Evaluation du profil pharmacocinétique de l'acide tranexamique, après injection dans une néo-articulation du genou.
18 janvier 2018 mis à jour par: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital
Évaluer le profil pharmacocinétique de l'acide tranexamique injecté par voie intra-articulaire avec ou sans adrénaline, dans une population de patients subissant une arthroplastie du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population orthopédique, en particulier lors d'une chirurgie du genou, est à risque d'hémorragie importante et de transfusion sanguine en période périopératoire. Les lésions tissulaires sont associées à l'activation d'une cascade de mécanismes, dans lesquels l'activation de la fibrinolyse joue un rôle important. C'est pourquoi les agents anti-fibrinolytiques sont régulièrement utilisés dans ce contexte pour réduire les saignements péri-opératoires et le recours aux transfusions sanguines.
Dans la majorité des cas, l'acide tranexamique, agent analogue de la lysine, est administré par injection intraveineuse et plus récemment, par injection intra-articulaire.
Plusieurs questions restent cependant sans réponse.
- quelle est la clairance de cette substance ?
- existe-t-il une résorption intra-articulaire, se traduisant par un taux plasmatique de la substance ? Si oui, quel est le taux plasmatique ?
- L'effet intra-articulaire de l'acide tranexamique est-il prédominant par rapport à son effet systémique ?
- L'ajout d'adrénaline augmente-t-il l'effet de l'acide tranexamique en agissant sur son absorption ?
L'efficacité, la sécurité et la meilleure voie d'administration de l'acide tranexamique restent inconnues lorsqu'il est injecté par voie intra-articulaire. Le but de cette étude est de réaliser la première étude pharmacocinétique après une injection intra-articulaire d'acide tranexamique, seul ou accompagné d'adrénaline, dans une néo-articulation du genou.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Brussels, Belgique, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- PTG programmé, droite ou gauche
- chirurgie prévue au sein de l'Hôpital CHU Brugmann (Dr Reynders)
- ASA I à ASA III
- Consentement éclairé signé dans le dossier du patient
Critère d'exclusion:
- refaire la chirurgie
- chirurgie urgente ou multiple
- ASA IV ou supérieur
- Patients avec un IMC supérieur ou égal à 40
- Le patient est un témoin de Jéhovah
- Allergie ou contre-indication à l'acide tranexamique
- Troubles de la coagulation, définis comme : Numération plaquettaire < 80 000/mm3 et/ou PTT < 70 % et/ou aPTT > 45 s et/ou Fibrinogène < 100 mg/dL
- Insuffisance rénale préopératoire définie comme Créatinine > 3mg/dL et/ou Patients dialysés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'acide tranexamique
Etude du profil pharmacocinétique de la résorption plasmatique de l'acide tranexamique après une injection intra-articulaire.
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Comparateur actif: Acide tranexamique + adrénaline
Etude du profil pharmacocinétique de la résorption plasmatique de l'acide tranexamique après une injection intra-articulaire d'acide tranexamique avec adrénaline 1/200 000.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le profil pharmacocinétique de l'acide tranexamique
Délai: 24h
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Des prélèvements sanguins seront effectués pour établir le profil pharmacocinétique de l'acide tranexamique.
T0 sera défini comme le temps d'injection de l'acide tranexamique.
Le premier prélèvement sanguin (T1) sera effectué 5 minutes après, avec le garrot toujours en place.
Le garrot sera ensuite desserré et les prélèvements sanguins suivants auront lieu à 1 minute, 5 minutes, 15 minutes, 30 minutes, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h et 24h après le desserrage du garrot.
1 ml de sang sera prélevé à chaque prise de sang.
Le sang sera placé dans un tube adapté à l'analyse chimique (tube vert avec gel) et envoyé directement au laboratoire pour analyse.
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre du genou
Délai: 12h
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Cela fera partie de l'évaluation semi-quantitative du saignement du genou.
Le diamètre des deux genoux (celui qui subit la chirurgie et celui qui n'a pas été touché) sera mesuré avant et après la chirurgie.
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12h
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Poids net des compresses
Délai: 12h
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Cela fera partie de l'évaluation semi-quantitative du saignement du genou.
Le poids net des compresses imbibées de sang sera mesuré.
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12h
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Taille de la tache de sang sur le pansement
Délai: 12h
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Cela fera partie de l'évaluation semi-quantitative du saignement du genou.
La taille de la tache de sang, définie comme le pourcentage de la circonférence du pansement taché de sang, sera mesurée.
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12h
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Perte de sang
Délai: 72h
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La perte de sang sera déduite du volume circulant estimé et du taux d'hématocrite du patient avant et 72h après l'intervention.
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72h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Chareancholvanich K, Siriwattanasakul P, Narkbunnam R, Pornrattanamaneewong C. Temporary clamping of drain combined with tranexamic acid reduce blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jul 20;13:124. doi: 10.1186/1471-2474-13-124.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Mutsuzaki H, Ikeda K. Intra-articular injection of tranexamic acid via a drain plus drain-clamping to reduce blood loss in cementless total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2012 Sep 29;7:32. doi: 10.1186/1749-799X-7-32.
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Samama CM, Langeron O, Rosencher N, Capdevila X, Rouche P, Pegoix M, Berniere J, Coriat P. Aprotinin versus placebo in major orthopedic surgery: a randomized, double-blinded, dose-ranging study. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):287-93, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00005.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2014
Première publication (Estimation)
18 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUB-PTGexacyl-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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