения дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные ХБП с сахарным диабетом 2 типа
  • Пациенты, расчетные уровни СКФ которых подходят для участия в этом исследовании.
  • Пациенты, получающие лечение стабильной дозой ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) и т. д.

Критерий исключения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Пациенты с известным недиабетическим заболеванием почек
  • Пациенты с трансплантацией почки в анамнезе
  • Пациенты со средним систолическим артериальным давлением > 160 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением > 90 мм рт. ст.
  • Пациенты с гемоглобином A1c > 10%
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, указанными в протоколе исследования и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бардоксолон метил
метил бардоксолона в капсулах, дозировка должна быть определена, один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: РТА 402
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, один раз в день в течение 16 недель.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность: количество и типы нежелательных явлений
Временное ограничение: До 16 недель
Количество нежелательных явлений по типам в группе бардоксолона метила по сравнению с группой плацебо
До 16 недель
Изменение скорости клубочковой фильтрации (СКФ), измеренной по клиренсу инулина через 16 недель приема исследуемого препарата, по сравнению с исходной СКФ
Временное ограничение: До 16 недель
Изменение СКФ от исходного уровня до 16 недель
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расчетной СКФ (рСКФ) через 16 недель приема исследуемого препарата по сравнению с исходной рСКФ
Временное ограничение: До 16 недель
Изменение рСКФ от исходного уровня до 16 недель
До 16 недель
Профили фармакокинетики концентрации RTA 402 в плазме: минимальная (до введения дозы) и максимальная (через 2–4 часа после введения дозы) концентрации исследуемого препарата в равновесном состоянии.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2, 6, 10 и 4 недели после завершения исследуемого лечения
Взаимосвязь между дозой исследуемого препарата и минимальной (до введения дозы) и пиковой (через 2–4 часа после введения дозы) концентрацией исследуемого препарата в равновесном состоянии
Исходный уровень, через 2, 6, 10 и 4 недели после завершения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTA 402-005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться