Klinisk påverkan av svampexponering i hemmet på KOL-patienter (FungiCOPD)
Cirkulation av patogena svampar i hushållsmiljön: klinisk påverkan av mögel och pneumocystis Jirovecii exponering på KOL-patienter
Svampinfektioner kan spela en roll vid exacerbationer av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och vid nedsatt lungfunktion. Faktum är att Aspergillus fumigatus ofta isoleras från andningsprover, men få data finns tillgängliga om dess kliniska betydelse. Aspergillus kolonisering kan vara associerad med en högre risk för invasiv pulmonell aspergillos (IPA), som hos KOL-patienter kännetecknas av en 2 % incidens (förmodligen underskattad) och en hög dödlighet (72 till 95 %). På liknande sätt är detektion av anti-Aspergillus-antikroppar ganska frekvent hos KOL-patienter men dess betydelse och användbarhet för aspergillosdiagnostik och uppföljning har inte utvärderats. Vidare tyder flera studier på en frekvent transport av Pneumocystis jirovecii, som når 37-55 %, med en högre frekvens i de svåraste KOL-stadierna och en möjlig roll av kolonisering i förekomsten och progressionen av KOL.
Eftersom dessa koloniserings- och sensibiliseringsfenomen kan relateras till inhemsk exponering för luftburen eller, för P. jirovecii, till mänskliga reservoarer, satte utredarna upp en studie för att (i) utvärdera hur inhemsk exponering för mögel eller för P. jirovecii kunde påverka svampkolonisering och sensibiliseringsfrekvens hos KOL-patienter, (ii) Studera sambandet mellan dessa svampkoloniserings-/sensibiliseringsfenomen och lungfunktionsnedsättning i samband med KOL och (iii) Ha en bättre förståelse av mögel och P. jirovecii cirkulation på nära håll patienternas miljö (mellan luftburna, mänskliga reservoarer och patienter).
I fina kommer denna studie att ge data (i) om svampkontamineringsnivåer (arter och konidierkoncentrationer) i KOL-patienters hem i en fransk region, (ii) om sambandet mellan svampexponeringsnivå och koloniserings-/sensibiliseringsfenomen, (iii) om rollen av svampkolonisering/sensibilisering vid lungfunktionsnedsättning, (iv) Att utforma diagnostiska, terapeutiska och förebyggande alternativ för hantering av KOL-patienter, med hänsyn tagen till svampmiljöexponering och koloniserings-/sensibiliseringseffekt på sjukdomens utveckling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35 till 90 år gammal man eller kvinna,
- KOL-patient (I till IV-stadier),
- Medicinsk konsultation eller allvarlig KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- Aktiv tuberkulos.
- Cancer (eller tidigare anticancerterapi under de senaste 3 åren).
- Diffus bronkiektasi.
- Cystisk fibros.
- Astma.
- Alla andra lungsjukdomar (sarkoidos, lungfibros, pneumokonios,...).
- Tidigare anti-P. jirovecii eller svampdödande behandling inom de senaste 6 månaderna.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patient utan socialförsäkring.
- Patienten är ovillig att följa protokollet.
- Patienten kan inte förstå studien och dess mål.
- Patient under vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av inhemsk mögelexponering av koloniserade/sensibiliserade och icke koloniserade/icke sensibiliserade KOL-patienter.
Tidsram: Mögelexponering och kolonisering/sensibilisering kommer att mätas vid inkludering. Patienterna kommer att genomgå en bioklinisk kontroll 18 månader efter inkluderingen.
|
Den primära endpointen kommer att vara skillnaden mellan "koloniserade/sensibiliserade" och "icke koloniserade/icke sensibiliserade" grupper i förändring av mögelexponeringsnivå.
Mögelexponeringsnivå är ett numeriskt värde som motsvarar koncentrationen av svampkonidier i dammfångaren (mätning med odling och kvantitativ realtids-PCR).
|
Mögelexponering och kolonisering/sensibilisering kommer att mätas vid inkludering. Patienterna kommer att genomgå en bioklinisk kontroll 18 månader efter inkluderingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Emilie Fréalle, PharmD, PhD, Lille University Hospital
- Huvudutredare: Stéphanie Fry, MD, Lille University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010_35
- 2010-A01379-30 (Annan identifierare: ID RCB number, ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu