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Klinische Auswirkungen der häuslichen Umweltbelastung durch Pilze auf COPD-Patienten (FungiCOPD)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Zirkulation pathogener Pilze in der häuslichen Umgebung: Klinische Auswirkungen der Schimmelpilz- und Pneumocystis-Jirovecii-Exposition auf COPD-Patienten

Pilzinfektionen könnten eine Rolle bei der Exazerbation von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und bei Beeinträchtigung der Lungenfunktion spielen. Tatsächlich wird Aspergillus fumigatus häufig aus Atemwegsproben isoliert, aber es sind nur wenige Daten über seine klinische Bedeutung verfügbar. Die Besiedelung mit Aspergillus könnte mit einem höheren Risiko einer invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA) verbunden sein, die bei COPD-Patienten durch eine Inzidenz von 2 % (wahrscheinlich unterschätzt) und eine hohe Sterblichkeit (72 bis 95 %) gekennzeichnet ist. In ähnlicher Weise ist der Nachweis von Anti-Aspergillus-Antikörpern bei COPD-Patienten ziemlich häufig, aber ihre Bedeutung und Nützlichkeit für die Aspergillose-Diagnose und Nachsorge wurden nicht bewertet. Darüber hinaus deuten mehrere Studien auf eine häufige Übertragung von Pneumocystis jirovecii hin, die 37-55 % erreicht, mit einer höheren Häufigkeit in den schwersten COPD-Stadien und einer möglichen Rolle der Besiedelung beim Auftreten und Fortschreiten von COPD.

Da diese Kolonisierungs- und Sensibilisierungsphänomene mit der häuslichen Exposition gegenüber luftübertragenen oder, für P. jirovecii, menschlichen Reservoirs in Zusammenhang stehen könnten, führten die Forscher eine Studie durch, um (i) zu bewerten, wie die häusliche Exposition gegenüber Schimmelpilzen oder P. jirovecii könnte die Pilzbesiedelungs- und Sensibilisierungshäufigkeit bei COPD-Patienten beeinflussen, (ii) die Beziehung zwischen diesen Pilzbesiedelungs-/Sensibilisierungsphänomenen und der Beeinträchtigung der Lungenfunktion im Verlauf von COPD untersuchen und (iii) ein besseres Verständnis der Schimmelpilz- und P. jirovecii-Zirkulation in der Nähe haben Umgebung von Patienten (zwischen luftgetragenen, menschlichen Reservoirs und Patienten).

Zusammenfassend wird diese Studie Daten liefern (i) zum Ausmaß der Pilzkontamination (Spezies- und Konidienkonzentration) der Wohnungen von COPD-Patienten in einer französischen Region, (ii) zur Beziehung zwischen dem Ausmaß der Pilzexposition und Kolonisations-/Sensibilisierungsphänomenen, (iii) zu die Rolle der Pilzbesiedelung/-sensibilisierung bei der Beeinträchtigung der Lungenfunktion, (iv) Entwurf diagnostischer, therapeutischer und präventiver Optionen für die Behandlung von COPD-Patienten unter Berücksichtigung der Umweltbelastung durch Pilze und der Auswirkungen der Besiedelung/Sensibilisierung auf die Entwicklung der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden sich sowohl auf den Patienten als auch auf sein häusliches Umfeld konzentrieren. Genauer gesagt werden die Untersucher bei 80 Patienten die häusliche Schimmelbelastung messen (Bestimmung der Schimmelpilzhäufigkeit während einer Umweltuntersuchung beim Patienten zu Hause), nach Schimmelpilzsensibilisierung und -besiedlung suchen (vollständiger bioklinischer Check-up einschließlich Spirometrie, Entzündungs- und mykologischer Marker bei Einschluss) und führen Sie eine klinische Nachsorge der Exazerbationen durch (Häufigkeit und Schweregrad). Abschließend werden klinische und umweltbedingte Schimmelpilz- und P. jirovecii-Isolate auf phänotypischer und genotypischer Ebene charakterisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Lille University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik der Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 bis 90 Jahre alt, männlich oder weiblich,
  • COPD-Patient (Stadium I bis IV),
  • Ärztliche Konsultation oder schwere COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Tuberkulose.
  • Krebs (oder vorherige Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Jahre).
  • Diffuse Bronchiektasie.
  • Mukoviszidose.
  • Asthma.
  • Jede andere Lungenerkrankung (Sarkoidose, Lungenfibrose, Pneumokoniose, …).
  • Vorherige Behandlung gegen P. jirovecii oder Antimykotika innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patient ohne Sozialversicherung.
  • Patient ist nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten.
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie und ihre Ziele zu verstehen.
  • Patient unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der häuslichen Schimmelpilzexposition von kolonisierten/sensibilisierten und nicht kolonisierten/nicht sensibilisierten COPD-Patienten.
Zeitfenster: Schimmelbefall und Kolonisierung/Sensibilisierung werden bei Aufnahme gemessen. Die Patienten werden 18 Monate nach der Aufnahme einer bioklinischen Untersuchung unterzogen.
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied zwischen „besiedelten/sensibilisierten“ und „nicht besiedelten/nicht sensibilisierten“ Gruppen in Bezug auf die Veränderung des Schimmelpilzexpositionsniveaus. Die Schimmelbelastung ist ein Zahlenwert, der der Konzentration von Pilzkonidien im Staubfänger entspricht (Messung durch Kultur und quantitative Real-Time-PCR).
Schimmelbefall und Kolonisierung/Sensibilisierung werden bei Aufnahme gemessen. Die Patienten werden 18 Monate nach der Aufnahme einer bioklinischen Untersuchung unterzogen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Emilie Fréalle, PharmD, PhD, Lille University Hospital
  • Hauptermittler: Stéphanie Fry, MD, Lille University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010_35
  • 2010-A01379-30 (Andere Kennung: ID RCB number, ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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