- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02321124
Die Manipulation des Bindegewebes verbessert die Symptome und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Verstopfung
Die Bindegewebsmanipulation (CTM) ist eine manuelle Reflextherapie, die die Darmmotilität erhöht, indem sie das autonome Nervensystem stimuliert, um die parasympathischen und sympathischen Funktionen wieder ins Gleichgewicht zu bringen. Es gibt jedoch keine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Wirksamkeit von CTM bei Verstopfung. Diese Studie war geplant, um die Auswirkungen von CTM bei Patienten mit chronischer Verstopfung zu untersuchen.
Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien eine chronische Verstopfung diagnostiziert wurde, wurden rekrutiert und randomisiert der Interventions- und Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhielt CTM zusätzlich zur Lebensstilberatung, während die Kontrollgruppe nur Lebensstilberatung bei Verstopfung erhielt. Alle Bewertungen wurden zu Studienbeginn und am Ende von 4 Wochen durchgeführt. Das primäre Ergebnismaß war das Constipation Severity Instrument (CSI). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der Patient Assessment of Obstipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL), die Bristol Stool Scale (BSS) und ein 7-Tage-Darmtagebuch. Unterschiede zwischen den Gruppen wurden mit T-Tests, Mann-Whitney-U-Test und Chi-Quadrat-Test analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden von allen Teilnehmern Einverständniserklärungen eingeholt und sie wurden auf der Grundlage der Deklaration von Helsinki über die Studie informiert. Die Studie wurde von der örtlichen Ethikkommission der Hacettepe-Universität genehmigt (LUT 12/35-48). Nach umfassender klinischer Bewertung wurden die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet, wobei ein geschichtetes Block-Randomisierungsverfahren mit Viererblöcken verwendet wurde, wobei undurchsichtige und versiegelte Umschläge verwendet wurden, die die Gruppenzuordnungsnummer aus einer computergenerierten Zufallszahlentabelle enthielten. Die Interventionsgruppe erhielt CTM zusätzlich zu den Lebensstilratschlägen, während die Kontrollgruppe nur Lebensstilratschläge bei Verstopfung erhielt.
Patienten, bei denen auf der Grundlage der Rom-III-Kriterien chronische Verstopfung diagnostiziert wurde, wurden von einem Gastroenterologen der Hacettepe-Universität, Erwachsenenkrankenhaus, Abteilung für Gastroenterologie, rekrutiert und die Patienten wurden an der Hacettepe-Universität, Fakultät für Gesundheitswissenschaften, Abteilung für Physiotherapie und Rehabilitation, Abteilung für Frauengesundheit, untersucht und behandelt .
Teilnehmer wurden rekrutiert, wenn sie über 18 Jahre alt waren und eine chronische Verstopfung gemäß den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde. Ausschlusskriterien waren komorbide neurologische, anatomische oder metabolische Erkrankungen, Schwangerschaft, psychische Probleme, die eine Zusammenarbeit verhindern, Vorgeschichte von Kolostomieoperationen, Vorgeschichte von Magen-Darm-, Wirbelsäulen- oder Beckenoperationen mit Ausnahme von Cholezystektomie, Appendektomie oder Hysterektomie, komorbide verschiedene Dickdarmerkrankungen (Darmverschluss, Peritonitis). , Darmperforation, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder akute Entzündung der Bauchorgane), Darmkrebs in der Vorgeschichte, Vorhandensein einer offenen Wunde oder eines Tumors im Massagebereich und Bauchhernie. Patienten, die Abführmittel einnahmen, wurden ausgeschlossen oder gebeten, das Medikament zwei Wochen vor der Aufnahme abzusetzen.
Die Interventions-CTM wurde fünf Tage pro Woche angewendet, insgesamt 20 Sitzungen über 4 Wochen. Jede Sitzung dauerte etwa 15–20 Minuten. Während sich die Patienten in sitzender Position befanden, wurden ausgehend von der lumbosakralen Region jeweils die unteren Brust-, Skapula-, Interskapulier- und Halsregionen in die Behandlung einbezogen. Allen Patienten wurde außerdem mit einem zweiseitigen Dokument empfohlen, ihre körperliche Aktivität, die Flüssigkeits- und Ballaststoffaufnahme zu steigern und die ideale Haltung für den Stuhlgang (Hockstellung) einzunehmen.
Auswertungen Es wurden körperliche (Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI)(kg/m²) und demografische (Bildungsstatus, Dauer der Verstopfung, Familienstand, Beschäftigungsstatus) Daten der Teilnehmer erfasst. Darüber hinaus wurden die Anzahl der Mahlzeiten pro Tag, die tägliche Flüssigkeitsaufnahme und die körperliche Aktivität erfasst. Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wurde mithilfe der türkischen Version des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) gemessen. Die Messungen wurden zu Studienbeginn und unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt. Alle Patienten wurden von demselben erfahrenen Therapeuten untersucht, der für die Ergebnisse der Messungen vor der Behandlung (CG) blind war.
Das primäre Ergebnismaß
*Constipation Severity Instrument (CSI) Um den Schweregrad der Verstopfung der Teilnehmer zu bewerten, wurde das Constipation Severity Instrument (CSI) verwendet. CSI wurde entwickelt, um die Stuhlhäufigkeit und -konsistenz von Personen sowie den Grad der Belastung zu bewerten, die die Personen während des Stuhlgangs verspüren. Es gibt drei Subskalen von CSI: obstruktive Defäkation (OT), Kolonträgheit (CI) und Schmerz. Höhere CSI-Werte deuten auf eine schwerere Verstopfung hin. Kaya et al. zeigte, dass die türkische Version von CSI zuverlässig und valide bei der Bestimmung von Verstopfung und der Einstufung ihres Schweregrads ist.
Sekundäre Ergebnismaße
- Fragebogen zur Lebensqualität bei Verstopfung durch Patienten (PAC-QOL) Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Verstopfung (PAC-QOL) zur Patientenbewertung bei Verstopfung umfasst insgesamt 28 Items in 4 Subskalen: Sorgen und Befürchtungen (11 Items), körperliche Beschwerden (4 Items) , psychosoziales Unbehagen (8 Items) und Zufriedenheit (5 Items). Höhere PAC-QOL-Werte deuten auf stärkere negative Auswirkungen von Verstopfung auf die Lebensqualität hin. Die türkische Version von PAC-QOL erwies sich als zuverlässig und gültig.
- Bristol Stool Scale (BSS) Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der Bristol Stool Scale (BSS) bewertet, einer siebenstufigen Skala (von 1 bis 7), wobei 1 = einzelne harte Klumpen, wie Nüsse; 2=wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten; 6=flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7=Wasser, keine festen Stücke.
- 7-Tage-Darmtagebuch Um Informationen über die Verstopfungssymptome der Teilnehmer zu sammeln, wurden sie gebeten, vor und nach der Behandlung ein 7-Tage-Darmtagebuch zu führen. Dieses Tagebuch enthielt Angaben zur Häufigkeit des Stuhlgangs, zur Stuhlkonsistenz, zur Stuhlgangszeit, zum Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs sowie zu Veränderungen bei der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
- Wahrnehmung subjektiver Veränderungen Die individuelle Wahrnehmung subjektiver Veränderungen nach der Behandlung wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0: Keine Veränderung, 1: Minimale Veränderung, 2: Mäßige Veränderung, 3: Wichtige Veränderung, 4: Sehr wichtige Veränderung .
- Compliance mit den Ratschlägen Die Compliance der Teilnehmer mit Lifestyle-Ratschlägen wurde anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0: Keine Compliance, 1: minimale Compliance, 2: mäßige Compliance und 3: Vollständige Compliance.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden rekrutiert, wenn sie über 18 Jahre alt waren und eine chronische Verstopfung gemäß den Rom-III-Kriterien diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien waren komorbide neurologische, anatomische oder metabolische Erkrankungen, Schwangerschaft, psychische Probleme, die eine Zusammenarbeit verhindern, Vorgeschichte von Kolostomieoperationen, Vorgeschichte von Magen-Darm-, Wirbelsäulen- oder Beckenoperationen mit Ausnahme von Cholezystektomie, Appendektomie oder Hysterektomie, komorbide verschiedene Dickdarmerkrankungen (Darmverschluss, Peritonitis). , Darmperforation, Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen oder akute Entzündung der Bauchorgane), Darmkrebs in der Vorgeschichte, Vorhandensein einer offenen Wunde oder eines Tumors im Massagebereich und Bauchhernie. Patienten, die Abführmittel einnahmen, wurden ausgeschlossen oder gebeten, das Medikament zwei Wochen vor der Aufnahme abzusetzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Intervention
Wir werden Bindegewebsmanipulationen und Lebensstilberatung anwenden.
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Wir werden vier Wochen lang an fünf Tagen in der Woche eine Bindegewebsmanipulation durchführen.
Wir werden vier Wochen lang Lebensstilberatung anwenden.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Wir werden nur Ratschläge zum Lebensstil anwenden.
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Wir werden vier Wochen lang Lebensstilberatung anwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradinstrument für Verstopfung (CSI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung des Schweregrads der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen wird bewertet.
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Das Instrument zum Schweregrad der Verstopfung wurde entwickelt, um die Häufigkeit und Konsistenz des Stuhlgangs sowie den Grad der Belastung zu bewerten, die die Person während des Stuhlgangs verspürt.
Es gibt drei Subskalen von CSI: obstruktive Defäkation (OT), Kolonträgheit (CI) und Schmerz.
Höhere CSI-Werte deuten auf eine schwerere Verstopfung hin.
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Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung des Schweregrads der Verstopfung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen wird bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Patientenbewertung der Lebensqualität (PAC-QOL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der Lebensqualität nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Der Patient Assessment of Obstipation Quality of Life Questionnaire (PAC-QOL) umfasst insgesamt 28 Items in 4 Subskalen: Sorgen und Sorgen (11 Items), körperliches Unbehagen (4 Items), psychosoziales Unbehagen (8 Items) und Zufriedenheit (5 Items). ).
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Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der Lebensqualität nach 4 Wochen gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet.
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Bristol-Hockerwaage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen wird beurteilt.
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Die Stuhlkonsistenz wurde anhand der Bristol Stool Scale (BSS) bewertet, einer siebenstufigen Skala (von 1 bis 7), wobei 1 = einzelne harte Klumpen, wie Nüsse; 2=wurstförmig, aber klumpig; 3 = wie eine Wurst oder Schlange, aber mit Rissen auf der Oberfläche; 4 = wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich; 5 = weiche Kleckse mit klaren Schnittkanten; 6=flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein matschiger Stuhl; 7=Wasser, keine festen Stücke.
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Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der Stuhlkonsistenz gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen wird beurteilt.
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7-Tage-Darmtagebuch
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der Verstopfungssymptome gegenüber den Ausgangssymptomen nach 4 Wochen wird bewertet.
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Dieses Tagebuch enthielt Angaben zur Häufigkeit des Stuhlgangs, zur Stuhlkonsistenz, zur Stuhlgangszeit, zum Gefühl eines unvollständigen Stuhlgangs sowie zu Veränderungen bei der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
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Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der Verstopfungssymptome gegenüber den Ausgangssymptomen nach 4 Wochen wird bewertet.
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Wahrnehmung subjektiver Veränderungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der subjektiven Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung wird beurteilt.
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Die individuelle Wahrnehmung der subjektiven Veränderung nach der Behandlung wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0: Keine Veränderung, 1: Minimale Veränderung, 2: Mäßige Veränderung, 3: Wichtige Veränderung, 4: Sehr wichtige Veränderung.
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Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Veränderung der subjektiven Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung wird beurteilt.
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Einhaltung der Ratschläge
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Änderung der Einhaltung der Empfehlungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung wird bewertet.
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Die Einhaltung der Lebensstilempfehlungen durch die Teilnehmer wurde anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0: Keine Einhaltung, 1: minimale Einhaltung, 2: mäßige Einhaltung und 3: Volle Einhaltung.
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Die Teilnehmer werden vier Wochen lang beobachtet. Die Änderung der Einhaltung der Empfehlungen gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Behandlung wird bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ceren Gursen, Hacettepe University
- Studienleiter: Mintaze Kerem Gunel, Hacettepe University
- Hauptermittler: Serap Kaya, Hacettepe University
- Studienleiter: Taylan Kav, Hacettepe University
- Studienstuhl: Türkan Akbayrak, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holey LA, Dixon J. Connective tissue manipulation: a review of theory and clinical evidence. J Bodyw Mov Ther. 2014 Jan;18(1):112-8. doi: 10.1016/j.jbmt.2013.08.003. Epub 2013 Sep 8.
- Holey EA, Lawler HL. The effects of classical massage and connective tissue manipulation on bowel function. Br J Ther Rehabil 1995;211:627-31.
- Quist DM, Duray SM. Resolution of symptoms of chronic constipation in an 8-year-old male after chiropractic treatment. J Manipulative Physiol Ther. 2007 Jan;30(1):65-8. doi: 10.1016/j.jmpt.2006.11.005.
- Simmons SF, Schnelle JF. Effects of an exercise and scheduled-toileting intervention on appetite and constipation in nursing home residents. J Nutr Health Aging. 2004;8(2):116-21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Hacettepe University (Andere Kennung: Hacettepe University)
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