Hodnocení farmakokinetického profilu kyseliny tranexamové po injekci do neoartikulace kolena.
18. ledna 2018 aktualizováno: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital
Vyhodnoťte farmakokinetický profil kyseliny tranexamové injikované intraartikulárně s adrenalinem nebo bez něj u populace pacientů podstupujících náhradu kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortopedická populace, zejména při operaci kolene, je v perioperačním období ohrožena výrazným krvácením a krevní transfuzí. Poškození tkáně je spojeno s aktivací kaskády mechanismů, ve kterých hraje důležitou roli aktivace fibrinolýzy. To je důvod, proč se v této souvislosti pravidelně používají antifibrinolytika ke snížení perioperačního krvácení a použití krevních transfuzí.
Ve většině případů je kyselina tranexamová, analog lysinu, podávána intravenózní injekcí a v poslední době intraartikulární injekcí.
Několik otázek však zůstává nezodpovězeno.
- jaká je clearance této látky?
- existuje intraartikulární resorpce vedoucí k plazmatické rychlosti látky? Pokud ano, jaká je plazmatická rychlost?
- Převažuje intraartikulární účinek kyseliny tranexamové ve srovnání s jejím systémovým účinkem?
- Zvyšuje přídavek adrenalinu účinek kyseliny tranexamové působením na její absorpci?
Účinnost, bezpečnost a lepší způsob podání kyseliny tranexamové zůstávají při intraartikulární injekci neznámé. Cílem této studie je realizovat první farmakokinetickou studii po intraartikulární injekci kyseliny tranexamové samotné nebo spolu s adrenalinem do neoartikulace kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- naprogramované PTG, vpravo nebo vlevo
- operace plánovaná v nemocnici CHU Brugmann (Dr. Reynders)
- ASA I až ASA III
- Podepsaný informovaný souhlas v dokumentaci pacienta
Kritéria vyloučení:
- zopakovat operaci
- urgentní nebo vícenásobné operace
- ASA IV nebo vyšší
- Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 40
- Pacient je svědek Jehovův
- Alergie nebo kontraindikace na kyselinu tranexamovou
- Potíže s koagulací, definované jako: Počet krevních destiček < 80 000/mm3 a/nebo PTT < 70 % a/nebo aPTT > 45 s a/nebo fibrinogen < 100 mg/dl
- Předoperační renální insuficience definovaná jako kreatinin > 3 mg/dl a/nebo dialyzovaní pacienti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Studie farmakokinetického profilu plazmatické resorpce kyseliny tranexamové po intraartikulární injekci.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová + adrenalin
Studie farmakokinetického profilu plazmatické resorpce kyseliny tranexamové po intraartikulární injekci kyseliny tranexamové s adrenalinem 1/200 000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetický profil kyseliny tranexamové
Časové okno: 24h
|
Pro stanovení farmakokinetického profilu kyseliny tranexamové bude proveden odběr krve.
T0 bude definován jako doba injekce kyseliny tranexamové.
První odběr krve (T1) bude proveden 5 minut poté, s garrotkou stále na místě.
Poté se uvolní garrot a následující odběry krve proběhnou 1 minutu, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin po uvolnění garrot.
Při každém odběru krve bude odebrán 1ml krve.
Krev bude umístěna do zkumavky vhodné pro chemickou analýzu (zelená zkumavka s gelem) a odeslána přímo do laboratoře k analýze.
|
24h
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr kolen
Časové okno: 12h
|
To bude součástí semikvantitativního hodnocení krvácení do kolene.
Před a po operaci bude změřen průměr obou kolen (operovaného i nedotčeného).
|
12h
|
|
Čistá hmotnost obkladů
Časové okno: 12h
|
To bude součástí semikvantitativního hodnocení krvácení do kolene.
Bude měřena čistá hmotnost obkladů nasáklých krví.
|
12h
|
|
Velikost krvavé skvrny na náplasti
Časové okno: 12h
|
To bude součástí semikvantitativního hodnocení krvácení do kolene.
Bude měřena velikost krevní skvrny, definovaná jako procento obvodu náplasti, která je zabarvena krví.
|
12h
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 72h
|
Krevní ztráta bude odvozena z odhadovaného cirkulujícího objemu a hladiny hematokritu pacienta před a 72 hodin po operaci.
|
72h
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Chareancholvanich K, Siriwattanasakul P, Narkbunnam R, Pornrattanamaneewong C. Temporary clamping of drain combined with tranexamic acid reduce blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jul 20;13:124. doi: 10.1186/1471-2474-13-124.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Mutsuzaki H, Ikeda K. Intra-articular injection of tranexamic acid via a drain plus drain-clamping to reduce blood loss in cementless total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2012 Sep 29;7:32. doi: 10.1186/1749-799X-7-32.
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Samama CM, Langeron O, Rosencher N, Capdevila X, Rouche P, Pegoix M, Berniere J, Coriat P. Aprotinin versus placebo in major orthopedic surgery: a randomized, double-blinded, dose-ranging study. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):287-93, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2017
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
18. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB-PTGexacyl-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .