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Prostate Cancer Stereotactic Radiotherapy (ESKO)

26 octobre 2020 mis à jour par: Tampere University Hospital

Development of Prostate Cancer Stereotactic Radiotherapy in Tampere Using Intra-fractional Movement Detector and Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging.

Primary purpose of the study is to develop a stereotactic radiation treatment (RT) to prostate cancer which minimizes treatment related toxicity. Movement of the prostate during a radiation therapy will be monitored by temporary implanted electromagnetic transmitter. This data will be used to define prostate marginals (PTV) for stereotactic treatment. Radiation toxicity to rectum will be reduced by using a rectum fixation during a treatment.

Study group I (20 patients) will be treated 39 x 2 Gy and study group II (20 patients) with 20 x 3 Gy fractionation schedules. With the data collected from these groups treatment marginals to prostate will be defined and used to treat group III (40 patients) with 5 x 7.25 Gy.

Second purpose of this study is to assess if Diffusion-weighted magnetic resonance imaging could be used to evaluate radiation treatment response in intermediate prostate cancer. Androgen deprivation therapy is not allowed in this study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

New local prostate cancer patients needing external radiotherapy are included into three radiation dose groups;

Group I will be treated normal dosing (39 x 2 Gy) and study group II with hypofractionated dosing (20 x 3 Gy) and group III extreme hypofractionated dosing. Primary goal is to develop safe and effective curative radiotherapy for these patients

Second aim is to study Diffusion-weighted magnetic resonance image (DW MRI) in radiation treatment response in intermediate prostate cancer.

Patients are followed by MRI, PSA, bone scans and quality of life questionaries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven prostate Cancer

  • One or two risk factors for intermediate prostate cancer:

    • Gleason score 7
    • T2b-T2c
    • PSA 10-20 microg/l
  • No need for androgen deprivation therapy
  • Eligible fo MRI
  • Radical radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic prostate cancer
  • Previous radiotherapy to pelvic reason
  • Other severe disease
  • Previous cancer within 5 years
  • Severe urinary symptoms at the start of the study (over 20)
  • Wide cavity after transurethral resection of prostate (TURP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventional fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 15/39 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
Radiation: Fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 15/39 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
Expérimental: hypofractionated
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 10/20 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
Radiation: hypofractionated
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 10/20 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months
Expérimental: Stereotactic fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 5/5 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
Radiation: stereotactic fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 5/5 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
To determine whether the temporary implanted electromagnetic transmitter could be used to reduce treatment marginals in prostate cancer radiation therapy
Délai: 1 to 3 months
Prostate specific antigen (PSA) recurrence
1 to 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation of DW-MRI to predict the outcome of prostate cancer radiation therapy
Délai: 0 - 12 months
PSA recurrence
0 - 12 months
quality of life changes
Délai: 1 to 3 months
questionaires
1 to 3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petri Reinikainen, Tampere Unviersity Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETL R14009
  • R14009 (Autre identifiant: TampereUH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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