- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02319915
Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Tranexamsäure nach Injektion in eine Knieneoartikulation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orthopädische Bevölkerung, insbesondere während einer Knieoperation, ist in der perioperativen Phase dem Risiko erheblicher Blutungen und Bluttransfusionen ausgesetzt. Die Gewebeschädigung ist mit der Aktivierung einer Kaskade von Mechanismen verbunden, bei denen die Aktivierung der Fibrinolyse eine wichtige Rolle spielt. Daher werden in diesem Zusammenhang regelmäßig Antifibrinolytika eingesetzt, um die perioperativen Blutungen und den Einsatz von Bluttransfusionen zu reduzieren.
In den meisten Fällen wird Tranexamsäure, ein analoger Wirkstoff von Lysin, durch eine intravenöse Injektion und neuerdings durch eine intraartikuläre Injektion verabreicht.
Mehrere Fragen bleiben jedoch unbeantwortet.
- Wie hoch ist die Clearance dieser Substanz?
- Existiert eine intraartikuläre Resorption, die zu einer Plasmarate der Substanz führt? Wenn ja, wie hoch ist die Plasmarate?
- Überwiegt die intraartikuläre Wirkung von Tranexamsäure gegenüber ihrer systemischen Wirkung?
- Erhöht die Zugabe von Adrenalin die Wirkung der Tranexamsäure, indem sie auf deren Resorption einwirkt?
Die Wirksamkeit, Sicherheit und ein besserer Verabreichungsweg der Tranexamsäure bei intraartikulärer Injektion bleiben unbekannt. Das Ziel dieser Studie ist es, die erste pharmakokinetische Studie nach einer intraartikulären Injektion von Tranexamsäure allein oder zusammen mit Adrenalin in eine Knieneoartikulation durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- programmiertes PTG, rechts oder links
- Operation im CHU Brugmann Hospital geplant (Dr. Reynders)
- ASA I bis ASA III
- Unterschriebene Einverständniserklärung in der Patientenakte
Ausschlusskriterien:
- erneut operieren
- dringende oder mehrfache Operation
- ASA IV oder höher
- Patienten mit einem BMI größer oder gleich 40
- Der Patient ist ein Zeuge Jehovas
- Allergie oder Kontraindikation gegen Tranexamsäure
- Gerinnungsstörungen, definiert als: Thrombozytenzahl < 80.000/mm3 und/oder PTT < 70 % und/oder aPTT > 45 s und/oder Fibrinogen < 100 mg/dL
- Präoperative Niereninsuffizienz, definiert als Kreatinin > 3 mg/dL und/oder Dialysepatienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamsäure
Untersuchung des pharmakokinetischen Profils der plasmatischen Resorption von Tranexamsäure nach einer intraartikulären Injektion.
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Aktiver Komparator: Tranexamsäure + Adrenalin
Untersuchung des pharmakokinetischen Profils der plasmatischen Resorption von Tranexamsäure nach einer intraartikulären Injektion von Tranexamsäure mit Adrenalin 1/200 000.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das pharmakokinetische Profil von Tranexamsäure
Zeitfenster: 24h
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Es werden Blutentnahmen durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von Tranexamsäure zu ermitteln.
T0 wird als die Injektionszeit von Tranexamsäure definiert.
Die erste Blutentnahme (T1) erfolgt 5 Minuten später, wobei die Garotte noch vorhanden ist.
Anschließend wird die Garotte gelockert und die folgenden Blutentnahmen erfolgen 1 Minute, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Garottenlockerung.
Bei jeder Blutentnahme wird 1 ml Blut abgenommen.
Das Blut wird in ein für die chemische Analyse geeignetes Röhrchen (grünes Röhrchen mit Gel) gefüllt und direkt zur Analyse an das Labor geschickt.
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24h
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kniedurchmesser
Zeitfenster: 12h
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Dies wird Teil der halbquantitativen Auswertung der Knieblutung sein.
Der Durchmesser beider Knie (des operierten und des unberührten) wird vor und nach der Operation gemessen.
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12h
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Nettogewicht der Kompressen
Zeitfenster: 12h
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Dies wird Teil der halbquantitativen Auswertung der Knieblutung sein.
Das Nettogewicht der blutgetränkten Kompressen wird gemessen.
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12h
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Größe des Blutflecks auf dem Pflaster
Zeitfenster: 12h
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Dies wird Teil der halbquantitativen Auswertung der Knieblutung sein.
Die Größe des Blutflecks, definiert als der Prozentsatz des Umfangs des Pflasters, der mit Blut befleckt ist, wird gemessen.
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12h
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Blutverlust
Zeitfenster: 72h
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Der Blutverlust wird aus dem geschätzten zirkulierenden Volumen und dem Hämatokritwert des Patienten vor und 72 h nach der Operation abgeleitet.
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72h
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe Van der Linden, MD, Pr, CHU Brugmann
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Charoencholvanich K, Siriwattanasakul P. Tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after TKA: a prospective randomized controlled trial. Clin Orthop Relat Res. 2011 Oct;469(10):2874-80. doi: 10.1007/s11999-011-1874-2. Epub 2011 Apr 22.
- Gandhi R, Evans HM, Mahomed SR, Mahomed NN. Tranexamic acid and the reduction of blood loss in total knee and hip arthroplasty: a meta-analysis. BMC Res Notes. 2013 May 7;6:184. doi: 10.1186/1756-0500-6-184.
- Ishida K, Tsumura N, Kitagawa A, Hamamura S, Fukuda K, Dogaki Y, Kubo S, Matsumoto T, Matsushita T, Chin T, Iguchi T, Kurosaka M, Kuroda R. Intra-articular injection of tranexamic acid reduces not only blood loss but also knee joint swelling after total knee arthroplasty. Int Orthop. 2011 Nov;35(11):1639-45. doi: 10.1007/s00264-010-1205-3. Epub 2011 Jan 21.
- Chareancholvanich K, Siriwattanasakul P, Narkbunnam R, Pornrattanamaneewong C. Temporary clamping of drain combined with tranexamic acid reduce blood loss after total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Jul 20;13:124. doi: 10.1186/1471-2474-13-124.
- Ortega-Andreu M, Perez-Chrzanowska H, Figueredo R, Gomez-Barrena E. Blood loss control with two doses of tranexamic Acid in a multimodal protocol for total knee arthroplasty. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:44-8. doi: 10.2174/1874325001105010044.
- Mutsuzaki H, Ikeda K. Intra-articular injection of tranexamic acid via a drain plus drain-clamping to reduce blood loss in cementless total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2012 Sep 29;7:32. doi: 10.1186/1749-799X-7-32.
- Sa-Ngasoongsong P, Channoom T, Kawinwonggowit V, Woratanarat P, Chanplakorn P, Wibulpolprasert B, Wongsak S, Udomsubpayakul U, Wechmongkolgorn S, Lekpittaya N. Postoperative blood loss reduction in computer-assisted surgery total knee replacement by low dose intra-articular tranexamic acid injection together with 2-hour clamp drain: a prospective triple-blinded randomized controlled trial. Orthop Rev (Pavia). 2011;3(2):e12. doi: 10.4081/or.2011.e12. Epub 2011 Jun 29.
- Samama CM, Langeron O, Rosencher N, Capdevila X, Rouche P, Pegoix M, Berniere J, Coriat P. Aprotinin versus placebo in major orthopedic surgery: a randomized, double-blinded, dose-ranging study. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):287-93, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB-PTGexacyl-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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