Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihapon farmakokineettisen profiilin arviointi injektion jälkeen polven neoartikulaatiossa.

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital
Arvioi nivelensisäisesti adrenaliinin kanssa tai ilman adrenaliinia ruiskutetun traneksaamihapon farmakokineettinen profiili potilailla, joille tehdään polven tekonivelleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortopediväestöllä on etenkin polvileikkauksen aikana merkittävä verenvuodon ja verensiirron riski perioperatiivisella jaksolla. Kudosvaurio liittyy mekanismien kaskadin aktivoitumiseen, jossa fibrinolyysin aktivaatiolla on tärkeä rooli. Tästä syystä antifibrinolyyttisiä aineita käytetään säännöllisesti tässä yhteydessä vähentämään perioperatiivista verenvuotoa ja verensiirtojen käyttöä.

Useimmissa tapauksissa traneksaamihappoa, lysiinin analogista ainetta, annetaan suonensisäisellä injektiolla ja viime aikoina nivelensisäisellä injektiolla.

Useat kysymykset jäävät kuitenkin vastaamatta.

  • mikä on tämän aineen puhdistuma?
  • tapahtuuko nivelensisäistä resorbtiota, mikä johtaa aineen plasmanopeuteen? Jos kyllä, mikä on plasman nopeus?
  • Onko traneksaamihapon nivelensisäinen vaikutus hallitseva verrattuna sen systeemiseen vaikutukseen?
  • Lisääkö adrenaliinin lisääminen traneksaamihapon vaikutusta vaikuttamalla sen imeytymiseen?

Traneksaamihapon teho, turvallisuus ja parempi antoreitti jäävät tuntemattomiksi, kun se injektoidaan nivelensisäisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on toteuttaa ensimmäinen farmakokineettinen tutkimus traneksaamihapon nivelensisäisen injektion jälkeen, joko yksinään tai yhdessä adrenaliinin kanssa, polven neoartikulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • CHU Brugmann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ohjelmoitu PTG, oikea tai vasen
  • CHU Brugmannin sairaalassa suunniteltu leikkaus (Dr Reynders)
  • ASA I - ASA III
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilastiedostossa

Poissulkemiskriteerit:

  • toista leikkaus
  • kiireellinen tai moninkertainen leikkaus
  • ASA IV tai korkeampi
  • Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
  • Potilas on Jehovan todistaja
  • Traneksaamihapon allergia tai vasta-aihe
  • Hyytymishäiriöt, jotka määritellään seuraavasti: Verihiutaleiden määrä < 80 000/mm3 ja/tai PTT <70 % ja/tai aPTT >45s ja/tai fibrinogeeni <100mg/dl
  • Leikkausta edeltävä munuaisten vajaatoiminta määritellään kreatiniiniksi > 3 mg/dl ja/tai dialyysipotilaiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Traneksaamihapon plasmaresorption farmakokineettisen profiilin tutkimus nivelensisäisen injektion jälkeen.
Lääke: Traneksaamihappo
Active Comparator: Traneksaamihappo + adrenaliini
Traneksaamihapon plasmaresorption farmakokineettisen profiilin tutkimus traneksaamihapon nivelensisäisen injektion jälkeen adrenaliinilla 1/200 000.
Lääke: Traneksaamihappo
Lääke: Adrenaliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traneksaamihapon farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 24h
Verinäyte otetaan traneksaamihapon farmakokineettisen profiilin selvittämiseksi. T0 määritellään traneksaamihapon injektioajaksi. Ensimmäinen verinäyte (T1) otetaan 5 minuuttia sen jälkeen, kun garrot on edelleen paikallaan. Garrot irrotetaan ja seuraavat verinäytteet otetaan 1 minuutin, 5 minuutin, 15 minuutin, 30 minuutin, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h ja 24h kuluttua garrot irrotuksen jälkeen. Jokaisella verinäytteellä otetaan 1 ml verta. Veri laitetaan kemialliseen analyysiin soveltuvaan putkeen (vihreä geeliputki) ja lähetetään suoraan laboratorioon analysoitavaksi.
24h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven halkaisija
Aikaikkuna: 12h
Tämä on osa polven verenvuodon puolikvantitatiivista arviointia. Molempien polvien (leikkauksen kohteena olevan ja koskemattoman polven) halkaisija mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
12h
Pakkausten nettopaino
Aikaikkuna: 12h
Tämä on osa polven verenvuodon puolikvantitatiivista arviointia. Verellä liotettujen kompressien nettopaino mitataan.
12h
Veritahran koko vannetuessa
Aikaikkuna: 12h
Tämä on osa polven verenvuodon puolikvantitatiivista arviointia. Veritahran koko, joka määritellään prosenttiosuutena verivärjäytyneen tukinauhan ympärysmittasta, mitataan.
12h
Verenhukka
Aikaikkuna: 72h
Verenhukka päätellään arvioidusta verenkierron tilavuudesta ja potilaan hematokriittitasosta ennen leikkausta ja 72 tuntia sen jälkeen.
72h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brugmann University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUB-PTGexacyl-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polviproteesi

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa