- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02318524
COPD 환자에 대한 곰팡이 국내 환경 노출의 임상적 영향 (FungiCOPD)
국내 환경에서 병원성 진균의 순환: COPD 환자에 대한 곰팡이 및 Pneumocystis Jirovecii 노출의 임상적 영향
진균 감염은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 악화 및 폐 기능 손상에 역할을 할 수 있습니다. 실제로 Aspergillus fumigatus는 종종 호흡기 샘플에서 분리되지만 임상적 중요성에 대한 데이터는 거의 없습니다. Aspergillus 집락화는 COPD 환자에서 2%의 발병률(아마도 과소평가됨)과 높은 사망률(72~95%)을 특징으로 하는 침습성 폐 아스페르길루스증(IPA)의 높은 위험과 관련될 수 있습니다. 유사하게 항-아스페르길루스 항체의 검출은 COPD 환자에서 매우 빈번하지만 아스페르길루스증 진단 및 후속 조치에 대한 중요성과 유용성은 평가되지 않았습니다. 또한, 몇몇 연구는 가장 심각한 COPD 단계에서 더 높은 빈도와 COPD의 발생 및 진행에서 집락화의 가능한 역할과 함께 37-55%에 이르는 Pneumocystis jirovecii의 빈번한 운반을 제안합니다.
이러한 집락화 및 민감화 현상은 공기 중 또는 P. jirovecii의 경우 인간 저장소에 대한 국내 노출과 관련이 있을 수 있으므로 조사자들은 (i) 곰팡이 또는 P. jirovecii에 대한 국내 노출이 어떻게 될 수 있는지 평가하기 위해 연구를 설정했습니다. COPD 환자의 곰팡이 집락화 및 감작 빈도에 영향을 미치고, (ii) COPD 과정에서 이러한 곰팡이 집락화/감작 현상과 폐 기능 손상 사이의 관계를 연구하고, (iii) 가까운 곳에서 곰팡이 및 P. jirovecii 순환에 대한 더 나은 이해를 갖습니다. 환자의 환경(공중, 인간 저장소 및 환자 사이).
요컨대, 이 연구는 (i) 프랑스 지역의 COPD 환자 가정의 곰팡이 오염 수준(종 및 분생포자 농도), (ii) 곰팡이 노출 수준과 집락화/감작 현상 사이의 관계, (iii) On 폐 기능 손상에서 곰팡이 집락화/감작화의 역할, (iv) 곰팡이 환경 노출 및 질병의 진행에 대한 집락화/감작화 영향을 고려하여 COPD 환자 관리를 위한 진단, 치료 및 예방 옵션을 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Lille University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 35~90세 남성 또는 여성,
- COPD 환자(I~IV 단계),
- 의료 상담 또는 입원이 필요한 심각한 COPD 악화.
제외 기준:
- 활동성 결핵.
- 암(또는 지난 3년 이내의 이전 항암 요법).
- 미만성 기관지 확장증.
- 낭포성 섬유증.
- 천식.
- 기타 모든 폐 질환(사르코이드증, 폐 섬유증, 진폐증 등).
- 과거 6개월 이내에 항-P. jirovecii 또는 항진균제 치료를 받은 적이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 사회보험이 없는 환자.
- 프로토콜을 따르지 않으려는 환자.
- 환자는 연구와 그 목적을 이해할 수 없습니다.
- 후견인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
집락/감작 COPD 환자와 비집락/비감작 COPD 환자의 국내 곰팡이 노출 비교.
기간: 곰팡이 노출 및 콜로니화/민감성은 포함 시 측정됩니다. 환자는 포함 후 18개월 동안 생물임상 검진을 받게 됩니다.
|
1차 종점은 곰팡이 노출 수준의 변화에서 "집락화/민감화" 그룹과 "비집락화/민감화" 그룹 간의 차이입니다.
곰팡이 노출 수준은 더스트 캐처의 곰팡이 포자 농도에 해당하는 수치입니다(배양 및 정량적 실시간 PCR에 의한 측정).
|
곰팡이 노출 및 콜로니화/민감성은 포함 시 측정됩니다. 환자는 포함 후 18개월 동안 생물임상 검진을 받게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Emilie Fréalle, PharmD, PhD, Lille University Hospital
- 수석 연구원: Stéphanie Fry, MD, Lille University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병