Eine offene Verlängerungsstudie zu Certolizumab Pegol bei chinesischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die sich für RA0044 angemeldet haben (RAPID-C OLE)
15. Oktober 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA
Eine multizentrische, offene Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab Pegol als zusätzliches Medikament zu Methotrexat bei chinesischen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die an RA0044 teilgenommen haben.
Diese Studie wird weiterhin die Sicherheit und Wirksamkeit von Certolizumab Pegol (CZP) über einen Zeitraum von 6 Monaten bei chinesischen Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis bewerten, die an RA0044 teilgenommen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie (RA0078) wird weiterhin die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Certolizumab Pegol (CZP) für 6 Monate als zusätzliches Medikament zu Methotrexat (MTX) mit oder ohne Folsäure bei teilnehmenden chinesischen Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) bewerten in der Haupt-Feeder-Studie, RA0044.
Alle Probanden erhalten weiterhin ihre etablierte Behandlung mit MTX mit oder ohne Folsäure.
Die MTX-Dosis kann vom Prüfer aufgrund der Toxizität verringert werden, sollte jedoch nicht vollständig abgesetzt werden.
Die gleichzeitige Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente und oraler Kortikosteroide ist zulässig.
Die Studiendauer beträgt je Fach maximal ca. 32 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
347
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baotou, China
- 037
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Beijing, China
- 001
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Beijing, China
- 002
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Beijing, China
- 013
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Beijing, China
- 021
-
Beijing, China
- 025
-
Beijing, China
- 033
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Bengbu, China
- 014
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Changchun, China
- 034
-
Changsha, China
- 017
-
Changsha, China
- 019
-
Chengdu, China
- 007
-
Chengdu, China
- 012
-
Guangzhou, China
- 004
-
Hangzhou, China
- 015
-
Hefei, China
- 005
-
Heilongjiang, China
- 008
-
Jilin, China
- 011
-
Jinan, China
- 022
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Kunming, China
- 031
-
Nanjing CITY, China
- 028
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Shanghai, China
- 009
-
Shanghai, China
- 018
-
Shanghai, China
- 020
-
Shanghai, China
- 030
-
Shijiazhuang, China
- 038
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Tianjin, China
- 010
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Wuhan, China
- 006
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Xi'an, China
- 035
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Xi'an, China
- 016
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein vom Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) genehmigtes schriftliches Einverständnisformular (Informed Consent Form, ICF) für RA0078 wird vom Probanden oder den Eltern oder gesetzlichen Vertretern unterzeichnet und datiert
- Der Proband/gesetzliche Vertreter gilt als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll einzuhalten (z. B. in der Lage, Tagebücher zu verstehen und zu vervollständigen), den Besuchsplan und die Medikamenteneinnahme nach Einschätzung des Prüfarztes
Die Probanden müssen entweder Folgendes haben:
- RA0044 bis Woche 24 abgeschlossen, OR
- In Woche 12 konnte in RA0044 keine ACR20-Reaktion erreicht werden (bestätigt in Woche 14).
- Die Probanden müssen während ihrer Teilnahme an RA0044 die Protokollanforderungen eingehalten haben
- Probanden, die RA0078 betreten und RA0044 abgeschlossen haben, müssen beim Abschlussbesuch von RA0044 in Woche 24 eine klare Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben. Probanden, die in Woche 16 der RA0044-Studie an RA0078 teilnehmen, müssen sich vor der Einschreibung keiner Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen
- Der Proband ist in der Lage, die Behandlung mit Methotrexat (MTX) (mit oder ohne Folsäure) in einer vom Prüfer als angemessen erachteten Dosis fortzusetzen
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten bei der Einreise über einen negativen Schwangerschaftstest verfügen und während der gesamten Studiendauer und für 10 Wochen nach der letzten Dosis von Certolizumab Pegol (CZP) eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden. Medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden sind: hormonelle Empfängnisverhütung für mindestens 2 Zyklen vor dem Screening, Intrauterinpessar, Implantation, Diaphragma mit Spermizid, bilaterale Tubenligatur, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner (für mindestens 3 Monate vor dem Screening) oder Anwendung Kondome mit Spermizidgel. Abstinenz ist für die Studie keine akzeptable Verhütungsmethode. Weibliche Probanden, die sich seit mindestens 2 Jahren in der Postmenopause befinden oder sich einer vollständigen Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur und/oder einer bilateralen Ovarektomie unterzogen haben oder eine angeborene Sterilität aufweisen, gelten als nicht gebärfähig. Männliche Probanden müssen zustimmen, sicherzustellen, dass sie während der Studie und für mindestens 10 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
Ausschlüsse im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis (RA):
- Bei den Probanden wurde eine andere entzündliche Arthritis diagnostiziert, z. B. Psoriasis-Arthritis oder Spondylitis ankylosans
- Die Probanden leiden an einer sekundären, nicht entzündlichen Art von Arthritis (z. B. Osteoarthritis oder Fibromyalgie), die nach Ansicht des Prüfers ausreichend symptomatisch ist, um die Bewertung der Wirkung von CZP auf die primäre RA-Diagnose des Probanden zu beeinträchtigen
- Bei den Probanden ist es zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit zu einer infizierten Gelenkprothese gekommen, wobei diese Prothese noch in situ war
Ausschluss von Begleitmedikamenten
Die Probanden müssen frei von folgenden Begleitmedikamenten sein:
- Jede biologische Therapie für RA
- Jede experimentelle Therapie, innerhalb oder außerhalb einer klinischen Studie (außer RA0044)
- Lebendimpfstoffe Ausschlüsse aus der Krankengeschichte
- Stillende und/oder schwangere weibliche Probanden
- Männliche Probanden mit gebärfähigen potenziellen Partnern und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die KEINE wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Bei allen weiblichen Probanden muss vor Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch ein Urin-Schwangerschaftstest negativ ausfallen
- Personen mit bekannter Tuberkulose-Infektion, hohem Risiko einer Tuberkulose-Infektion oder latenter Tuberkulose-Infektion (LTB) (mit Ausnahme) sind ausgeschlossen
- Probanden, die während RA0044 drei oder mehr Infektionen hatten, die systemische Antibiotika erforderten
- Personen mit einer chronischen Infektion in der Vorgeschichte, einer kürzlich aufgetretenen schweren oder lebensbedrohlichen Infektion (innerhalb von 6 Monaten, einschließlich Herpes Zoster) oder einem aktuellen Anzeichen oder Symptom, das auf eine Infektion hinweisen könnte (z. B. Fieber, Husten).
- Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven systemischen/respiratorischen Infektion aufgrund von Pilz-, Parasiten- oder mykotischen Krankheitserregern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Histoplasmose, Kokzidiose, Parakokzidiose, Pneumocystis, Blastomyces, Aspergillus und nichttuberkulöse Mykobakterien (NTMB)
- Der radiologische Nachweis einer dieser Infektionen ist ein ausreichender Ausschlussgrund
- Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes ein hohes Infektionsrisiko besteht (z. B. Personen mit Beingeschwüren, liegendem Harnkatheter und anhaltenden oder wiederkehrenden Brustinfektionen sowie Personen, die dauerhaft bettlägerig oder an den Rollstuhl gebunden sind)
- Probanden mit bekanntermaßen positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen-(HBsAg)-Testergebnis und/oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-(Anti-HCV)-Testergebnis
- Personen mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Personen mit einer lymphoproliferativen Störung einschließlich Lymphom oder Anzeichen und Symptomen, die jederzeit auf eine lymphoproliferative Erkrankung hinweisen
- Personen mit aktiver Malignität jeglicher Art
- Personen mit einer Vorgeschichte von Blutdyskrasien, z. B. Leukämie oder Hämophilie, bei denen die Blutbestandteile abnormal sind oder in abnormaler Menge vorhanden sind.
- Probanden mit Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV, New York Heart Association (NYHA) 1994
- Personen mit vermuteter oder diagnostizierter demyelinisierender Erkrankung des Zentralnervensystems (z. B. Multiple Sklerose oder Optikusneuritis)
- Probanden mit einer vom Prüfer ermittelten aktuellen oder jüngsten Vorgeschichte schwerer, fortschreitender und/oder unkontrollierter Nieren-, Leber-, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, pulmonaler, kardialer, neurologischer oder zerebraler Erkrankungen, die die Teilnahme des Probanden daran beeinträchtigen würden die Studium. Abnormale Laborparameter, die den Ausschluss eines Probanden erforderlich machen, werden im Protokoll detailliert beschrieben
- Personen mit einer unerwünschten Reaktion auf die perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) oder ein Proteinarzneimittel oder bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente, wie in diesem Protokoll angegeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Certolizumab Pegol (CZP)
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Wirkstoff: Certolizumab Pegol. Darreichungsform: Fertigspritzen. Konzentration: 200 mg/ml. Verabreichungsweg: Subkutane Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die aufgrund eines behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisses (TEAE) aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (32 Wochen)
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TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (UEs), die am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser offenen Verlängerungsstudie (OLE) beginnen und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis auftreten.
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Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (32 Wochen)
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Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (32 Wochen)
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TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (UEs), die am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Open-Label-Extension-Studie (OLE) beginnen und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis auftreten.
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Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (32 Wochen)
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Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (32 Wochen)
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Als behandlungsbedingte SAEs gelten SAEs, die am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser OLE-Studie beginnen und bis zu 70 Tage nach der letzten Dosis auftreten.
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Ausgangswert bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (32 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Probanden, die das American College of Rheumatology 20 (ACR20) erfüllen, im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Der ACR20 stellt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 20 % dar, berechnet aus der Beurteilung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke, der visuellen Analogskala (VAS) (Patient's Assessment of Arthritis Pain) (PtAAP) und der PtGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) – VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) -VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP). Der Responder war relativ zum Ausgangswert von RA0044. Der Ausgangswert in RA0044 wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in RA0044 erfasst wurde. |
Woche 24
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Prozentsatz der Probanden, die den American College of Rheumatology 50 (ACR50) erfüllen, im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Der ACR50 stellt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 50 % dar, berechnet aus der Beurteilung der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke, der visuellen Analogskala (VAS) (Patient's Assessment of Arthritis Pain) (PtAAP) und der PtGADA (Patient's Global Assessment of Disease Activity) – VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) -VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP). Der Responder war relativ zum Ausgangswert von RA0044. Der Ausgangswert in RA0044 wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Studiendurchführung in RA0044 erfasst wurde. |
Woche 24
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Prozentsatz der Probanden, die den American College of Rheumatology 70 (ACR70) erfüllen, im Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
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Der ACR70 stellt eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens 70 % dar, berechnet aus Bewertungen der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Anzahl geschwollener Gelenke, der visuellen Analogskala (VAS) (Patient’s Assessment of Arthritis Pain) (PtAAP) und der PtGADA (Patient’s Global Assessment of Disease Activity) – VAS, Physician's Global Assessment of Disease Activity (PhGADA) -VAS, Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP). Der Responder war relativ zum Ausgangswert von RA0044. Der Ausgangswert in RA0044 wurde als der letzte nicht fehlende Messwert definiert, der vor der ersten Studiendurchführung in RA0044 erfasst wurde. |
Woche 24
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Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Woche 24
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Jeder Proband füllt beim Besuch den HAQ-DI-Fragebogen aus und gibt eine Einschätzung der Auswirkungen der Krankheit und ihrer Behandlung auf die körperliche Funktion ab. Die HAQ-DI-Werte reichen von 0 bis 3. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Behinderung hin. Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an. Die Baseline bezieht sich auf die RA0044-Baseline. |
Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Arthritis
- Arthritis, Rheuma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Certolizumab Pegol
Andere Studien-ID-Nummern
- RA0078
- CTR20140412 (Andere Kennung: www.ChinaDrugTrials.org)
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