RA0044에 등록한 중국 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 Certolizumab Pegol의 공개 확장 연구 (RAPID-C OLE)

포함 기준:

• RA0078에 대한 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee) 승인 서면 동의서(ICF)에 피험자 또는 부모 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기입합니다.
• 피험자/법정 대리인은 조사자의 판단에 따라 프로토콜(예: 일기를 이해하고 작성할 수 있음), 방문 일정 및 약물 복용을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.

• 피험자는 다음 중 하나를 갖추어야 합니다.

  • 24주차까지 RA0044 완료 또는
  • RA0044에서 12주차(14주차 확인)에 ACR20 반응 달성 실패
• 피험자는 RA0044에 참여하는 동안 프로토콜 요구 사항을 준수해야 합니다.
• RA0044를 완료한 RA0078에 들어가는 피험자는 RA0044의 24주 완료 방문 시 명확한 흉부 X-레이를 받아야 합니다. RA0044 연구의 16주차에 RA0078에 등록한 피험자는 등록 전에 흉부 X-레이를 촬영할 필요가 없습니다.
• 피험자는 연구자가 적절하다고 간주하는 용량으로 메토트렉세이트(MTX)(엽산 유무에 관계없이)로 치료를 계속할 수 있습니다.
• 가임 여성 피험자는 등록 시 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 전체 연구 기간 동안 그리고 Certolizumab pegol(CZP)의 마지막 투여 후 10주 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 스크리닝 전 최소 2주기 동안의 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 임플란트 장치, 살정제가 포함된 다이어프램, 양측 난관 결찰, 정관절제술을 받은 파트너와의 일부일처 관계(스크리닝 전 최소 3개월 동안) 또는 살정제 젤이 들어있는 콘돔. 금욕은 연구에 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 최소 2년 동안 폐경 후이거나 완전한 자궁 적출술, 양측 난관 결찰술 및/또는 양측 난소 절제술을 받았거나 선천성 불임이 있는 여성 피험자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 피험자가 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 10주 동안 적절한 피임법을 사용하도록 보장하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

류마티스 관절염(RA) 질병 관련 배제:

• 피험자는 건선성 관절염 또는 강직성 척추염과 같은 다른 염증성 관절염 진단을 받았습니다.
• 대상체는 RA의 대상체의 1차 진단에 대한 CZP의 효과의 평가를 방해할 만큼 충분히 증상이 있는 조사자의 의견으로 이차성, 비염증성 유형의 관절염(예를 들어, 골관절염 또는 섬유근육통)을 앓는다.
• 피험자는 언제든지 해당 보철물이 제자리에 있는 감염된 관절 보철물의 병력이 있습니다.

병용 약물 제외

• 피험자는 다음 병용 약물이 없어야 합니다.

  • RA에 대한 생물학적 요법
  • 임상 시험 내부 또는 외부의 모든 실험 요법(RA0044 제외)
  • 생백신 병력 제외
• 수유부 및/또는 임신한 여성 피험자
• 가임 파트너(들)가 있는 남성 피험자 및 효과적인 산아제한을 실행하지 않는 가임 여성 피험자. 모든 여성 피험자는 연구 시작 전과 각 연구 방문 시 소변 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
• 결핵 감염이 알려진 피험자, 결핵 감염 위험이 높은 피험자 또는 잠복성 결핵(LTB) 감염(예외 포함)은 제외됩니다.
• RA0044 기간 동안 전신 항생제를 요하는 감염이 3회 이상 발생한 피험자
• 만성 감염 병력, 최근 중대하거나 생명을 위협하는 감염(대상포진 포함, 6개월 이내) 또는 감염을 나타낼 수 있는 현재 징후 또는 증상(예: 발열, 기침)이 있는 피험자
• 히스토플라스마증, 콕시듐증, 파라콕시듐증, 폐포자충, 분아균, 아스페르길루스 및 비결핵성 마이코박테리아(NTMB)를 포함하되 이에 국한되지 않는 진균, 기생충 또는 진균성 병원균으로 인한 병력 또는 활동성 전신/호흡기 감염이 있는 피험자
• 이러한 감염을 암시하는 방사선학적 증거는 배제를 위한 충분한 근거입니다.
• 조사자의 의견에서 감염 위험이 높은 피험자(예: 다리 궤양, 유치 도뇨관, 지속성 또는 재발성 흉부 감염이 있는 피험자, 영구적으로 누워 있거나 휠체어에 묶여 있는 피험자)
• 알려진 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사 및/또는 C형 간염 바이러스 항체(항-HCV) 검사 결과가 있는 피험자
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 피험자
• 림프종 또는 림프증식성 질환을 암시하는 징후 및 증상을 포함하는 림프증식성 장애가 있는 피험자
• 모든 유형의 활성 악성 종양이 있는 피험자
• 혈액 성분이 비정상적이거나 비정상적으로 존재하는 백혈병 또는 혈우병과 같은 혈액 질환의 병력이 있는 피험자.
• 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 환자 New York Heart Association (NYHA) 1994
• 중추 신경계의 탈수초성 질환(예: 다발성 경화증 또는 시신경염)이 의심되거나 진단된 피험자
• 조사자가 결정한 현재 또는 최근 이력이 있는 대상체, 대상체의 참여를 방해할 수 있는 중증, 진행성 및/또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환 연구. 피험자를 제외해야 하는 비정상적인 실험실 매개변수는 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.
• 경피적 내시경 위루술(PEG) 또는 단백질 의약품에 대한 부작용이 있거나 이 프로토콜에 명시된 연구 약물 또는 비교 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응이 있는 피험자