Valutazione del profilo farmacocinetico dell'acido tranexamico, dopo iniezione in una neoarticolazione del ginocchio.
18 gennaio 2018 aggiornato da: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital
Valutare il profilo farmacocinetico dell'acido tranexamico iniettato per via intrarticolare con o senza adrenalina, in una popolazione di pazienti sottoposti a sostituzione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione ortopedica, specialmente durante un intervento chirurgico al ginocchio, è a rischio di sanguinamento significativo e trasfusioni di sangue nel periodo perioperatorio. Il danno tissutale è associato all'attivazione di una cascata di meccanismi, in cui l'attivazione della fibrinolisi gioca un ruolo importante. Questo è il motivo per cui gli agenti antifibrinolitici vengono regolarmente utilizzati in questo contesto per ridurre il sanguinamento perioperatorio e l'uso di trasfusioni di sangue.
Nella maggior parte dei casi, l'acido tranexamico, un agente analogo della lisina, viene somministrato per iniezione endovenosa e, più recentemente, per iniezione intra-articolare.
Diverse domande restano però senza risposta.
- qual è la clearance di questa sostanza?
- esiste un riassorbimento intrarticolare che determina un tasso plasmatico della sostanza ? Se sì, qual è il tasso plasmatico?
- L'effetto intra-articolare dell'acido tranexamico è predominante rispetto al suo effetto sistemico?
- L'aggiunta di adrenalina aumenta l'effetto dell'acido tranexamico agendo sul suo assorbimento?
L'efficacia, la sicurezza e la migliore via di somministrazione dell'acido tranexamico rimangono sconosciute quando iniettato per via intrarticolare. L'obiettivo di questo studio è quello di realizzare il primo studio di farmacocinetica dopo un'iniezione intra-articolare di acido tranexamico, da solo o insieme ad adrenalina, in una neo-articolazione del ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PTG programmato, destro o sinistro
- intervento chirurgico pianificato all'interno del CHU Brugmann Hospital (Dr Reynders)
- ASA I fino ad ASA III
- Consenso informato firmato all'interno della cartella del paziente
Criteri di esclusione:
- rifare l'intervento
- chirurgia urgente o multipla
- ASA IV o superiore
- Pazienti con un BMI superiore o uguale a 40
- Il paziente è un Testimone di Geova
- Allergia o controindicazione all'acido tranexamico
- Disturbi della coagulazione, definiti come: Conta piastrinica < 80.000/mm3 e/o PTT <70% e/o aPTT >45s e/o Fibrinogeno <100mg/dL
- Insufficienza renale preoperatoria definita come creatinina > 3 mg/dL e/o pazienti in dialisi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acido tranexamico
Studio del profilo farmacocinetico del riassorbimento plasmatico dell'acido tranexamico dopo iniezione intrarticolare.
|
|
|
Comparatore attivo: Acido tranexamico + adrenalina
Studio del profilo farmacocinetico del riassorbimento plasmatico dell'acido tranexamico dopo un'iniezione intrarticolare di acido tranexamico con adrenalina 1/200.000.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il profilo farmacocinetico dell'acido tranexamico
Lasso di tempo: 24 ore
|
Verrà eseguito il prelievo di sangue per stabilire il profilo farmacocinetico dell'acido tranexamico.
T0 sarà definito come il tempo di iniezione dell'acido tranexamico.
Il primo prelievo di sangue (T1) verrà effettuato 5 minuti dopo, con la garrota ancora in sede.
La garrota verrà quindi allentata e i successivi prelievi di sangue avranno luogo a 1 minuto, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h e 24h dopo l'allentamento della garrota.
Ad ogni prelievo di sangue verrà prelevato 1 ml di sangue.
Il sangue verrà posto in una provetta adatta per l'analisi chimica (provetta verde con gel) e inviata direttamente al laboratorio per l'analisi.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro del ginocchio
Lasso di tempo: 12h
|
Questo farà parte della valutazione semi-quantitativa dell'emorragia al ginocchio.
Verrà misurato il diametro di entrambe le ginocchia (quella operata e quella non toccata) prima e dopo l'intervento.
|
12h
|
|
Peso netto delle compresse
Lasso di tempo: 12h
|
Questo farà parte della valutazione semi-quantitativa dell'emorragia al ginocchio.
Verrà misurato il peso netto delle compresse imbevute di sangue.
|
12h
|
|
Dimensioni della macchia di sangue sul cerotto
Lasso di tempo: 12h
|
Questo farà parte della valutazione semi-quantitativa dell'emorragia al ginocchio.
Verrà misurata la dimensione della macchia di sangue, definita come la percentuale della circonferenza del cerotto che è macchiata di sangue.
|
12h
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: 72 ore
|
La perdita di sangue sarà dedotta dal volume circolante stimato e dal livello di ematocrito del paziente prima e 72 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Chareancholvanich K, Siriwattanasakul P, Narkbunnam R, Pornrattanamaneewong C. Temporary clamping of drain combined with tranexamic acid reduce blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jul 20;13:124. doi: 10.1186/1471-2474-13-124.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Mutsuzaki H, Ikeda K. Intra-articular injection of tranexamic acid via a drain plus drain-clamping to reduce blood loss in cementless total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2012 Sep 29;7:32. doi: 10.1186/1749-799X-7-32.
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Samama CM, Langeron O, Rosencher N, Capdevila X, Rouche P, Pegoix M, Berniere J, Coriat P. Aprotinin versus placebo in major orthopedic surgery: a randomized, double-blinded, dose-ranging study. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):287-93, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUB-PTGexacyl-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .