Prostate Cancer Stereotactic Radiotherapy (ESKO)
Development of Prostate Cancer Stereotactic Radiotherapy in Tampere Using Intra-fractional Movement Detector and Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging.
Primary purpose of the study is to develop a stereotactic radiation treatment (RT) to prostate cancer which minimizes treatment related toxicity. Movement of the prostate during a radiation therapy will be monitored by temporary implanted electromagnetic transmitter. This data will be used to define prostate marginals (PTV) for stereotactic treatment. Radiation toxicity to rectum will be reduced by using a rectum fixation during a treatment.
Study group I (20 patients) will be treated 39 x 2 Gy and study group II (20 patients) with 20 x 3 Gy fractionation schedules. With the data collected from these groups treatment marginals to prostate will be defined and used to treat group III (40 patients) with 5 x 7.25 Gy.
Second purpose of this study is to assess if Diffusion-weighted magnetic resonance imaging could be used to evaluate radiation treatment response in intermediate prostate cancer. Androgen deprivation therapy is not allowed in this study.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
New local prostate cancer patients needing external radiotherapy are included into three radiation dose groups;
Group I will be treated normal dosing (39 x 2 Gy) and study group II with hypofractionated dosing (20 x 3 Gy) and group III extreme hypofractionated dosing. Primary goal is to develop safe and effective curative radiotherapy for these patients
Second aim is to study Diffusion-weighted magnetic resonance image (DW MRI) in radiation treatment response in intermediate prostate cancer.
Patients are followed by MRI, PSA, bone scans and quality of life questionaries.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Biopsy-proven prostate Cancer
One or two risk factors for intermediate prostate cancer:
- Gleason score 7
- T2b-T2c
- PSA 10-20 microg/l
- No need for androgen deprivation therapy
- Eligible fo MRI
- Radical radiotherapy
Exclusion Criteria:
- Locally advanced or metastatic prostate cancer
- Previous radiotherapy to pelvic reason
- Other severe disease
- Previous cancer within 5 years
- Severe urinary symptoms at the start of the study (over 20)
- Wide cavity after transurethral resection of prostate (TURP)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Conventional fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector.
Rectum fixation at 15/39 fractions.
DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
|
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector.
Rectum fixation at 15/39 fractions.
DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
|
|
Experimentální: hypofractionated
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector.
Rectum fixation at 10/20 fractions.
DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
|
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector.
Rectum fixation at 10/20 fractions.
DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months
|
|
Experimentální: Stereotactic fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector.
Rectum fixation at 5/5 fractions.
DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
|
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector.
Rectum fixation at 5/5 fractions.
DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To determine whether the temporary implanted electromagnetic transmitter could be used to reduce treatment marginals in prostate cancer radiation therapy
Časové okno: 1 to 3 months
|
Prostate specific antigen (PSA) recurrence
|
1 to 3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluation of DW-MRI to predict the outcome of prostate cancer radiation therapy
Časové okno: 0 - 12 months
|
PSA recurrence
|
0 - 12 months
|
|
quality of life changes
Časové okno: 1 to 3 months
|
questionaires
|
1 to 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petri Reinikainen, Tampere Unviersity Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vanhanen A, Reinikainen P, Kapanen M. Radiation-induced prostate swelling during SBRT of the prostate. Acta Oncol. 2022 Jun;61(6):698-704. doi: 10.1080/0284186X.2022.2062682. Epub 2022 Apr 17.
- Vanhanen A, Poulsen P, Kapanen M. Dosimetric effect of intrafraction motion and different localization strategies in prostate SBRT. Phys Med. 2020 Jun 12;75:58-68. doi: 10.1016/j.ejmp.2020.06.010. Online ahead of print.
- Vanhanen A, Syren H, Kapanen M. Localization accuracy of two electromagnetic tracking systems in prostate cancer radiotherapy: A comparison with fiducial marker based kilovoltage imaging. Phys Med. 2018 Dec;56:10-18. doi: 10.1016/j.ejmp.2018.11.007. Epub 2018 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETL R14009
- R14009 (Jiný identifikátor: TampereUH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .