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Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Tranexamsäure nach Injektion in eine Knieneoartikulation.

18. Januar 2018 aktualisiert von: Philippe VAN DER LINDEN, Brugmann University Hospital
Bewerten Sie das pharmakokinetische Profil von intraartikulär injizierter Tranexamsäure mit oder ohne Adrenalin bei einer Population von Patienten, die sich einem Kniegelenkersatz unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die orthopädische Bevölkerung, insbesondere während einer Knieoperation, ist in der perioperativen Phase dem Risiko erheblicher Blutungen und Bluttransfusionen ausgesetzt. Die Gewebeschädigung ist mit der Aktivierung einer Kaskade von Mechanismen verbunden, bei denen die Aktivierung der Fibrinolyse eine wichtige Rolle spielt. Daher werden in diesem Zusammenhang regelmäßig Antifibrinolytika eingesetzt, um die perioperativen Blutungen und den Einsatz von Bluttransfusionen zu reduzieren.

In den meisten Fällen wird Tranexamsäure, ein analoger Wirkstoff von Lysin, durch eine intravenöse Injektion und neuerdings durch eine intraartikuläre Injektion verabreicht.

Mehrere Fragen bleiben jedoch unbeantwortet.

  • Wie hoch ist die Clearance dieser Substanz?
  • Existiert eine intraartikuläre Resorption, die zu einer Plasmarate der Substanz führt? Wenn ja, wie hoch ist die Plasmarate?
  • Überwiegt die intraartikuläre Wirkung von Tranexamsäure gegenüber ihrer systemischen Wirkung?
  • Erhöht die Zugabe von Adrenalin die Wirkung der Tranexamsäure, indem sie auf deren Resorption einwirkt?

Die Wirksamkeit, Sicherheit und ein besserer Verabreichungsweg der Tranexamsäure bei intraartikulärer Injektion bleiben unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die erste pharmakokinetische Studie nach einer intraartikulären Injektion von Tranexamsäure allein oder zusammen mit Adrenalin in eine Knieneoartikulation durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • programmiertes PTG, rechts oder links
  • Operation im CHU Brugmann Hospital geplant (Dr. Reynders)
  • ASA I bis ASA III
  • Unterschriebene Einverständniserklärung in der Patientenakte

Ausschlusskriterien:

  • erneut operieren
  • dringende oder mehrfache Operation
  • ASA IV oder höher
  • Patienten mit einem BMI größer oder gleich 40
  • Der Patient ist ein Zeuge Jehovas
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Tranexamsäure
  • Gerinnungsstörungen, definiert als: Thrombozytenzahl < 80.000/mm3 und/oder PTT < 70 % und/oder aPTT > 45 s und/oder Fibrinogen < 100 mg/dL
  • Präoperative Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 3 mg/dL und/oder Dialysepatienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Untersuchung des pharmakokinetischen Profils der plasmatischen Resorption von Tranexamsäure nach einer intraartikulären Injektion.
Aktiver Komparator: Tranexamsäure + Adrenalin
Untersuchung des pharmakokinetischen Profils der plasmatischen Resorption von Tranexamsäure nach einer intraartikulären Injektion von Tranexamsäure mit Adrenalin 1/200 000.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das pharmakokinetische Profil von Tranexamsäure
Zeitfenster: 24h
Es werden Blutentnahmen durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von Tranexamsäure zu ermitteln. T0 wird als die Injektionszeit von Tranexamsäure definiert. Die erste Blutentnahme (T1) erfolgt 5 Minuten später, wobei die Garotte noch vorhanden ist. Anschließend wird die Garotte gelockert und die folgenden Blutentnahmen erfolgen 1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Garottenlockerung. Bei jeder Blutentnahme wird 1 ml Blut abgenommen. Das Blut wird in ein für die chemische Analyse geeignetes Röhrchen (grünes Röhrchen mit Gel) gefüllt und direkt zur Analyse an das Labor geschickt.
24h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniedurchmesser
Zeitfenster: 12h
Dies wird Teil der halbquantitativen Auswertung der Knieblutung sein. Der Durchmesser beider Knie (des operierten und des unberührten) wird vor und nach der Operation gemessen.
12h
Nettogewicht der Kompressen
Zeitfenster: 12h
Dies wird Teil der halbquantitativen Auswertung der Knieblutung sein. Das Nettogewicht der blutgetränkten Kompressen wird gemessen.
12h
Größe des Blutflecks auf dem Pflaster
Zeitfenster: 12h
Dies wird Teil der halbquantitativen Auswertung der Knieblutung sein. Die Größe des Blutflecks, definiert als der Prozentsatz des Umfangs des Pflasters, der mit Blut befleckt ist, wird gemessen.
12h
Blutverlust
Zeitfenster: 72h
Der Blutverlust wird aus dem geschätzten zirkulierenden Volumen und dem Hämatokritwert des Patienten vor und 72 h nach der Operation abgeleitet.
72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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