- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02318524
Klinický dopad domácí expozice plísním na pacienty s CHOPN (FungiCOPD)
Cirkulace patogenních hub v domácím prostředí: Klinický dopad expozice plísním a Pneumocystis Jirovecii na pacienty s CHOPN
Plísňové infekce by mohly hrát roli při exacerbacích pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a při zhoršení funkce plic. Ve skutečnosti je Aspergillus fumigatus často izolován z respiračních vzorků, ale o jeho klinickém významu je k dispozici jen málo údajů. Kolonizace Aspergillus by mohla být spojena s vyšším rizikem invazivní plicní aspergilózy (IPA), která se u pacientů s CHOPN vyznačuje 2% incidencí (pravděpodobně podhodnocenou) a vysokou mortalitou (72 až 95 %). Podobně je u pacientů s CHOPN poměrně častá detekce anti-aspergilových protilátek, ale její význam a užitečnost pro diagnostiku aspergilózy a sledování nebyly hodnoceny. Kromě toho několik studií naznačuje časté přenášení Pneumocystis jirovecii, dosahující 37–55 %, s vyšší frekvencí v nejzávažnějších stádiích CHOPN a možnou roli kolonizace při výskytu a progresi CHOPN.
Vzhledem k tomu, že tyto jevy kolonizace a senzibilizace by mohly souviset s domácí expozicí vzdušným nebo v případě P. jirovecii lidským rezervoárům, vědci připravili studii, aby (i) vyhodnotili, jak by mohla domácí expozice plísni nebo P. jirovecii dopad houbové kolonizace a frekvence senzibilizace u pacientů s CHOPN, (ii) Studujte vztah mezi těmito jevy kolonizace/senzibilizace houbami a poškozením plicních funkcí v průběhu CHOPN a (iii) Lepší pochopení plísní a cirkulace P. jirovecii v blízkém okolí prostředí pacientů (mezi vzduchem, lidskými rezervoáry a pacienty).
Stručně řečeno, tato studie poskytne údaje (i) o úrovních kontaminace houbami (koncentrace druhů a konidií) v domácnostech pacientů s CHOPN ve francouzské oblasti, (ii) o vztahu mezi úrovní expozice houbám a jevy kolonizace/senzibilizace, (iii) o role plísňové kolonizace/senzibilizace při poruše funkce plic, (iv) Navrhnout diagnostické, terapeutické a preventivní možnosti pro léčbu pacientů s CHOPN, s přihlédnutím k expozici plísňovému prostředí a dopadu kolonizace/senzibilizace na vývoj onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35 až 90 let muž nebo žena,
- pacient s CHOPN (stadia I až IV),
- Lékařská konzultace nebo těžká exacerbace CHOPN vyžadující hospitalizaci.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní tuberkulóza.
- Rakovina (nebo předchozí protinádorová léčba během posledních 3 let).
- Difuzní bronchiektázie.
- Cystická fibróza.
- Astma.
- Jakékoli jiné plicní onemocnění (sarkoidóza, plicní fibróza, pneumokonióza,…).
- Předchozí anti-P. jirovecii nebo antimykotická léčba během posledních 6 měsíců.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacient bez sociálního pojištění.
- Pacient neochotný dodržovat protokol.
- Pacient není schopen porozumět studii a jejím cílům.
- Pacient v opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání expozice domácí plísně u kolonizovaných/senzibilizovaných a nekolonizovaných/nesenzibilizovaných pacientů s CHOPN.
Časové okno: Expozice plísní a kolonizace/senzibilizace budou měřeny při zařazení. Pacienti podstoupí bioklinickou kontrolu 18 měsíců po zařazení.
|
Primárním koncovým bodem bude rozdíl mezi "kolonizovanými/senzibilizovanými" a "nekolonizovanými/nesenzibilizovanými" skupinami ve změně úrovně expozice plísním.
Úroveň expozice plísním je číselná hodnota, která odpovídá koncentraci konidií plísní v lapači prachu (měření kulturou a kvantitativní PCR v reálném čase).
|
Expozice plísní a kolonizace/senzibilizace budou měřeny při zařazení. Pacienti podstoupí bioklinickou kontrolu 18 měsíců po zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Fréalle, PharmD, PhD, Lille University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Fry, MD, Lille University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2010_35
- 2010-A01379-30 (Jiný identifikátor: ID RCB number, ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .