- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323087
Test di sensibilità al punto di cura nelle cure primarie
2 maggio 2016 aggiornato da: Anne Holm, University of Copenhagen
Riduzione della resistenza agli antibiotici: diagnostica e trattamento migliori per l'infezione delle vie urinarie non complicate nella medicina generale, Danimarca
Lo scopo di questo studio è determinare se i test di sensibilità al punto di cura migliorano la scelta corretta degli antibiotici, l'esito clinico e microbiologico nei pazienti con infezione del tratto urinario non complicata in medicina generale rispetto all'urinocoltura del punto di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
700-900 pazienti con sintomi di infezione del tratto urinario non complicata, che hanno contattato consecutivamente il proprio medico di famiglia, randomizzati a urinocoltura POCT (point of care test) e trattamento empirico o urinocoltura POCT e test di sensibilità e trattamento mirato.
I pazienti sono inclusi fino a 440 con colture positive verificate.
I due gruppi vengono confrontati per quanto riguarda la scelta corretta degli antibiotici, la remissione clinica e i tassi di guarigione microbiologica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
377
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- 21 General practices in Copenhagen area
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso femminile
- 18 anni o più
- Presentarsi al proprio medico di famiglia con disuria
- Frequenza o urgenza, che sono presenti da 7 giorni o meno e dove il medico di base sospetta UTI non complicata.
- I pazienti dovrebbero essere in grado di fornire un campione di urina mid-stream, fornire il consenso informato ed essere disposti e in grado di compilare un diario dei sintomi.
Criteri di esclusione:
- Analisi dipstick negativa
- Infezione complicata delle vie urinarie
- Gravidanza nota
- Gravi sintomi sistemici, febbre alta, dolore al fianco
- Recente intervento chirurgico alla vescica (entro le ultime 4 settimane)
- Anomalie delle vie urinarie
- Grave malattia sistemica
- Cancro potenzialmente letale
- Diabete insulino-dipendente
- Trattamento a lungo termine con corticosteroidi
- Altre condizioni con immunità compromessa
- Precedente partecipazione allo studio
- Pazienti che si presentano di venerdì (poiché il POCT deve essere letto dopo 24 ore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Test colturali e di sensibilità
L'urinocoltura e il test di sensibilità verranno eseguiti utilizzando il kit urinario FLEXICULT™ SSI
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L'urinocoltura e il test di sensibilità saranno eseguiti sul gruppo di intervento mediante un POCT, il kit urinario FLEXICULT™ SSI.
Il kit è concepito come una normale capsula di Petri ma con i lati più alti.
La capsula di Petri è suddivisa in 6 scomparti: 1 grande per l'analisi quantitativa e 5 più piccoli per i test di sensibilità (Fig. 1).
L'agar in ciascuno dei compartimenti più piccoli contiene 1 dei 5 antimicrobici: trimetoprim, sulfametossazolo, ampicillina, nitrofurantoina e mecillinam.
La piastra di agar viene inondata con il campione di urina per un paio di secondi e quindi incubata a 35°C per tutta la notte.
Il giorno successivo viene letta la targa.
Quando si legge il compartimento per l'analisi quantitativa, il limite inferiore è: 103 unità formanti colonia (ufc) per millilitro.
|
Comparatore attivo: Cultura
La cultura del punto di cura verrà eseguita utilizzando ID FlexicultTM
|
La coltura point of care verrà eseguita utilizzando ID FlexicultTM, che è una piastra di agar cromogenico per l'identificazione e la quantificazione dei patogeni del tratto urinario.
La piastra di agar è per la coltura dell'urina, che rende possibile identificare i batteri e quantificare la quantità di batteri.
Sulla base del colore e delle dimensioni della colonia batterica è possibile determinare quali batteri sono coinvolti.
Ad esempio, un batterio E. coli crescerà con grandi colonie rosse e Enterobacter sp. crescerà con grandi colonie blu scuro/viola.
Il campione viene seminato con un ago da inoculazione da 10 uL, il coperchio viene applicato e la piastra di agar incubata con il coperchio abbassato a 35°C durante la notte.
La targa viene letta il giorno successivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di pazienti che ricevono un trattamento corretto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Trattamento corretto definito come:
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di pazienti asintomatici al 4° giorno di trattamento (cura clinica)
Lasso di tempo: 14 mesi
|
14 mesi
|
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-La proporzione di pazienti senza batteriuria significativa al giorno 14 (cura batteriologica)
Lasso di tempo: 14 mesi
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14 mesi
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Precisione dell'urinocoltura presso il punto di cura e test di sensibilità
Lasso di tempo: 14 mesi
|
Precisione dei due test
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Holm, Section of General Practice, Dept. of Public Health, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Holm A, Cordoba G, Moller Sorensen T, Rem Jessen L, Frimodt-Moller N, Siersma V, Bjerrum L. Effect of point-of-care susceptibility testing in general practice on appropriate prescription of antibiotics for patients with uncomplicated urinary tract infection: a diagnostic randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e018028. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018028.
- Holm A, Cordoba G, Sorensen TM, Jessen LR, Frimodt-Moller N, Siersma V, Bjerrum L. Clinical accuracy of point-of-care urine culture in general practice. Scand J Prim Health Care. 2017 Jun;35(2):170-177. doi: 10.1080/02813432.2017.1333304. Epub 2017 Jun 1.
- Holm A, Cordoba G, Sorensen TM, Jessen LR, Siersma V, Bjerrum L. Point of care susceptibility testing in primary care - does it lead to a more appropriate prescription of antibiotics in patients with uncomplicated urinary tract infections? Protocol for a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2015 Aug 21;16:106. doi: 10.1186/s12875-015-0322-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCCAREWP4FLEX
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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