Otwarte badanie rozszerzone dotyczące stosowania preparatu Certolizumab Pegol u chińskich pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy zostali włączeni do badania RA0044 (RAPID-C OLE)

Kryteria przyjęcia:

• Zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB)/ Niezależną Komisję Etyki (IEC) pisemny formularz świadomej zgody (ICF) dla RA0078 jest podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub rodzica (rodziców) lub przedstawiciela prawnego
• Badany/przedstawiciel prawny jest uważany za osobę godną zaufania i zdolną do przestrzegania protokołu (np. zdolną do zrozumienia i uzupełnienia dzienników), harmonogramu wizyt i przyjmowania leków zgodnie z oceną Badacza

• Przedmioty muszą mieć:

  • Ukończono RA0044 do tygodnia 24 LUB
  • Nie udało się uzyskać odpowiedzi ACR20 w 12. tygodniu (potwierdzone w 14. tygodniu) w RA0044
• Uczestnicy musieli spełniać wymagania protokołu podczas swojego udziału w RA0044
• Osoby zgłaszające się do RA0078, które ukończyły RA0044, muszą mieć wyraźne zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej podczas wizyty kończącej RA0044 w 24. tygodniu. Osoby, które przystąpiły do ​​badania RA0078 w 16. tygodniu badania RA0044, nie muszą mieć prześwietlenia klatki piersiowej przed włączeniem
• Pacjent jest w stanie kontynuować leczenie metotreksatem (MTX) (z kwasem foliowym lub bez) w dawce uznanej przez badacza za odpowiednią
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego na wejściu i stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 10 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki certolizumabu pegol (CZP). Medycznie akceptowanymi metodami antykoncepcji są: antykoncepcja hormonalna przez co najmniej 2 cykle przed badaniem, wkładka wewnątrzmaciczna, implant, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, obustronne podwiązanie jajowodów, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii (przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem) lub stosowanie prezerwatywy z żelem plemnikobójczym. Abstynencja nie jest dopuszczalną metodą antykoncepcji w badaniu. Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 2 lat lub przeszły całkowitą histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów i (lub) obustronne wycięcie jajników, lub które mają wrodzoną bezpłodność, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 10 tygodni po otrzymaniu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS):

• Pacjenci mają rozpoznanie dowolnego innego zapalenia stawów, np. łuszczycowego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• Pacjenci cierpią na wtórny, niezapalny typ zapalenia stawów (np. choroba zwyrodnieniowa stawów lub fibromialgia), który w opinii badacza jest wystarczająco objawowy, aby zakłócać ocenę wpływu CZP na pierwotne rozpoznanie RZS u pacjenta
• Pacjenci mają historię zakażonej protezy stawu w dowolnym momencie, gdy proteza ta wciąż jest na miejscu

Jednoczesne wykluczenie leków

• Pacjenci muszą być wolni od następujących jednocześnie przyjmowanych leków:

  • Dowolna terapia biologiczna RZS
  • Dowolna terapia eksperymentalna w ramach badania klinicznego lub poza nim (z wyjątkiem RA0044)
  • Żywe szczepionki Wykluczenia historii medycznej
• Kobiety w okresie laktacji i/lub ciężarne
• Mężczyźni z partnerami mogącymi zajść w ciążę oraz kobiety w wieku rozrodczym, które NIE stosują skutecznej kontroli urodzeń. Wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem badania i podczas każdej wizyty w ramach badania
• Pacjenci ze stwierdzoną infekcją gruźlicą, z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajoną gruźlicą (LTB) (z wyjątkiem) są wykluczeni
• Pacjenci, u których wystąpiły 3 lub więcej zakażeń wymagających ogólnoustrojowych antybiotyków podczas RA0044
• Osoby z przewlekłą infekcją w wywiadzie, niedawną poważną lub zagrażającą życiu infekcją (w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym półpasiec) lub obecnymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi, które mogą wskazywać na infekcję (np. gorączka, kaszel)
• Pacjenci z historią lub czynną infekcją ogólnoustrojową/oddechową spowodowaną patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub grzybiczymi, w tym między innymi histoplazmozą, kokcydiozą, parakokcydiozą, pneumocystis, blastomyces, aspergillus i prątkami niegruźliczymi (NTMB)
• Dowody radiologiczne sugerujące którąkolwiek z tych infekcji stanowią wystarczającą podstawę do wykluczenia
• Pacjenci z wysokim ryzykiem infekcji w opinii badacza (np. pacjenci z owrzodzeniami podudzi, założonym cewnikiem moczowym i uporczywymi lub nawracającymi infekcjami klatki piersiowej oraz pacjenci stale przykuci do łóżka lub przykuci do wózka inwalidzkiego)
• Osoby ze znanym dodatnim wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV)
• Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
• Pacjenci z zaburzeniem limfoproliferacyjnym, w tym chłoniakiem lub objawami przedmiotowymi i podmiotowymi sugerującymi chorobę limfoproliferacyjną w dowolnym czasie
• Osoby z aktywnym nowotworem dowolnego typu
• Pacjenci z historią dyskrazji krwi, np. białaczką lub hemofilią, gdzie składniki krwi są nieprawidłowe lub są obecne w nienormalnej ilości.
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca klasy III lub IV New York Heart Association (NYHA) 1994
• Osoby z podejrzeniem lub zdiagnozowaną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego)
• Osoby z obecną lub niedawno przebytą, zgodnie z ustaleniami Badacza, ciężką, postępującą i/lub niekontrolowaną chorobą nerek, wątroby, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, płucną, sercową, neurologiczną lub mózgową, która kolidowałaby z udziałem osoby badanej w badania. Nieprawidłowe parametry laboratoryjne, które wymagają wykluczenia pacjenta, wyszczególniono w protokole
• Pacjenci z reakcją niepożądaną na przezskórną endoskopową gastrostomię (PEG) lub białkowy produkt leczniczy lub znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem