Otevřená rozšířená studie certolizumab pegolu u čínských pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli zařazeni do RA0044 (RAPID-C OLE)
15. října 2018 aktualizováno: UCB Pharma SA
Fáze 3, multicentrická, otevřená rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti certolizumab pegolu jako další medikace k methotrexátu u čínských pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří se účastnili RA0044.
Tato studie bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti Certolizumab Pegol (CZP) po dobu 6 měsíců u čínských subjektů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří se účastnili RA0044.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie (RA0078) bude pokračovat v hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti Certolizumab Pegol (CZP) po dobu 6 měsíců jako další medikace k metotrexátu (MTX) s kyselinou listovou nebo bez kyseliny listové u čínských subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří se zúčastnili v hlavní feederové studii, RA0044.
Všichni jedinci budou nadále dostávat zavedenou léčbu MTX s nebo bez kyseliny listové.
Dávku MTX může zkoušející snížit kvůli toxicitě, ale neměla by být úplně vysazena.
Souběžné podávání nesteroidních protizánětlivých léků a perorálních kortikosteroidů bude povoleno.
U každého subjektu bude délka studie trvat maximálně přibližně 32 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
347
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baotou, Čína
- 037
-
Beijing, Čína
- 001
-
Beijing, Čína
- 002
-
Beijing, Čína
- 013
-
Beijing, Čína
- 021
-
Beijing, Čína
- 025
-
Beijing, Čína
- 033
-
Bengbu, Čína
- 014
-
Changchun, Čína
- 034
-
Changsha, Čína
- 017
-
Changsha, Čína
- 019
-
Chengdu, Čína
- 007
-
Chengdu, Čína
- 012
-
Guangzhou, Čína
- 004
-
Hangzhou, Čína
- 015
-
Hefei, Čína
- 005
-
Heilongjiang, Čína
- 008
-
Jilin, Čína
- 011
-
Jinan, Čína
- 022
-
Kunming, Čína
- 031
-
Nanjing CITY, Čína
- 028
-
Shanghai, Čína
- 009
-
Shanghai, Čína
- 018
-
Shanghai, Čína
- 020
-
Shanghai, Čína
- 030
-
Shijiazhuang, Čína
- 038
-
Tianjin, Čína
- 010
-
Wuhan, Čína
- 006
-
Xi'an, Čína
- 035
-
Xi'an, Čína
- 016
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Institucionální kontrolní rada (IRB) / nezávislá etická komise (IEC) schválený písemný informovaný souhlas (ICF) pro RA0078 je podepsán a datován subjektem nebo rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem
- Subjekt/zákonný zástupce je považován za spolehlivého a schopného dodržovat protokol (např. schopen porozumět a vyplnit deníky), plán návštěv a příjem léků podle úsudku zkoušejícího.
Předměty musí mít buď:
- Dokončeno RA0044 do 24. týdne, NEBO
- Nepodařilo se dosáhnout odpovědi ACR20 v týdnu 12 (potvrzeno v týdnu 14) v RA0044
- Subjekty musí během své účasti v RA0044 splnit požadavky protokolu
- Subjekty vstupující do RA0078, které dokončily RA0044, musí mít čistý rentgen hrudníku při návštěvě RA0044 v týdnu 24. Subjekty, které vstoupí do RA0078 v 16. týdnu studie RA0044, nemusí mít před zařazením rentgen hrudníku.
