Оценка фармакокинетического профиля транексамовой кислоты после инъекции в неоартикуляцию коленного сустава.
18 января 2018 г. обновлено: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital
Оценить фармакокинетический профиль транексамовой кислоты, введенной внутрисуставно с адреналином или без него, у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортопедическое население, особенно при операциях на коленном суставе, подвержено риску значительных кровотечений и гемотрансфузий в периоперационном периоде. Повреждение тканей связано с активацией каскада механизмов, в которых важную роль играет активация фибринолиза. Вот почему антифибринолитические агенты регулярно используются в этом контексте для уменьшения периоперационного кровотечения и использования переливаний крови.
В большинстве случаев транексамовую кислоту, аналог лизина, вводят внутривенно, а в последнее время - внутрисуставно.
Однако несколько вопросов остаются без ответа.
- каков клиренс этого вещества?
- существует ли внутрисуставная резорбция, приводящая к плазматической скорости вещества? Если да, то какова скорость плазмы?
- Преобладает ли внутрисуставное действие транексамовой кислоты по сравнению с ее системным действием?
- Усиливает ли добавление адреналина эффект транексамовой кислоты, воздействуя на ее всасывание?
Эффективность, безопасность и лучший путь введения транексамовой кислоты остаются неизвестными при внутрисуставном введении. Целью данного исследования является проведение первого фармакокинетического исследования после внутрисуставной инъекции транексамовой кислоты отдельно или вместе с адреналином в неоартикуляцию коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- программируемый PTG, правый или левый
- запланированная операция в больнице CHU Brugmann (д-р Рейндерс)
- САС I по ССА III
- Подписанное информированное согласие в файле пациента
Критерий исключения:
- переделать операцию
- срочная или множественная операция
- ASA IV или выше
- Пациенты с ИМТ выше или равным 40
- Пациент — Свидетель Иеговы
- Аллергия или противопоказания к транексамовой кислоте
- Нарушения коагуляции, определяемые как: количество тромбоцитов < 80 000/мм3 и/или АЧТВ <70% и/или АЧТВ >45 с и/или фибриноген <100 мг/дл
- Предоперационная почечная недостаточность, определяемая как креатинин > 3 мг/дл и/или у пациентов, находящихся на диализе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транексамовая кислота
Изучение фармакокинетического профиля плазматической резорбции транексамовой кислоты после внутрисуставного введения.
|
|
|
Активный компаратор: Транексамовая кислота + адреналин
Изучение фармакокинетического профиля плазматической резорбции транексамовой кислоты после внутрисуставного введения транексамовой кислоты с адреналином 1/200 000.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль транексамовой кислоты
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет проведен забор крови для установления фармакокинетического профиля транексамовой кислоты.
T0 будет определяться как время введения транексамовой кислоты.
Первый забор крови (T1) будет сделан через 5 минут после того, как жгут все еще будет на месте.
Затем жгут будет ослаблен, и через 1 минуту, 5 минут, 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа после ослабления жгута будут проведены следующие заборы крови.
При каждом заборе крови берется 1 мл крови.
Кровь будет помещена в пробирку, подходящую для химического анализа (зеленая пробирка с гелем), и отправлена непосредственно в лабораторию для анализа.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр колена
Временное ограничение: 12ч
|
Это будет частью полуколичественной оценки кровотечения из колена.
Диаметр обоих колен (прооперированного и нетронутого) будет измеряться до и после операции.
|
12ч
|
|
Вес нетто компрессов
Временное ограничение: 12ч
|
Это будет частью полуколичественной оценки кровотечения из колена.
Будет измерен чистый вес пропитанных кровью компрессов.
|
12ч
|
|
Размер пятна крови на лейкопластыре
Временное ограничение: 12ч
|
Это будет частью полуколичественной оценки кровотечения из колена.
Будет измерен размер пятна крови, определяемый как процент окружности лейкопластыря, окрашенного кровью.
|
12ч
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: 72 часа
|
Кровопотеря будет выведена из предполагаемого объема циркулирующей крови и уровня гематокрита пациента до и через 72 часа после операции.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Chareancholvanich K, Siriwattanasakul P, Narkbunnam R, Pornrattanamaneewong C. Temporary clamping of drain combined with tranexamic acid reduce blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jul 20;13:124. doi: 10.1186/1471-2474-13-124.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Mutsuzaki H, Ikeda K. Intra-articular injection of tranexamic acid via a drain plus drain-clamping to reduce blood loss in cementless total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2012 Sep 29;7:32. doi: 10.1186/1749-799X-7-32.
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Samama CM, Langeron O, Rosencher N, Capdevila X, Rouche P, Pegoix M, Berniere J, Coriat P. Aprotinin versus placebo in major orthopedic surgery: a randomized, double-blinded, dose-ranging study. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):287-93, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUB-PTGexacyl-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транексамовая кислота
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceПрекращеноДиабетические кардиомиопатииФранция
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ЗавершенныйПсихологические явления: центральная усталостьКанада
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlАктивный, не рекрутирующий
-
Sohag UniversityЕще не набирают
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный