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Test di sensibilità al punto di cura nelle cure primarie

2 maggio 2016 aggiornato da: Anne Holm, University of Copenhagen

Riduzione della resistenza agli antibiotici: diagnostica e trattamento migliori per l'infezione delle vie urinarie non complicate nella medicina generale, Danimarca

Lo scopo di questo studio è determinare se i test di sensibilità al punto di cura migliorano la scelta corretta degli antibiotici, l'esito clinico e microbiologico nei pazienti con infezione del tratto urinario non complicata in medicina generale rispetto all'urinocoltura del punto di cura.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

700-900 pazienti con sintomi di infezione del tratto urinario non complicata, che hanno contattato consecutivamente il proprio medico di famiglia, randomizzati a urinocoltura POCT (point of care test) e trattamento empirico o urinocoltura POCT e test di sensibilità e trattamento mirato. I pazienti sono inclusi fino a 440 con colture positive verificate. I due gruppi vengono confrontati per quanto riguarda la scelta corretta degli antibiotici, la remissione clinica e i tassi di guarigione microbiologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • 21 General practices in Copenhagen area

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di sesso femminile
  • 18 anni o più
  • Presentarsi al proprio medico di famiglia con disuria
  • Frequenza o urgenza, che sono presenti da 7 giorni o meno e dove il medico di base sospetta UTI non complicata.
  • I pazienti dovrebbero essere in grado di fornire un campione di urina mid-stream, fornire il consenso informato ed essere disposti e in grado di compilare un diario dei sintomi.

Criteri di esclusione:

  • Analisi dipstick negativa
  • Infezione complicata delle vie urinarie
  • Gravidanza nota
  • Gravi sintomi sistemici, febbre alta, dolore al fianco
  • Recente intervento chirurgico alla vescica (entro le ultime 4 settimane)
  • Anomalie delle vie urinarie
  • Grave malattia sistemica
  • Cancro potenzialmente letale
  • Diabete insulino-dipendente
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi
  • Altre condizioni con immunità compromessa
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Pazienti che si presentano di venerdì (poiché il POCT deve essere letto dopo 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Test colturali e di sensibilità
L'urinocoltura e il test di sensibilità verranno eseguiti utilizzando il kit urinario FLEXICULT™ SSI
L'urinocoltura e il test di sensibilità saranno eseguiti sul gruppo di intervento mediante un POCT, il kit urinario FLEXICULT™ SSI. Il kit è concepito come una normale capsula di Petri ma con i lati più alti. La capsula di Petri è suddivisa in 6 scomparti: 1 grande per l'analisi quantitativa e 5 più piccoli per i test di sensibilità (Fig. 1). L'agar in ciascuno dei compartimenti più piccoli contiene 1 dei 5 antimicrobici: trimetoprim, sulfametossazolo, ampicillina, nitrofurantoina e mecillinam. La piastra di agar viene inondata con il campione di urina per un paio di secondi e quindi incubata a 35°C per tutta la notte. Il giorno successivo viene letta la targa. Quando si legge il compartimento per l'analisi quantitativa, il limite inferiore è: 103 unità formanti colonia (ufc) per millilitro.
Comparatore attivo: Cultura
La cultura del punto di cura verrà eseguita utilizzando ID FlexicultTM
La coltura point of care verrà eseguita utilizzando ID FlexicultTM, che è una piastra di agar cromogenico per l'identificazione e la quantificazione dei patogeni del tratto urinario. La piastra di agar è per la coltura dell'urina, che rende possibile identificare i batteri e quantificare la quantità di batteri. Sulla base del colore e delle dimensioni della colonia batterica è possibile determinare quali batteri sono coinvolti. Ad esempio, un batterio E. coli crescerà con grandi colonie rosse e Enterobacter sp. crescerà con grandi colonie blu scuro/viola. Il campione viene seminato con un ago da inoculazione da 10 uL, il coperchio viene applicato e la piastra di agar incubata con il coperchio abbassato a 35°C durante la notte. La targa viene letta il giorno successivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ricevono un trattamento corretto
Lasso di tempo: 12 mesi

Trattamento corretto definito come:

  1. Se viene somministrato un antibiotico, vi è una crescita significativa di uno o più organismi nel gold standard, che sono tutti sensibili all'antibiotico somministrato. L'antibiotico deve essere uno dei trattamenti di prima scelta raccomandati a meno che l'organismo/i non sia/siano resistenti o il paziente sia allergico
  2. Se non viene somministrato alcun antibiotico, non vi è una crescita significativa del gold standard
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti asintomatici al 4° giorno di trattamento (cura clinica)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
-La proporzione di pazienti senza batteriuria significativa al giorno 14 (cura batteriologica)
Lasso di tempo: 14 mesi
14 mesi
Precisione dell'urinocoltura presso il punto di cura e test di sensibilità
Lasso di tempo: 14 mesi
Precisione dei due test
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Holm, Section of General Practice, Dept. of Public Health, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCCAREWP4FLEX

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit urinario FLEXICULT™ SSI

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