- Subjekt je schopen pokračovat v léčbě methotrexátem (MTX) (s kyselinou listovou nebo bez ní) v dávce, kterou zkoušející považuje za vhodnou
- Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test na Entry a měly by mít lékařsky uznávanou metodu antikoncepce používanou po celou dobu trvání studie a 10 týdnů po poslední dávce Certolizumab pegolu (CZP). Lékařsky uznávanými metodami antikoncepce jsou: hormonální antikoncepce po dobu nejméně 2 cyklů před Screeningem, nitroděložní tělísko, implantát, bránice se spermicidem, bilaterální podvázání vejcovodů, monogamní vztah s vazektomizovaným (alespoň 3 měsíce před Screeningem) partnerem nebo pomocí kondomy se spermicidním gelem. Abstinence není pro studii přijatelnou metodou antikoncepce. Ženy, které jsou po menopauze alespoň 2 roky nebo prodělaly kompletní hysterektomii, bilaterální tubární ligaci a/nebo bilaterální ovariektomii, nebo mají vrozenou sterilitu, nejsou považovány za ženy v plodném věku. Muži musí souhlasit s tím, že zajistí, že budou během studie a alespoň 10 týdnů poté, co subjekt obdrží svou poslední dávku studovaného léku, používat vhodnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
Výjimky související s revmatoidní artritidou (RA):
- Subjekty mají diagnózu jakékoli jiné zánětlivé artritidy, např. psoriatické artritidy nebo ankylozující spondylitidy
- Subjekty mají sekundární, nezánětlivý typ artritidy (např. osteoartritidu nebo fibromyalgii), který je podle názoru výzkumníka dostatečně symptomatický, aby interferoval s hodnocením účinku CZP na primární diagnózu RA subjektu.
- Subjekty mají v minulosti infikovanou kloubní protézu kdykoli s touto protézou stále in situ
Vyloučení souběžné medikace
Subjekty nesmí užívat následující souběžné léky:
- Jakákoli biologická léčba RA
- Jakákoli experimentální terapie, v rámci klinické studie nebo mimo ni (kromě RA0044)
- Živé vakcíny Výjimky z lékařské anamnézy
- Kojící a/nebo těhotné ženy
- Mužské subjekty s partnery (partnery) v plodném věku a subjekty ženského pohlaví ve fertilním věku, které NEPRACUJÍ účinnou antikoncepci. Všechny ženské subjekty musí mít negativní těhotenský test z moči před vstupem do studie a při každé studijní návštěvě
- Subjekty se známou infekcí TBC, s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní infekcí TBC (LTB) (s výjimkou) jsou vyloučeny.
- Subjekty, které měly 3 nebo více infekcí vyžadujících systémová antibiotika během RA0044
- Subjekty s anamnézou chronické infekce, nedávnou závažnou nebo život ohrožující infekcí (během 6 měsíců, včetně pásového oparu) nebo současnými známkami nebo symptomy, které mohou naznačovat infekci (např. horečka, kašel)
- Subjekty s anamnézou nebo aktivní systémovou/respirační infekcí způsobenou plísňovými, parazitickými nebo mykotickými patogeny, včetně, ale bez omezení na ně, histoplazmózy, kokcidiózy, parakokcidiózy, pneumocystis, blastomyces, aspergillus a netuberkulózních mykobakterií (NTMB)
- Rentgenový důkaz naznačující některou z těchto infekcí je dostatečným důvodem pro vyloučení
- Subjekty s vysokým rizikem infekce podle názoru zkoušejícího (např. subjekty s bércovými vředy, zavedeným močovým katetrem a přetrvávajícími nebo opakujícími se infekcemi hrudníku a subjekty, které jsou trvale upoutány na lůžko nebo upoutány na invalidní vozík)
- Jedinci se známým pozitivním výsledkem testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV)
- Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekty s lymfoproliferativní poruchou včetně lymfomu nebo známek a symptomů naznačujících lymfoproliferativní onemocnění kdykoli
- Subjekty s aktivní malignitou jakéhokoli typu
- Subjekty s anamnézou krevní dyskrazie, např. leukémie nebo hemofilie, kde složky krve jsou abnormální nebo jsou přítomny v abnormálním množství.
- Subjekty s městnavým srdečním selháním třídy III nebo IV New York Heart Association (NYHA) 1994
- Subjekty s podezřením nebo diagnostikovaným demyelinizačním onemocněním centrálního nervového systému (např. roztroušená skleróza nebo optická neuritida)
- Subjekty se současnou nebo nedávnou anamnézou, jak určí zkoušející, se závažným, progresivním a/nebo nekontrolovaným ledvinovým, jaterním, hematologickým, gastrointestinálním, endokrinním, plicním, srdečním, neurologickým nebo cerebrálním onemocněním, které by narušovalo účast subjektu na studie. Abnormální laboratorní parametry, které vyžadují vyloučení subjektu, jsou podrobně uvedeny v protokolu
- Subjekty s nežádoucí reakcí na perkutánní endoskopickou gastrostomii (PEG) nebo proteinový léčivý přípravek nebo se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku studovaného léčiva nebo srovnávací léčiva, jak je uvedeno v tomto protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Certolizumab Pegol (CZP)
|
Léčivá látka: Certolizumab Pegol Léková forma: Předplněné injekční stříkačky Koncentrace: 200 mg/ml Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které se stáhly z důvodu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (32 týdnů)
|
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) začínající v den nebo po datu podání první studijní medikace v této otevřené studii prodloužení (OLE) až do 70 dnů po poslední dávce.
|
Výchozí stav do konce období pozorování (32 týdnů)
|
|
Procento subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (32 týdnů)
|
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody (AE) začínající v den nebo po datu podání první studijní medikace v této otevřené studii prodloužení (OLE) až do 70 dnů po poslední dávce.
|
Výchozí stav do konce období pozorování (32 týdnů)
|
|
Procento subjektů s alespoň jedním závažným nežádoucím účinkem (SAE) souvisejícím s léčbou
Časové okno: Výchozí stav do konce období pozorování (32 týdnů)
|
SAE vzniklé při léčbě jsou definovány jako SAE začínající v den nebo po datu podání prvního studijního léku v této studii OLE až do 70 dnů po poslední dávce.
|
Výchozí stav do konce období pozorování (32 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů, které se setkaly s American College of Rheumatology 20 (ACR20) ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: 24. týden
|
ACR20 představuje zlepšení od výchozí hodnoty alespoň o 20 %, počítáno z hodnocení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení bolesti při artritidě pacientem (PtAAP) – vizuální analogová škála (VAS), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGADA) – VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) -VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP). Respondér byl relativní k výchozí hodnotě RA0044. Výchozí hodnota v RA0044 byla definována jako poslední nechybějící měření shromážděné před prvním podáním studovaného léku v RA0044. |
24. týden
|
|
Procento subjektů, které se setkaly s American College of Rheumatology 50 (ACR50) ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: 24. týden
|
ACR50 představuje zlepšení od výchozí hodnoty alespoň o 50 %, počítáno z hodnocení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení bolesti při artritidě pacientem (PtAAP) – vizuální analogová škála (VAS), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGADA) – VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) -VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP). Respondér byl relativní k výchozí hodnotě RA0044. Výchozí hodnota v RA0044 byla definována jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studie v RA0044. |
24. týden
|
|
Procento subjektů, které se setkaly s American College of Rheumatology 70 (ACR70) ve vztahu k výchozímu stavu
Časové okno: 24. týden
|
ACR70 představuje zlepšení oproti výchozí hodnotě alespoň o 70 %, počítáno z hodnocení počtu citlivých kloubů, počtu oteklých kloubů, hodnocení bolesti při artritidě pacientem (PtAAP) – vizuální analogová škála (VAS), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PtGADA) – VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) -VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP). Respondér byl relativní k výchozí hodnotě RA0044. Výchozí hodnota v RA0044 byla definována jako poslední nevynechané měření shromážděné před prvním podáním studie v RA0044. |
24. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: 24. týden
|
Každý subjekt při návštěvě vyplní dotazník HAQ-DI a poskytne hodnocení dopadu onemocnění a jeho léčby na fyzické funkce. Skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3. Nižší skóre značí menší postižení. Záporné hodnoty znamenají zlepšení oproti výchozímu stavu. Základní linie se týká základní linie RA0044. |
24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, +1 887.822.9493
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA0078
- CTR20140412 (Jiný identifikátor: www.ChinaDrugTrials.org)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .