Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostate Cancer Stereotactic Radiotherapy (ESKO)

26. oktober 2020 oppdatert av: Tampere University Hospital

Development of Prostate Cancer Stereotactic Radiotherapy in Tampere Using Intra-fractional Movement Detector and Diffusion-weighted Magnetic Resonance Imaging.

Primary purpose of the study is to develop a stereotactic radiation treatment (RT) to prostate cancer which minimizes treatment related toxicity. Movement of the prostate during a radiation therapy will be monitored by temporary implanted electromagnetic transmitter. This data will be used to define prostate marginals (PTV) for stereotactic treatment. Radiation toxicity to rectum will be reduced by using a rectum fixation during a treatment.

Study group I (20 patients) will be treated 39 x 2 Gy and study group II (20 patients) with 20 x 3 Gy fractionation schedules. With the data collected from these groups treatment marginals to prostate will be defined and used to treat group III (40 patients) with 5 x 7.25 Gy.

Second purpose of this study is to assess if Diffusion-weighted magnetic resonance imaging could be used to evaluate radiation treatment response in intermediate prostate cancer. Androgen deprivation therapy is not allowed in this study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

New local prostate cancer patients needing external radiotherapy are included into three radiation dose groups;

Group I will be treated normal dosing (39 x 2 Gy) and study group II with hypofractionated dosing (20 x 3 Gy) and group III extreme hypofractionated dosing. Primary goal is to develop safe and effective curative radiotherapy for these patients

Second aim is to study Diffusion-weighted magnetic resonance image (DW MRI) in radiation treatment response in intermediate prostate cancer.

Patients are followed by MRI, PSA, bone scans and quality of life questionaries.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Biopsy-proven prostate Cancer

  • One or two risk factors for intermediate prostate cancer:

    • Gleason score 7
    • T2b-T2c
    • PSA 10-20 microg/l
  • No need for androgen deprivation therapy
  • Eligible fo MRI
  • Radical radiotherapy

Exclusion Criteria:

  • Locally advanced or metastatic prostate cancer
  • Previous radiotherapy to pelvic reason
  • Other severe disease
  • Previous cancer within 5 years
  • Severe urinary symptoms at the start of the study (over 20)
  • Wide cavity after transurethral resection of prostate (TURP)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Conventional fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 15/39 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
Stråling: Fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 15/39 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
Eksperimentell: hypofractionated
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 10/20 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
Stråling: hypofractionated
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 10/20 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months
Eksperimentell: Stereotactic fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 5/5 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months.
Stråling: stereotactic fractionation
During a radiotherapy period the prostate movement will be monitored by temporary implanted electromagnetic detector. Rectum fixation at 5/5 fractions. DW-MRI at baseline, 3 months and 12 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To determine whether the temporary implanted electromagnetic transmitter could be used to reduce treatment marginals in prostate cancer radiation therapy
Tidsramme: 1 to 3 months
Prostate specific antigen (PSA) recurrence
1 to 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of DW-MRI to predict the outcome of prostate cancer radiation therapy
Tidsramme: 0 - 12 months
PSA recurrence
0 - 12 months
quality of life changes
Tidsramme: 1 to 3 months
questionaires
1 to 3 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petri Reinikainen, Tampere Unviersity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETL R14009
  • R14009 (Annen identifikator: TampereUH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere