- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02318524
Klinische Auswirkungen der häuslichen Umweltbelastung durch Pilze auf COPD-Patienten (FungiCOPD)
Zirkulation pathogener Pilze in der häuslichen Umgebung: Klinische Auswirkungen der Schimmelpilz- und Pneumocystis-Jirovecii-Exposition auf COPD-Patienten
Pilzinfektionen könnten eine Rolle bei der Exazerbation von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und bei Beeinträchtigung der Lungenfunktion spielen. Tatsächlich wird Aspergillus fumigatus häufig aus Atemwegsproben isoliert, aber es sind nur wenige Daten über seine klinische Bedeutung verfügbar. Die Besiedelung mit Aspergillus könnte mit einem höheren Risiko einer invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) verbunden sein, die bei COPD-Patienten durch eine Inzidenz von 2 % (wahrscheinlich unterschätzt) und eine hohe Sterblichkeit (72 bis 95 %) gekennzeichnet ist. In ähnlicher Weise ist der Nachweis von Anti-Aspergillus-Antikörpern bei COPD-Patienten ziemlich häufig, aber ihre Bedeutung und Nützlichkeit für die Aspergillose-Diagnose und Nachsorge wurden nicht bewertet. Darüber hinaus deuten mehrere Studien auf eine häufige Übertragung von Pneumocystis jirovecii hin, die 37-55 % erreicht, mit einer höheren Häufigkeit in den schwersten COPD-Stadien und einer möglichen Rolle der Besiedelung beim Auftreten und Fortschreiten von COPD.
Da diese Kolonisierungs- und Sensibilisierungsphänomene mit der häuslichen Exposition gegenüber luftübertragenen oder, für P. jirovecii, menschlichen Reservoirs in Zusammenhang stehen könnten, führten die Forscher eine Studie durch, um (i) zu bewerten, wie die häusliche Exposition gegenüber Schimmelpilzen oder P. jirovecii könnte die Pilzbesiedelungs- und Sensibilisierungshäufigkeit bei COPD-Patienten beeinflussen, (ii) die Beziehung zwischen diesen Pilzbesiedelungs-/Sensibilisierungsphänomenen und der Beeinträchtigung der Lungenfunktion im Verlauf von COPD untersuchen und (iii) ein besseres Verständnis der Schimmelpilz- und P. jirovecii-Zirkulation in der Nähe haben Umgebung von Patienten (zwischen luftgetragenen, menschlichen Reservoirs und Patienten).
Zusammenfassend wird diese Studie Daten liefern (i) zum Ausmaß der Pilzkontamination (Spezies- und Konidienkonzentration) der Wohnungen von COPD-Patienten in einer französischen Region, (ii) zur Beziehung zwischen dem Ausmaß der Pilzexposition und Kolonisations-/Sensibilisierungsphänomenen, (iii) zu die Rolle der Pilzbesiedelung/-sensibilisierung bei der Beeinträchtigung der Lungenfunktion, (iv) Entwurf diagnostischer, therapeutischer und präventiver Optionen für die Behandlung von COPD-Patienten unter Berücksichtigung der Umweltbelastung durch Pilze und der Auswirkungen der Besiedelung/Sensibilisierung auf die Entwicklung der Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Lille, Frankreich, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 bis 90 Jahre alt, männlich oder weiblich,
- COPD-Patient (Stadium I bis IV),
- Ärztliche Konsultation oder schwere COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Tuberkulose.
- Krebs (oder vorherige Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Jahre).
- Diffuse Bronchiektasie.
- Mukoviszidose.
- Asthma.
- Jede andere Lungenerkrankung (Sarkoidose, Lungenfibrose, Pneumokoniose, …).
- Vorherige Behandlung gegen P. jirovecii oder Antimykotika innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patient ohne Sozialversicherung.
- Patient ist nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie und ihre Ziele zu verstehen.
- Patient unter Vormundschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der häuslichen Schimmelpilzexposition von kolonisierten/sensibilisierten und nicht kolonisierten/nicht sensibilisierten COPD-Patienten.
Zeitfenster: Schimmelbefall und Kolonisierung/Sensibilisierung werden bei Aufnahme gemessen. Die Patienten werden 18 Monate nach der Aufnahme einer bioklinischen Untersuchung unterzogen.
|
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen „besiedelten/sensibilisierten“ und „nicht besiedelten/nicht sensibilisierten“ Gruppen in Bezug auf die Veränderung des Schimmelpilzexpositionsniveaus.
Die Schimmelbelastung ist ein Zahlenwert, der der Konzentration von Pilzkonidien im Staubfänger entspricht (Messung durch Kultur und quantitative Real-Time-PCR).
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Schimmelbefall und Kolonisierung/Sensibilisierung werden bei Aufnahme gemessen. Die Patienten werden 18 Monate nach der Aufnahme einer bioklinischen Untersuchung unterzogen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Emilie Fréalle, PharmD, PhD, Lille University Hospital
- Hauptermittler: Stéphanie Fry, MD, Lille University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010_35
- 2010-A01379-30 (Andere Kennung: ID RCB number, ANSM)
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