- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02318524
Клиническое влияние воздействия грибков в окружающей среде на больных ХОБЛ (FungiCOPD)
Циркуляция патогенных грибов в бытовой среде: клиническое влияние воздействия плесени и Pneumocystis Jirovecii на больных ХОБЛ
Грибковые инфекции могут играть роль в обострениях у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и нарушении функции легких. На самом деле, Aspergillus fumigatus часто выделяют из дыхательных путей, но мало данных о его клиническом значении. Колонизация Aspergillus может быть связана с более высоким риском инвазивного аспергиллеза легких (IPA), который у больных ХОБЛ характеризуется 2% заболеваемостью (вероятно, заниженной) и высокой смертностью (от 72 до 95%). Точно так же у пациентов с ХОБЛ довольно часто обнаруживают анти-аспергиллезные антитела, но их значение и полезность для диагностики аспергиллеза и последующего наблюдения не оценивались. Кроме того, ряд исследований предполагает частое носительство Pneumocystis jirovecii, достигающее 37-55%, с более высокой частотой на наиболее тяжелых стадиях ХОБЛ и возможную роль колонизации в возникновении и прогрессировании ХОБЛ.
Поскольку эти явления колонизации и сенсибилизации могут быть связаны с бытовым воздействием переносимых по воздуху или, в случае P. jirovecii, с человеческими резервуарами, исследователи организовали исследование, чтобы (i) оценить, как бытовое воздействие плесени или P. jirovecii может повлиять на частоту грибковой колонизации и сенсибилизации у пациентов с ХОБЛ, (ii) изучить взаимосвязь между этими феноменами грибковой колонизации/сенсибилизации и нарушением функции легких при ХОБЛ и (iii) лучше понять циркуляцию плесени и P. jirovecii в тесном среда больных (между воздушно-капельным, человеческим резервуарами и больными).
В целом, это исследование предоставит данные (i) об уровнях грибкового заражения (виды и концентрация конидий) в домах пациентов с ХОБЛ во французском регионе, (ii) о взаимосвязи между уровнем воздействия грибков и явлениями колонизации/сенсибилизации, (iii) об роль грибковой колонизации/сенсибилизации в нарушении функции легких, (iv) разработать диагностические, терапевтические и профилактические варианты лечения пациентов с ХОБЛ, принимая во внимание воздействие грибков из окружающей среды и влияние колонизации/сенсибилизации на развитие заболевания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Lille University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина от 35 до 90 лет,
- больной ХОБЛ (I-IV стадии),
- Медицинская консультация или тяжелое обострение ХОБЛ, требующее госпитализации.
Критерий исключения:
- Активный туберкулез.
- Рак (или предшествующая противораковая терапия в течение последних 3 лет).
- Диффузные бронхоэктазы.
- Муковисцидоз.
- Астма.
- Любое другое легочное заболевание (саркоидоз, легочный фиброз, пневмокониоз,…).
- Предшествующее анти-P. jirovecii или противогрибковое лечение в течение последних 6 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациент без социального страхования.
- Пациент не желает соблюдать протокол.
- Пациент не может понять исследование и его цели.
- Пациент под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнение воздействия домашней плесени на колонизированных/сенсибилизированных и неколонизированных/несенсибилизированных пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: Воздействие плесени и колонизация/сенсибилизация будут измеряться при включении. Пациенты будут проходить биоклиническое обследование через 18 месяцев после включения.
|
Первичной конечной точкой будет разница между «колонизированными/сенсибилизированными» и «неколонизированными/несенсибилизированными» группами в изменении уровня воздействия плесени.
Уровень воздействия плесени представляет собой числовое значение, которое соответствует концентрации грибковых конидий в пылеуловителе (измерение с помощью культуры и количественной ПЦР в реальном времени).
|
Воздействие плесени и колонизация/сенсибилизация будут измеряться при включении. Пациенты будут проходить биоклиническое обследование через 18 месяцев после включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Fréalle, PharmD, PhD, Lille University Hospital
- Главный следователь: Stéphanie Fry, MD, Lille University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010_35
- 2010-A01379-30 (Другой идентификатор: ID RCB number, ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .