Lo studio di fase II del bardoxolone metilico nei pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2; Studio TSUBAKI
26 ottobre 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Studio clinico di fase 2 RTA 402 (uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di RTA 402 nei pazienti con malattia renale cronica (CKD) con diabete di tipo 2 in uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, quando questo composto viene somministrato una volta al giorno per 16 settimane in un intrapaziente progetto di aumento della dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
216
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con CKD con diabete mellito di tipo 2
- Pazienti i cui livelli stimati di GFR sono eleggibili per questo studio
- Pazienti trattati con una dose stabile di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e/o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) ecc.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 1
- Pazienti con malattia renale non diabetica nota
- Pazienti con una storia di trapianto renale
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica media > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg
- Pazienti con Emoglobina A1c > 10%
- Pazienti con malattie cardiovascolari specificate nel protocollo di studio ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: bardossolone metile
capsule di bardoxolone metile, dosaggio da determinare, una volta al giorno per 16 settimane
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo, una volta al giorno per 16 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: numero e tipi di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Conteggio degli eventi avversi, per tipo, nel braccio bardoxolone metil rispetto al braccio placebo
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Fino a 16 settimane
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) misurata dalla clearance dell'inulina dopo 16 settimane di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, rispetto alla GFR basale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Variazione del GFR dal basale a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dopo 16 settimane di somministrazione del farmaco in studio, rispetto all'eGFR basale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Variazione dell'eGFR dal basale a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Profili di farmacocinetica della concentrazione plasmatica di RTA 402: concentrazioni minime (pre-dose) e massime (2-4 ore dopo la dose) del farmaco oggetto dello studio allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 6, 10 e 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
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Relazione tra la dose del farmaco in studio e le concentrazioni minime (pre-dose) e di picco (2-4 ore dopo la dose) del farmaco in studio allo stato stazionario
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Basale, settimana 2, 6, 10 e 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RTA 402-005
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