- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02321124
Manipulace s pojivovou tkání zlepšuje příznaky a kvalitu života u pacientů s chronickou zácpou
Manipulace pojivové tkáně (CTM) je manuální reflexní terapie, která zvyšuje střevní motilitu stimulací autonomního nervového systému k obnovení rovnováhy parasympatických a sympatických funkcí. Neexistuje však žádná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) týkající se účinnosti CTM na zácpu. Tato studie byla plánována ke zkoumání účinků CTM u pacientů s chronickou zácpou.
Pacienti s diagnózou chronické zácpy podle kritérií Říma III byli vybráni a randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční skupina dostávala CTM navíc k radám o životním stylu, zatímco kontrolní skupině byla poskytnuta pouze rada ohledně životního stylu při zácpě. Všechna hodnocení byla provedena na začátku a na konci 4 týdnů. Primárním výsledným měřítkem byl nástroj závažnosti zácpy (CSI). Sekundární výsledky zahrnovaly dotazník pro hodnocení kvality života pacienta při zácpě (PAC-QOL), Bristol Stool Scale (BSS) a 7denní střevní deník. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány pomocí t-testů, Mann-Whitneyho U testu a Chí-kvadrát testu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této prospektivní randomizované kontrolované studii byly od všech účastníků získány formuláře informovaného souhlasu a byli informováni o studii na základě Helsinské deklarace. Studie byla schválena místní etickou komisí Univerzity Hacettepe (LUT 12/35-48). Po komplexním klinickém vyhodnocení byly subjekty náhodně přiřazeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny pomocí stratifikované blokové randomizační procedury s bloky po čtyřech, s použitím neprůhledných a zapečetěných obálek, obsahujících skupinové alokační číslo z počítačem generované tabulky náhodných čísel Intervenční skupina obdržela CTM kromě doporučení k životosprávě, zatímco kontrolní skupině byly poskytnuty pouze rady týkající se životního stylu při zácpě.
Pacienti, u kterých byla diagnostikována chronická zácpa podle Římských kritérií III, byli přijati gastroenterologem z Hacettepe University, Dospělé nemocnice, Gastroenterologické jednotky a pacienti byli hodnoceni a léčeni na Hacettepe University, Fakulta zdravotnických věd, Fyzioterapeutické a rehabilitační oddělení, Oddělení zdraví žen. .
Účastníci byli přijati, pokud byli starší 18 let a měli diagnózu chronické zácpy podle kritérií Říma III. Kritéria vyloučení byla komorbidní neurologický, anatomický nebo metabolický stav, těhotenství, psychické problémy bránící spolupráci, anamnéza operace kolostomie, anamnéza gastrointestinálních, míšních nebo pánevních operací kromě cholecystektomie, apendektomie nebo hysterektomie, komorbidní různá onemocnění tlustého střeva (neprůchodnost střev, peritonitida perforace střeva, peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo akutní zánět břišních orgánů), anamnéza rakoviny střev, existence otevřené rány nebo nádoru v oblasti masáže a břišní kýla. Pacienti užívající laxativa byli vyloučeni nebo byli požádáni, aby lék vysadili dva týdny před zařazením.
Intervenční CTM byla aplikována pět dní v týdnu, celkem 20 sezení po dobu 4 týdnů. Každé sezení trvalo přibližně 15-20 minut. Zatímco pacienti byli v sedě, počínaje lumbosakrální oblastí, byly do léčby zahrnuty oblasti dolní hrudní, lopatkové, mezilopatkové a krční. Všem pacientům bylo také doporučeno zvýšit úroveň fyzické aktivity, příjem tekutin a vlákniny a zaujmout ideální polohu pro defekaci (poloha v podřepu) s dvoustránkovým dokumentem.
Hodnocení Byly zaznamenány fyzické (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²) a demografické (vzdělanostní stav, doba trvání zácpy, rodinný stav, stav zaměstnání) účastníků. Kromě toho byl zaznamenáván počet jídel za den, denní množství spotřebovaných tekutin a úroveň fyzické aktivity. Úrovně fyzické aktivity účastníků byly měřeny pomocí turecké verze International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Měření byla provedena na začátku a bezprostředně po léčbě. Všichni pacienti byli hodnoceni stejným zkušeným terapeutem, který byl slepý k výsledkům měření před léčbou (CG).
Primární měřítko výsledku
*Nástroj závažnosti zácpy (CSI) K vyhodnocení závažnosti zácpy účastníků byl použit nástroj závažnosti zácpy (CSI). CSI byl navržen tak, aby vyhodnotil frekvenci a konzistenci defekace jednotlivců, jakož i úroveň namáhání, které jednotlivci zažívají během pohybu střev. Existují tři subškály CSI, obstrukční defekace (OT), setrvačnost tlustého střeva (CI) a bolest. Vyšší skóre CSI ukazuje na závažnější zácpu. Kaya a kol. ukázaly, že turecká verze CSI je spolehlivá a platná při určování zácpy a hodnocení její závažnosti.
Míry sekundárních výsledků
- Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) zahrnuje celkem 28 položek ve 4 subškálách: obavy a obavy (11 položek), fyzické nepohodlí (4 položky) , psychosociální nepohodlí (8 položek) a spokojenost (5 položek). Vyšší skóre PAC-QOL ukazuje na negativnější účinky zácpy na kvalitu života. Turecká verze PAC-QOL byla prokázána jako spolehlivá a platná.
- Bristol Stool Scale (BSS) Konzistence stolice byla hodnocena pomocí Bristol Stool Scale (BSS), sedmibodové stupnice (od 1 do 7), kde 1 = samostatné tvrdé hrudky, jako jsou ořechy; 2 = klobása ve tvaru, ale hrudkovité; 3 = jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji; 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7 = voda, žádné pevné kousky.
- 7denní střevní deník Aby bylo možné shromáždit informace týkající se symptomů zácpy, byli účastníci požádáni, aby před a po léčbě vyplnili 7denní střevní deník. Tento deník obsahoval položky týkající se frekvence stolice, konzistence stolice, doby defekace, pocitu neúplné evakuace a změn ve spotřebě potravy a tekutin.
- Vnímání subjektivní změny Vnímání subjektivních změn jednotlivci po léčbě bylo hodnoceno pomocí 5bodové škály Likertova typu: 0: Žádná změna, 1: Minimální změna, 2: Střední změna, 3: Důležitá změna, 4: Velmi důležitá změna .
- Soulad s radami Soulad účastníků s radami ohledně životního stylu byl hodnocen pomocí 4-bodové škály Likertova typu: 0: žádná shoda, 1: minimální dodržování, 2: střední dodržování a 3: úplné dodržování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli přijati, pokud byli starší 18 let a měli diagnózu chronické zácpy podle kritérií Říma III.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení byla komorbidní neurologický, anatomický nebo metabolický stav, těhotenství, psychické problémy bránící spolupráci, anamnéza operace kolostomie, anamnéza gastrointestinálních, míšních nebo pánevních operací kromě cholecystektomie, apendektomie nebo hysterektomie, komorbidní různá onemocnění tlustého střeva (neprůchodnost střev, peritonitida perforace střeva, peptický vřed, gastrointestinální krvácení nebo akutní zánět břišních orgánů), anamnéza rakoviny střev, existence otevřené rány nebo nádoru v oblasti masáže a břišní kýla. Pacienti užívající laxativa byli vyloučeni nebo byli požádáni, aby lék vysadili dva týdny před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: zásah
budeme aplikovat manipulaci s pojivovou tkání a rady životního stylu.
|
Manipulaci s pojivovou tkání budeme aplikovat 5 dní v týdnu po dobu čtyř týdnů.
Rady životního stylu budeme uplatňovat po dobu čtyř týdnů.
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Budeme uplatňovat pouze rady týkající se životního stylu.
|
Rady životního stylu budeme uplatňovat po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj závažnosti zácpy (CSI)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude vyhodnocena změna od výchozí závažnosti zácpy po 4 týdnech.
|
Nástroj závažnosti zácpy byl navržen tak, aby vyhodnotil frekvenci a konzistenci defekace jednotlivců, stejně jako úroveň namáhání, které jednotlivci zažívají během pohybu střev.
Existují tři subškály CSI, obstrukční defekace (OT), setrvačnost tlustého střeva (CI) a bolest.
Vyšší skóre CSI ukazuje na závažnější zácpu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude vyhodnocena změna od výchozí závažnosti zácpy po 4 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník pro hodnocení kvality života pacienta (PAC-QOL)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude posouzena změna od výchozí kvality života po 4 týdnech.
|
Patient Assessment of Constipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) zahrnuje celkem 28 položek ve 4 subškálách: obavy a obavy (11 položek), fyzické nepohodlí (4 položky), psychosociální nepohodlí (8 položek) a spokojenost (5 položek ).
|
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude posouzena změna od výchozí kvality života po 4 týdnech.
|
|
Stupnice Bristol Stool
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude posouzena změna konzistence stolice od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
|
Konzistence stolice byla hodnocena pomocí Bristol Stool Scale (BSS), sedmibodové stupnice (od 1 do 7), kde 1 = samostatné tvrdé hrudky, jako ořechy; 2 = klobása ve tvaru, ale hrudkovité; 3 = jako klobása nebo had, ale s prasklinami na povrchu; 4 = jako klobása nebo had, hladký a měkký; 5 = měkké kuličky s jasně řezanými okraji; 6 = nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7 = voda, žádné pevné kousky.
|
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude posouzena změna konzistence stolice od výchozí hodnoty po 4 týdnech.
|
|
7denní střevní deník
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude hodnocena změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech.
|
Tento deník obsahoval položky týkající se frekvence stolice, konzistence stolice, doby defekace, pocitu neúplné evakuace a změn ve spotřebě potravy a tekutin.
|
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude hodnocena změna od výchozích příznaků zácpy po 4 týdnech.
|
|
vnímání subjektivní změny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude hodnocena změna subjektivní změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby.
|
Vnímání subjektivní změny u jedinců po léčbě bylo hodnoceno pomocí 5bodové škály Likertova typu: 0: Žádná změna, 1: Minimální změna, 2: Střední změna, 3: Důležitá změna, 4: Velmi důležitá změna.
|
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Bude hodnocena změna subjektivní změny od výchozí hodnoty po 4 týdnech léčby.
|
|
dodržování rady
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Po 4 týdnech léčby bude posouzena změna souladu s doporučením od výchozího stavu.
|
Dodržování doporučení ohledně životního stylu ze strany účastníků bylo hodnoceno pomocí 4-bodové škály Likertova typu: 0: žádná kompliance, 1: minimální kompliance, 2: střední kompliance a 3: úplná kompliance.
|
Účastníci budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Po 4 týdnech léčby bude posouzena změna souladu s doporučením od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ceren Gursen, Hacettepe University
- Ředitel studie: Mintaze Kerem Gunel, Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Serap Kaya, Hacettepe University
- Ředitel studie: Taylan Kav, Hacettepe University
- Studijní židle: Türkan Akbayrak, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey EA, Lawler HL. The effects of classical massage and connective tissue manipulation on bowel function. Br J Ther Rehabil 1995;211:627-31.
- Quist DM, Duray SM. Resolution of symptoms of chronic constipation in an 8-year-old male after chiropractic treatment. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jan;30(1):65-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.11.005.
- Simmons SF, Schnelle JF. Effects of an exercise and scheduled-toileting intervention on appetite and constipation in nursing home residents. J Nutr Health Aging. 2004;8(2):116-21.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Hacettepe University (Jiný identifikátor: Hacettepe University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .