Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczny wpływ domowej ekspozycji środowiskowej grzybów na pacjentów z POChP (FungiCOPD)

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Krążenie grzybów chorobotwórczych w środowisku domowym: wpływ kliniczny ekspozycji na pleśń i Pneumocystis Jirovecii u chorych na POChP

Infekcje grzybicze mogą odgrywać rolę w zaostrzeniach pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) oraz upośledzeniu czynności płuc. W rzeczywistości Aspergillus fumigatus jest często izolowany z próbek z dróg oddechowych, ale dostępnych jest niewiele danych na temat jego znaczenia klinicznego. Kolonizacja Aspergillus może wiązać się z wyższym ryzykiem inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA), która u chorych na POChP charakteryzuje się częstością 2% (prawdopodobnie niedoszacowaną) i wysoką śmiertelnością (72 do 95%). Podobnie wykrywanie przeciwciał przeciwko Aspergillus jest dość częste u chorych na POChP, ale jego znaczenie i przydatność w diagnostyce i obserwacji aspergilozy nie zostały ocenione. Ponadto kilka badań sugeruje częste nosicielstwo Pneumocystis jirovecii, sięgające 37-55%, z większą częstością w najcięższych stadiach POChP i możliwą rolą kolonizacji w występowaniu i progresji POChP.

Ponieważ te zjawiska kolonizacji i uczulenia mogą być związane z narażeniem zwierząt domowych na kontakt z powietrzem lub, w przypadku P. jirovecii, z rezerwuarami ludzkimi, badacze przeprowadzili badanie w celu (i) oceny, w jaki sposób domowe narażenie na pleśń lub P. jirovecii może wpływ na kolonizację grzybów i częstotliwość uczuleń u pacjentów z POChP, (ii) Zbadanie związku między tymi zjawiskami kolonizacji/uczulania grzybami a upośledzeniem czynności płuc w przebiegu POChP oraz (iii) Lepsze zrozumienie pleśni i krążenia P. jirovecii w bliskim środowiska pacjentów (między powietrznymi, ludzkimi rezerwuarami i pacjentami).

Podsumowując, niniejsze badanie dostarczy danych (i) na temat poziomu zanieczyszczenia grzybami (stężenie gatunków i konidiów) w domach pacjentów z POChP w regionie francuskim, (ii) na temat związku między poziomem narażenia na grzyby a zjawiskami kolonizacji/uczulenia, (iii) na temat rola kolonizacji/uczulenia grzybiczego w upośledzeniu czynności płuc, (iv) Zaprojektowanie opcji diagnostycznych, terapeutycznych i zapobiegawczych w postępowaniu z chorymi na POChP, biorąc pod uwagę ekspozycję środowiskową na grzyby oraz wpływ kolonizacji/uczulenia na ewolucję choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badacze skupią się zarówno na pacjencie, jak i jego środowisku domowym. Dokładniej, w przypadku 80 pacjentów badacze zmierzą ekspozycję na pleśń w warunkach domowych (określenie częstości występowania pleśni podczas badania środowiskowego w domu pacjenta), poszukają uczulenia na pleśń i kolonizacji (pełna kontrola biokliniczna, w tym spirometria, markery stanu zapalnego i mikologicznego w włączenie) i przeprowadzić obserwację kliniczną zaostrzeń (częstotliwość i nasilenie). Na koniec zostaną scharakteryzowane kliniczne i środowiskowe izolaty pleśni i P. jirovecii na poziomie fenotypowym i genotypowym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Lille University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku od 35 do 90 lat,
  • pacjent z POChP (stadium od I do IV),
  • Konsultacja lekarska lub ciężkie zaostrzenie POChP wymagające hospitalizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna gruźlica.
  • Rak (lub wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich 3 lat).
  • Rozlane rozstrzenia oskrzeli.
  • Mukowiscydoza.
  • Astma.
  • Wszelkie inne choroby płuc (sarkoidoza, zwłóknienie płuc, pylica płuc,…).
  • Wcześniejsze leczenie przeciw P. jirovecii lub przeciwgrzybicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent bez ubezpieczenia społecznego.
  • Pacjent nie chce zastosować się do protokołu.
  • Pacjent nie jest w stanie zrozumieć badania i jego celów.
  • Pacjent pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie domowej ekspozycji na pleśń skolonizowanych/uczulonych i nieskolonizowanych/nieuczulonych pacjentów z POChP.
Ramy czasowe: Ekspozycja na pleśń i kolonizacja/uczulenie będą mierzone podczas włączenia. Pacjenci zostaną poddani badaniu bioklinicznemu 18 miesięcy po włączeniu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica między grupami „skolonizowanymi/uczulonymi” i „nieskolonizowanymi/nieuczulonymi” pod względem zmiany poziomu narażenia na pleśń. Poziom narażenia na pleśń jest wartością liczbową, która odpowiada stężeniu konidiów grzybów w łapaczu kurzu (pomiar przez hodowlę i ilościowy PCR w czasie rzeczywistym).
Ekspozycja na pleśń i kolonizacja/uczulenie będą mierzone podczas włączenia. Pacjenci zostaną poddani badaniu bioklinicznemu 18 miesięcy po włączeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Gilead Sciences
Région Nord-Pas de Calais, France

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Emilie Fréalle, PharmD, PhD, Lille University Hospital
  • Główny śledczy: Stéphanie Fry, MD, Lille University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010_35
  • 2010-A01379-30 (Inny identyfikator: ID RCB number, ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj