Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelsen af ​​Bardoxolon Methyl hos patienter med kronisk nyresygdom og type 2-diabetes; TSUBAKI undersøgelse

26. oktober 2017 opdateret af: Kyowa Kirin Co., Ltd.

RTA 402 fase 2 klinisk forsøg (et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter med kronisk nyresygdom og type 2 diabetes)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​RTA 402 hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD) med type 2-diabetes i et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie, når denne forbindelse administreres én gang dagligt i 16 uger hos en intrapatient design af dosiseskalering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter med type 2-diabetes mellitus
  • Patienter, hvis estimerede GFR-niveauer er kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter, der behandles med stabil dosis af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere og/eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus
  • Patienter med kendt ikke-diabetisk nyresygdom
  • Patienter med en historie med nyretransplantation
  • Patienter med gennemsnitligt systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg
  • Patienter med hæmoglobin A1c > 10 %
  • Patienter med hjerte-kar-sygdom angivet i undersøgelsesprotokollen mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bardoxolon methyl
bardoxolon methyl kapsler, dosis skal bestemmes, en gang dagligt i 16 uger
Medicin: RTA 402
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsler, én gang dagligt i 16 uger
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Antal og typer af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Antal bivirkninger, efter type, i bardoxolon-methyl-armen sammenlignet med placebo-armen
Op til 16 uger
Ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR) målt ved inulinclearance efter 16 ugers administration af studielægemiddel sammenlignet med baseline GFR
Tidsramme: Op til 16 uger
Ændring i GFR fra baseline til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret GFR (eGFR) efter 16 ugers administration af studielægemiddel sammenlignet med baseline eGFR
Tidsramme: Op til 16 uger
Ændring i eGFR fra baseline til 16 uger
Op til 16 uger
Profiler for farmakokinetik af plasma RTA 402-koncentration: Laveste (før-dosis) og maksimale (2-4 timer efter dosis) koncentrationer af undersøgelseslægemidlet ved steady state
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 4 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling
Forholdet mellem undersøgelseslægemidlets dosis og bund- (før-dosis) og peak-koncentrationer (2-4 timer efter dosis) af undersøgelseslægemidlet ved steady state
Baseline, uge ​​2, 6, 10 og 4 uger efter afslutning af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTA 402-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner