Evaluación del Perfil Farmacocinético del Ácido Tranexámico, Posterior a la Inyección en una Neoarticulación de Rodilla.
18 de enero de 2018 actualizado por: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital
Evaluar el perfil farmacocinético del ácido tranexámico inyectado intraarticularmente con o sin adrenalina, en una población de pacientes sometidos a prótesis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población ortopédica, especialmente durante una cirugía de rodilla, está en riesgo de sangrado significativo y transfusión de sangre en el período perioperatorio. El daño tisular está asociado con la activación de una cascada de mecanismos, en los que la activación de la fibrinólisis juega un papel importante. Es por eso que los agentes antifibrinolíticos se utilizan regularmente en este contexto para reducir el sangrado perioperatorio y el uso de transfusiones de sangre.
En la mayoría de los casos, el ácido tranexámico, un agente análogo de la lisina, se administra mediante una inyección intravenosa y, más recientemente, mediante una inyección intraarticular.
Sin embargo, varias preguntas siguen sin respuesta.
- ¿Cuál es el aclaramiento de esta sustancia?
- ¿Existe una reabsorción intra-articular, resultando en una tasa plasmática de la sustancia? En caso afirmativo, ¿cuál es la tasa plasmática?
- ¿Es predominante el efecto intraarticular del ácido tranexámico en comparación con su efecto sistémico?
- ¿La adición de adrenalina aumenta el efecto del ácido tranexámico actuando sobre su absorción?
Se desconoce la eficacia, seguridad y mejor vía de administración del ácido tranexámico cuando se inyecta por vía intraarticular. El objetivo de este estudio es realizar el primer estudio farmacocinético tras una inyección intraarticular de ácido tranexámico, solo o junto con adrenalina, en una neoarticulación de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PTG programado, derecho o izquierdo
- cirugía planificada en el Hospital CHU Brugmann (Dr. Reynders)
- ASA I a ASA III
- Consentimiento informado firmado dentro del expediente del paciente
Criterio de exclusión:
- volver a hacer la cirugía
- cirugía urgente o múltiple
- ASA IV o superior
- Pacientes con un IMC superior o igual a 40
- El paciente es testigo de Jehová
- Alergia o contraindicación al ácido tranexámico
- Problemas de coagulación, definidos como: Recuento de plaquetas < 80 000/mm3 y/o PTT <70% y/o aPTT >45 s y/o fibrinógeno <100 mg/dL
- Insuficiencia renal preoperatoria definida como Creatinina > 3mg/dL y/o Pacientes en diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ácido tranexámico
Estudio del perfil farmacocinético de la reabsorción plasmática de ácido tranexámico tras una inyección intraarticular.
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Comparador activo: Ácido tranexámico + adrenalina
Estudio del perfil farmacocinético de la reabsorción plasmática de ácido tranexámico tras una inyección intraarticular de ácido tranexámico con adrenalina 1/200 000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El perfil farmacocinético del ácido tranexámico
Periodo de tiempo: 24h
|
Se realizará un muestreo de sangre para establecer el perfil farmacocinético del ácido tranexámico.
T0 se definirá como el tiempo de inyección de ácido tranexámico.
La primera toma de sangre (T1) se realizará a los 5 minutos, con el garrote aún colocado.
A continuación se aflojará el garrote y se realizarán las siguientes extracciones de sangre al minuto, 5 minutos, 15 minutos, 30 minutos, 1h, 2h, 4h, 8h, 12h y 24h después del aflojamiento del garrote.
Se tomará 1 ml de sangre en cada muestra de sangre.
La sangre se colocará en un tubo apto para análisis químico (tubo verde con gel) y se enviará directamente al laboratorio para su análisis.
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24h
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diámetro de la rodilla
Periodo de tiempo: 12h
|
Esto será parte de la evaluación semicuantitativa del sangrado de rodilla.
Se medirá el diámetro de ambas rodillas (la operada y la intacta) antes y después de la cirugía.
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12h
|
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Peso neto de las compresas
Periodo de tiempo: 12h
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Esto será parte de la evaluación semicuantitativa del sangrado de rodilla.
Se medirá el peso neto de las compresas empapadas de sangre.
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12h
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Tamaño de la mancha de sangre en la tirita
Periodo de tiempo: 12h
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Esto será parte de la evaluación semicuantitativa del sangrado de rodilla.
Se medirá el tamaño de la mancha de sangre, definido como el porcentaje de la circunferencia de la tirita que está manchada de sangre.
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12h
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: 72h
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La pérdida de sangre se deducirá del volumen circulante estimado y del nivel de hematocrito del paciente antes y 72 h después de la cirugía.
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72h
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Chareancholvanich K, Siriwattanasakul P, Narkbunnam R, Pornrattanamaneewong C. Temporary clamping of drain combined with tranexamic acid reduce blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jul 20;13:124. doi: 10.1186/1471-2474-13-124.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Mutsuzaki H, Ikeda K. Intra-articular injection of tranexamic acid via a drain plus drain-clamping to reduce blood loss in cementless total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2012 Sep 29;7:32. doi: 10.1186/1749-799X-7-32.
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Samama CM, Langeron O, Rosencher N, Capdevila X, Rouche P, Pegoix M, Berniere J, Coriat P. Aprotinin versus placebo in major orthopedic surgery: a randomized, double-blinded, dose-ranging study. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):287-93, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-PTGexacyl-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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