Die Phase-II-Studie zu Bardoxolonmethyl bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes; TSUBAKI-Studie
26. Oktober 2017 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.
Klinische Phase-2-Studie RTA 402 (eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RTA 402 bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit Typ-2-Diabetes in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, wenn diese Verbindung einmal täglich über 16 Wochen einem Patienten verabreicht wird Dosiseskalationsdesign.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tokyo, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CKD-Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
- Patienten, deren geschätzte GFR-Werte für diese Studie geeignet sind
- Patienten, die mit einer stabilen Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) usw. behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
- Patienten mit bekannter nicht-diabetischer Nierenerkrankung
- Patienten mit Nierentransplantation in der Vorgeschichte
- Patienten mit einem mittleren systolischen Blutdruck > 160 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck > 90 mmHg
- Patienten mit Hämoglobin A1c > 10 %
- Patienten mit im Studienprotokoll spezifizierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bardoxolon methyl
Bardoxolon-Methyl-Kapseln, Dosierung noch festzulegen, einmal täglich für 16 Wochen
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln einmal täglich für 16 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Anzahl und Arten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse nach Art im Bardoxolonmethyl-Arm im Vergleich zum Placebo-Arm
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Bis zu 16 Wochen
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Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR), gemessen anhand der Inulin-Clearance nach 16-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments, im Vergleich zur Ausgangs-GFR
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Veränderung der GFR vom Ausgangswert bis zur 16. Woche
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Bis zu 16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der geschätzten GFR (eGFR) nach 16-wöchiger Verabreichung des Studienmedikaments im Vergleich zur Ausgangs-eGFR
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
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Veränderung der eGFR vom Ausgangswert bis 16 Wochen
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Bis zu 16 Wochen
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Profile der Pharmakokinetik der Plasmakonzentration von RTA 402: Tal- (vor der Dosis) und Spitzenkonzentrationen (2–4 Stunden nach der Dosis) des Studienmedikaments im Steady-State
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 6, 10 und 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Beziehung zwischen der Dosis des Studienmedikaments und den Talkonzentrationen (vor der Dosis) und den Spitzenkonzentrationen (2-4 Stunden nach der Dosis) des Studienmedikaments im Steady State
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Baseline, Woche 2, 6, 10 und 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RTA 402-005
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