RA0044に登録した中国人関節リウマチ患者を対象としたセルトリズマブ ペゴルの非盲検延長試験 (RAPID-C OLE)

包含基準:

• 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) が承認した RA0078 の書面によるインフォームド・コンセントフォーム (ICF) は、被験者または親または法的代理人によって署名され、日付が記入されている
• 被験者/法定代理人は信頼でき、治験責任医師の判断に従ってプロトコル（日記を理解し記入できるなど）、来院スケジュール、および投薬を遵守できるとみなされる。

• 被験者は以下のいずれかを持っている必要があります:

  • RA0044 を第 24 週まで完了 (オレゴン州)
  • RA0044 で 12 週目に ACR20 反応が達成されなかった（14 週目に確認）
• 被験者はRA0044への参加中にプロトコルの要件を遵守していなければなりません
• RA0044 を完了し RA0078 に入る被験者は、RA0044 の 24 週目の完了来院時に鮮明な胸部 X 線検査を受けなければなりません。 RA0044 研究の 16 週目に RA0078 に参加する被験者は、登録前に胸部 X 線検査を受ける必要はありません。
• 被験者は、治験責任医師が適切と判断した用量でメトトレキサート（MTX）（葉酸の有無にかかわらず）による治療を継続できる。
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、登録時に妊娠検査が陰性である必要があり、研究期間全体およびセルトリズマブ ペゴル（CZP）の最後の投与後10週間にわたって、医学的に認められた避妊方法を使用する必要があります。 医学的に認められた避妊方法は、スクリーニング前の少なくとも 2 サイクルのホルモン避妊、子宮内避妊具、インプラント装置、殺精子剤を使用した横隔膜、両側卵管結紮、精管切除されたパートナーとの一夫一婦関係（スクリーニング前の少なくとも 3 か月）、または殺精子剤入りのコンドーム。 禁欲は研究において許容される避妊方法ではありません。 閉経後少なくとも 2 年経過している女性被験者、または子宮全摘術、両側卵管結紮術および/または両側卵巣切除術を受けた女性被験者、または先天性不妊症のある女性被験者は、出産の可能性がないとみなされます。 男性被験者は、研究期間中および被験者が研究薬の最後の投与を受けてから少なくとも10週間は適切な避妊を確実に行うことに同意しなければなりません

除外基準:

関節リウマチ (RA) 疾患に関連する除外事項:

• 被験者は他の炎症性関節炎（例：乾癬性関節炎または強直性脊椎炎）の診断を受けている
• 被験者は二次性の非炎症性関節炎（例、変形性関節症または線維筋痛症）を患っており、治験責任医師の意見では、被験者の関節リウマチの一次診断に対するCZPの効果の評価を妨げるのに十分な症状を示している
• 被験者は、いつでも人工関節が感染した病歴があり、その人工関節がまだ原位置にある

併用薬の除外

• 被験者は以下の併用薬を服用していない必要があります。

  • 関節リウマチに対するあらゆる生物学的療法
  • 臨床試験内または臨床試験外のあらゆる実験的治療 (RA0044 を除く)
  • 生ワクチン 病歴の除外
• 授乳中および/または妊娠中の女性被験者
• 妊娠の可能性のあるパートナーがいる男性被験者と、効果的な避妊を実践していない妊娠の可能性のある女性被験者。 すべての女性被験者は、研究参加前および各研究訪問時に尿妊娠検査で陰性と判定されなければなりません。
• 結核感染が既知である被験者、結核感染のリスクが高い被験者、または潜在性結核（LTB）感染症を患っている被験者（例外を除く）は除外されます。
• RA0044中に全身抗生物質を必要とする3回以上の感染症を患った被験者
• -慢性感染症の病歴、最近の重篤または生命を脅かす感染症（帯状疱疹を含む6か月以内）、または感染症を示す可能性のある現在の兆候または症状（発熱、咳など）のある対象者
• -ヒストプラズマ症、コクシジウム症、パラコクシジウム症、ニューモシスチス、ブラストマイセス、アスペルギルス、非結核性抗酸菌症（NTMB）を含むがこれらに限定されない、真菌、寄生虫、または真菌性病原体による活動性の全身性/呼吸器感染症の既往歴のある被験者
• これらの感染症のいずれかを示唆する放射線写真の証拠は除外の十分な根拠となる
• 治験責任医師の見解では感染のリスクが高い被験者（例、脚潰瘍、尿道カテーテル留置、持続性または再発性の胸部感染症を患っている被験者、永続的に寝たきりまたは車椅子に縛られている被験者）
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査および/またはC型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）検査結果が陽性であることがわかっている被験者
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知の被験者
• リンパ腫を含むリンパ増殖性疾患、またはリンパ増殖性疾患を示唆する兆候や症状をいつでも患っている対象
• あらゆる種類の悪性腫瘍を患っている被験者
• 血液疾患、例えば、血液成分が異常である、または異常な量で存在する白血病または血友病の病歴を有する対象。
• クラス III または IV のうっ血性心不全の被験者 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 1994
• 中枢神経系の脱髄疾患（例、多発性硬化症または視神経炎）が疑われる、または診断された対象
• -治験責任医師が判断した、重度、進行性、および/または制御不能な腎疾患、肝臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、肺疾患、心臓疾患、神経疾患、または脳疾患の現在または最近の病歴があり、対象の参加を妨げる対象。研究。 被験者の除外が必要な異常な検査パラメータはプロトコールに詳細に記載されています
• -本プロトコールに記載されている経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）またはタンパク質医薬品に対する副作用、または治験薬または比較薬剤の成分に対する既知の過敏症を有する被験者