Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický dopad domácí expozice plísním na pacienty s CHOPN (FungiCOPD)

21. prosince 2017 aktualizováno: University Hospital, Lille

Cirkulace patogenních hub v domácím prostředí: Klinický dopad expozice plísním a Pneumocystis Jirovecii na pacienty s CHOPN

Plísňové infekce by mohly hrát roli při exacerbacích pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a při zhoršení funkce plic. Ve skutečnosti je Aspergillus fumigatus často izolován z respiračních vzorků, ale o jeho klinickém významu je k dispozici jen málo údajů. Kolonizace Aspergillus by mohla být spojena s vyšším rizikem invazivní plicní aspergilózy (IPA), která se u pacientů s CHOPN vyznačuje 2% incidencí (pravděpodobně podhodnocenou) a vysokou mortalitou (72 až 95 %). Podobně je u pacientů s CHOPN poměrně častá detekce anti-aspergilových protilátek, ale její význam a užitečnost pro diagnostiku aspergilózy a sledování nebyly hodnoceny. Kromě toho několik studií naznačuje časté přenášení Pneumocystis jirovecii, dosahující 37–55 %, s vyšší frekvencí v nejzávažnějších stádiích CHOPN a možnou roli kolonizace při výskytu a progresi CHOPN.

Vzhledem k tomu, že tyto jevy kolonizace a senzibilizace by mohly souviset s domácí expozicí vzdušným nebo v případě P. jirovecii lidským rezervoárům, vědci připravili studii, aby (i) vyhodnotili, jak by mohla domácí expozice plísni nebo P. jirovecii dopad houbové kolonizace a frekvence senzibilizace u pacientů s CHOPN, (ii) Studujte vztah mezi těmito jevy kolonizace/senzibilizace houbami a poškozením plicních funkcí v průběhu CHOPN a (iii) Lepší pochopení plísní a cirkulace P. jirovecii v blízkém okolí prostředí pacientů (mezi vzduchem, lidskými rezervoáry a pacienty).

Stručně řečeno, tato studie poskytne údaje (i) o úrovních kontaminace houbami (koncentrace druhů a konidií) v domácnostech pacientů s CHOPN ve francouzské oblasti, (ii) o vztahu mezi úrovní expozice houbám a jevy kolonizace/senzibilizace, (iii) o role plísňové kolonizace/senzibilizace při poruše funkce plic, (iv) Navrhnout diagnostické, terapeutické a preventivní možnosti pro léčbu pacientů s CHOPN, s přihlédnutím k expozici plísňovému prostředí a dopadu kolonizace/senzibilizace na vývoj onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé se zaměří jak na pacienta, tak na jeho domácí prostředí. Přesněji řečeno, u 80 pacientů budou vyšetřovatelé měřit domácí expozici plísním (určení frekvence plísní během environmentálního šetření u pacienta doma), hledat senzibilizaci a kolonizaci plísní (kompletní bioklinické vyšetření včetně spirometrie, zánětlivých a mykologických markerů na zařazení) a provést klinické sledování exacerbací (frekvence a závažnost). Nakonec budou charakterizovány klinické a environmentální izoláty plísní a P. jirovecii na fenotypové a genotypové úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lille, Francie, 59037
        • Lille University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 až 90 let muž nebo žena,
  • pacient s CHOPN (stadia I až IV),
  • Lékařská konzultace nebo těžká exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní tuberkulóza.
  • Rakovina (nebo předchozí protinádorová léčba během posledních 3 let).
  • Difuzní bronchiektázie.
  • Cystická fibróza.
  • Astma.
  • Jakékoli jiné plicní onemocnění (sarkoidóza, plicní fibróza, pneumokonióza,…).
  • Předchozí anti-P. jirovecii nebo antimykotická léčba během posledních 6 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacient bez sociálního pojištění.
  • Pacient neochotný dodržovat protokol.
  • Pacient není schopen porozumět studii a jejím cílům.
  • Pacient v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání expozice domácí plísně u kolonizovaných/senzibilizovaných a nekolonizovaných/nesenzibilizovaných pacientů s CHOPN.
Časové okno: Expozice plísní a kolonizace/senzibilizace budou měřeny při zařazení. Pacienti podstoupí bioklinickou kontrolu 18 měsíců po zařazení.
Primárním koncovým bodem bude rozdíl mezi "kolonizovanými/senzibilizovanými" a "nekolonizovanými/nesenzibilizovanými" skupinami ve změně úrovně expozice plísním. Úroveň expozice plísním je číselná hodnota, která odpovídá koncentraci konidií plísní v lapači prachu (měření kulturou a kvantitativní PCR v reálném čase).
Expozice plísní a kolonizace/senzibilizace budou měřeny při zařazení. Pacienti podstoupí bioklinickou kontrolu 18 měsíců po zařazení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Emilie Fréalle, PharmD, PhD, Lille University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Fry, MD, Lille University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2010_35
  • 2010-A01379-30 (Jiný identifikátor: ID RCB number, ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit