Nyílt kiterjesztésű certolizumab-pegol vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő kínai betegeknél, akik beiratkoztak az RA0044-be (RAPID-C OLE)

Bevételi kritériumok:

• Az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, az RA0078-as írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot (ICF) aláírja és dátummal látja el az alany vagy a szülő(k) vagy törvényes képviselője.
• Az alany/törvényes képviselő a vizsgálatot végző megítélése szerint megbízhatónak minősül, és képes betartani a protokollt (pl. képes megérteni és kitölteni a naplókat), a látogatási ütemtervet és a gyógyszerfelvételt.

• Az alanyoknak rendelkezniük kell:

  • RA0044 befejezve a 24. hétig, VAGY
  • Nem sikerült elérni az ACR20 választ a 12. héten (megerősítve a 14. héten) az RA0044-ben
• Az alanyoknak az RA0044-ben való részvételük során be kell tartaniuk a protokoll követelményeit
• Az RA0078-ba belépő alanyoknak, akik kitöltötték az RA0044-et, tiszta mellkasröntgenben kell részt venniük az RA0044 24. heti kitöltési látogatásán. Azok az alanyok, akik az RA0044 vizsgálat 16. hetében lépnek be az RA0078-ba, nem szükséges mellkasröntgen a felvétel előtt.
• Az alany folytathatja a metotrexát (MTX) kezelést (folsavval vagy anélkül) a vizsgáló által megfelelőnek ítélt dózisban
• A fogamzóképes nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni az Entrynél, és orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt és a Certolizumab pegol (CZP) utolsó adagja után 10 hétig. Az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális fogamzásgátlás legalább 2 cikluson keresztül a szűrést megelőzően, méhen belüli eszköz, implantátum eszköz, spermiciddel végzett rekeszizom, kétoldali petevezeték lekötés, monogám kapcsolat vazektomizált (a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig) partnerrel, vagy óvszer spermicid géllel. Az absztinencia a vizsgálat során nem elfogadható fogamzásgátlási módszer. Azok a női alanyok, akik legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, vagy teljes méheltávolításon, kétoldali petevezeték-lekötésen és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon estek át, vagy veleszületett sterilitásuk nem tekinthető fogamzóképesnek. A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során és legalább 10 hétig azután, hogy az alany megkapta az utolsó adag vizsgálati gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

A rheumatoid arthritis (RA) betegséggel kapcsolatos kizárások:

• Az alanyoknál bármilyen más gyulladásos ízületi gyulladást diagnosztizáltak, pl. arthritis psoriatica vagy spondylitis ankylopoetica
• Az alanyoknak másodlagos, nem gyulladásos típusú ízületi gyulladása (pl. osteoarthritis vagy fibromyalgia) van, amely a vizsgáló véleménye szerint elég tüneti ahhoz, hogy megzavarja a CZP hatásának értékelését az alany RA elsődleges diagnózisára.
• Az alanyok anamnézisében bármikor előfordult fertőzött ízületi protézis, a protézis még in situ

Egyidejű gyógyszeres kezelés kizárása

• Az alanyoknak mentesnek kell lenniük a következő egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől:

  • Az RA bármilyen biológiai terápiája
  • Bármilyen kísérleti terápia, klinikai vizsgálaton belül vagy kívül (az RA0044 kivételével)
  • Élő vakcinák Orvostörténeti kizárások
• Szoptató és/vagy terhes nők
• Fogamzóképes partnerrel rendelkező férfi alanyok és fogamzóképes női alanyok, akik NEM gyakorolnak hatékony fogamzásgátlást. Minden női alanynak negatív eredményt kell adnia a vizelet terhességi tesztjén a vizsgálatba való belépés előtt és minden vizsgálati látogatás alkalmával
• Az ismert tbc-fertőzésben szenvedő alanyok, akiknél nagy a tbc-fertőzés megszerzésének kockázata, vagy a látens tbc-fertőzés (LTB) (kivétellel) kizárásra kerülnek.
• Azok az alanyok, akiknek 3 vagy több olyan fertőzése volt, amely szisztémás antibiotikumot igényelt az RA0044 alatt
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében krónikus fertőzés szerepel, a közelmúltban súlyos vagy életveszélyes fertőzés (6 hónapon belül, beleértve a herpes zoster-t is), vagy olyan jelenlegi jel vagy tünet, amely fertőzésre utalhat (pl. láz, köhögés)
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében vagy aktív szisztémás/légúti fertőzésben szenvedtek gombás, parazita vagy gombás kórokozók miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a hisztoplazmózist, kokcidiózist, paracoccidiózist, pneumocystist, blastomyces-t, aspergillust és non-tuberculous mycobacteriumot (NTMB)
• A fenti fertőzések bármelyikére utaló radiográfiai bizonyíték elegendő ok a kizárásra
• A vizsgáló véleménye szerint nagy fertőzésveszélynek kitett alanyok (pl. lábszárfekélyes, állandó húgyúti katéterrel rendelkező, tartós vagy visszatérő mellkasi fertőzésben szenvedő alanyok, valamint tartósan ágyhoz kötött vagy tolószékhez kötött alanyok)
• Olyan alanyok, akiknél ismerten pozitív a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) teszt és/vagy a hepatitis C vírus antitest (anti-HCV) teszt eredménye
• Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő alanyok
• Limfoproliferatív rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a limfómát vagy limfoproliferatív betegségre utaló jeleket és tüneteket bármikor
• Bármilyen típusú aktív malignitásban szenvedő alanyok
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vérdiszkráziák szerepelnek, pl. leukémia vagy hemofília, ahol a vér alkotóelemei rendellenesek vagy abnormális mennyiségben vannak jelen.
• III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenségben szenvedő alanyok New York Heart Association (NYHA) 1994
• Gyanított vagy diagnosztizált központi idegrendszeri demyelinisatiós betegségben szenvedő alanyok (pl. sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás)
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló által meghatározottak szerint jelenlegi vagy közelmúltbeli anamnézisében súlyos, progresszív és/vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai vagy agyi betegség áll fenn, amely akadályozná az alany részvételét a tanulmány. Az alany kizárását igénylő kóros laboratóriumi paramétereket a protokoll részletezi
• Azok az alanyok, akiknél nemkívánatos reakciók léptek fel a perkután endoszkópos gasztrosztómiára (PEG) vagy egy fehérje gyógyszerre, vagy ismerten túlérzékenyek a vizsgálati gyógyszer vagy az összehasonlító gyógyszerek bármely összetevőjére, amint az ebben a protokollban szerepel.