Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování citlivosti v místě péče v primární péči

2. května 2016 aktualizováno: Anne Holm, University of Copenhagen

Snížení antibiotické rezistence: Zlepšená diagnostika a léčba nekomplikované infekce močových cest v praktickém lékařství, Dánsko

Účelem této studie je zjistit, zda testování citlivosti v místě péče zlepšuje správný výběr antibiotik, klinické a mikrobiologické výsledky u pacientů s nekomplikovanou infekcí močových cest v praktické praxi ve srovnání s kultivací moči v místě péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

700–900 pacientů s příznaky nekomplikované infekce močových cest, kteří postupně kontaktovali svého praktického lékaře, byli randomizováni buď na kultivaci moči v místě péče (POCT) a empirickou léčbu, nebo na kultivaci moči a testování citlivosti POCT a cílenou léčbu. Pacienti jsou zahrnuti do počtu 440 s ověřenými pozitivními kulturami. Obě skupiny jsou porovnány s ohledem na správnou volbu antibiotik, klinickou remisi a míru mikrobiologického vyléčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • 21 General practices in Copenhagen area

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé pacientky
  • 18 let nebo starší
  • Prezentace u svého praktického lékaře s dysurií
  • Frekvence nebo naléhavost, které byly přítomny po dobu 7 dnů nebo méně a u kterých má praktický lékař podezření na nekomplikovanou infekci močových cest.
  • Pacienti by měli být schopni dodat vzorek moči ze středního proudu, poskytnout informovaný souhlas a být ochotni a schopni vyplnit deník příznaků.

Kritéria vyloučení:

  • Negativní analýza měrkou
  • Komplikovaná infekce močových cest
  • Známé těhotenství
  • Závažné systémové příznaky, vysoká horečka, bolest v boku
  • Nedávná operace močového měchýře (během posledních 4 týdnů)
  • Abnormality močových cest
  • Závažné systémové onemocnění
  • Život ohrožující rakovina
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • Jiné stavy s oslabenou imunitou
  • Bývalá účast na studii
  • Pacienti, kteří se dostaví v pátek (protože POCT se musí přečíst po 24 hodinách)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Testování kultur a citlivosti
Kultivace moči a testování citlivosti bude provedeno pomocí FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit
Přístroj: FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit
U intervenční skupiny bude provedena kultivace moči a testování citlivosti pomocí POCT, FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit. Stavebnice je navržena jako obyčejná Petriho miska, ale s vyššími stranami. Petriho miska je rozdělena na 6 oddílů: 1 velký pro kvantitativní analýzu a 5 menších pro testování citlivosti (obr. 1). Agar v každém z menších oddílů obsahuje 1 z 5 antimikrobiálních látek: trimethoprim, sulfamethoxazol, ampicilin, nitrofurantoin a mecillinam. Agarová plotna se na několik sekund zaplaví vzorkem moči a poté se inkubuje přes noc při 35 °C. Následující den se deska přečte. Při čtení kompartmentu pro kvantitativní analýzu je spodní limit: 103 jednotek tvořících kolonie (cfu) na mililitr.
Aktivní komparátor: Kultura
Kultura v místě péče bude provedena pomocí ID FlexicultTM
Přístroj: ID FlexicultTM
Kultivace v místě péče bude provedena pomocí ID FlexicultTM, což je chromogenní agarová plotna pro identifikaci a kvantifikaci patogenů močových cest. Agarová plotna je určena pro kultivaci moči, což umožňuje identifikaci bakterií a kvantifikaci množství bakterií. Na základě barvy a velikosti bakteriální kolonie lze určit, o které bakterie jde. Například bakterie E. coli poroste s velkými červenými koloniemi a Enterobacter sp. poroste s velkými tmavě modrými / fialovými koloniemi. Vzorek se naočkuje 10 ul inokulační jehlou, přiloží se víčko a agarová plotna se inkubuje s víčkem dolů přes noc při 35 °C. Deska se přečte další den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dostávají správnou léčbu
Časové okno: 12 měsíců

Správná léčba definovaná jako:

  1. Při podání antibiotika dochází k významnému růstu jednoho nebo více organismů zlatého standardu, které jsou všechny citlivé na dané antibiotikum. Antibiotikum musí být jednou z doporučených léčeb první volby, pokud organismus není rezistentní nebo pacient není alergický.
  2. Pokud není podáváno antibiotikum, nedochází k významnému růstu zlatého standardu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří jsou asymptomatičtí 4. den léčby (klinické vyléčení)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
-Podíl pacientů bez významné bakteriurie 14. den (bakteriologické vyléčení)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Přesnost kultivace moči v místě péče a testování citlivosti
Časové okno: 14 měsíců
Přesnost dvou testů
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Holm, Section of General Practice, Dept. of Public Health, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCAREWP4FLEX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit