Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point of Care Mottaglighetstest i primärvården

2 maj 2016 uppdaterad av: Anne Holm, University of Copenhagen

Minska antibiotikaresistens: Förbättrad diagnostik och behandling för okomplicerad urinvägsinfektion i allmänmedicin, Danmark

Syftet med denna studie är att avgöra om känslighetstestning på vårdplatsen förbättrar korrekt val av antibiotika, kliniskt och mikrobiologiskt resultat hos patienter med okomplicerad urinvägsinfektion i allmänpraktik jämfört med odling av urinodling på vårdplatsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

700-900 patienter med symtom på okomplicerad urinvägsinfektion, som konsekutivt kontaktar sin läkare, randomiserade till antingen point of care test (POCT) urinodling och empirisk behandling eller POCT urinodling och känslighetstestning och riktad behandling. Patienter inkluderas till 440 med verifierade positiva odlingar. De två grupperna jämförs med avseende på korrekt val av antibiotika, klinisk remission och mikrobiologiska botningshastigheter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

377

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • 21 General practices in Copenhagen area

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga vuxna patienter
  • 18 år eller äldre
  • Presenterar hos sin husläkare med dysuri
  • Frekvens eller brådskande, som har funnits i 7 dagar eller mindre och där husläkaren misstänker okomplicerad UVI.
  • Patienter bör kunna leverera ett urinprov i mitten av strömmen, ge informerat samtycke och vara villiga och kunna fylla i en symtomdagbok.

Exklusions kriterier:

  • Negativ mätsticksanalys
  • Komplicerad urinvägsinfektion
  • Känd graviditet
  • Allvarliga systemiska symtom, hög feber, flanksmärta
  • Nyligen genomförd blåsoperation (inom de senaste 4 veckorna)
  • Urinvägsavvikelser
  • Allvarlig systemisk sjukdom
  • Livshotande cancer
  • Insulinberoende diabetes
  • Långtidsbehandling med kortikosteroider
  • Andra tillstånd med nedsatt immunitet
  • Tidigare deltagande i studien
  • Patienter som presenterar sig på en fredag ​​(eftersom POCT måste avläsas efter 24 timmar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kultur och känslighetstestning
Urinodling och känslighetstestning kommer att utföras med FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit
Enhet: FLEXICULT™ SSI-urinkit
Urinodling och känslighetstestning kommer att utföras på interventionsgruppen med hjälp av en POCT, FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit. Satsen är utformad som en vanlig petriskål men med högre sidor. Petriskålen är indelad i 6 fack: 1 stor för kvantitativ analys och 5 mindre för känslighetstestning (Fig. 1). Agaren i var och en av de mindre avdelningarna innehåller 1 av 5 antimikrobiella medel: trimetoprim, sulfametoxazol, ampicillin, nitrofurantoin och mecillinam. Agarplattan svämmas över med urinprovet under ett par sekunder och inkuberas sedan vid 35°C över natten. Följande dag läses plattan. Vid avläsning av avdelningen för kvantitativ analys är den nedre gränsen: 103 kolonibildande enheter (cfu) per milliliter.
Aktiv komparator: Kultur
Point of care kultur kommer att utföras med ID FlexicultTM
Enhet: ID FlexicultTM
Point of care-odling kommer att utföras med ID FlexicultTM, som är en kromogen agarplatta för identifiering och kvantifiering av urinvägspatogener. Agarplattan är till för odling av urin, vilket gör det möjligt att identifiera bakterierna och kvantifiera mängden bakterier. Baserat på bakteriekoloniens färg och storlek kan man bestämma vilka bakterier som är inblandade. Till exempel kommer en E. coli-bakterie att växa med stora röda kolonier, och Enterobacter sp. kommer att växa med stora mörkblå/lila kolonier. Provet ympas med en 10 uL ympnål, locket appliceras och agarplattan inkuberas med locket nere vid 35 °C över natten. Plåten läses nästa dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som får korrekt behandling
Tidsram: 12 månader

Korrekt behandling definieras som:

  1. Om ett antibiotikum ges, sker en betydande tillväxt av en eller flera organismer i guldmyntfoten, som alla är känsliga för det givna antibiotikumet. Antibiotikumet måste vara en av de rekommenderade förstahandsbehandlingarna såvida inte organismen/organismerna är resistenta mot eller patienten är allergisk
  2. Om inget antibiotikum ges finns det ingen signifikant tillväxt i guldmyntfoten
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som är asymtomatiska den 4:e behandlingsdagen (kliniskt botemedel)
Tidsram: 14 månader
14 månader
-Andelen patienter utan signifikant bakteriuri dag 14 (bakteriologiskt botemedel)
Tidsram: 14 månader
14 månader
Noggrannhet av point-of-care urinodling och känslighetstestning
Tidsram: 14 månader
Noggrannheten hos de två testerna
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Holm, Section of General Practice, Dept. of Public Health, University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2014

Första postat (Uppskatta)

23 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UCCAREWP4FLEX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på FLEXICULT™ SSI-urinkit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera