Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Point-of-Care-Empfindlichkeitstests in der Primärversorgung

2. Mai 2016 aktualisiert von: Anne Holm, University of Copenhagen

Verringerung der Antibiotikaresistenz: Verbesserte Diagnostik und Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen in der Allgemeinmedizin, Dänemark

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Point-of-Care-Empfindlichkeitstests die richtige Auswahl von Antibiotika, das klinische und mikrobiologische Ergebnis bei Patienten mit unkomplizierter Harnwegsinfektion in der Allgemeinpraxis im Vergleich zu Point-of-Care-Urinkulturen verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

700-900 Patienten mit Symptomen einer unkomplizierten Harnwegsinfektion, die nacheinander ihren Hausarzt kontaktierten, randomisiert entweder Point-of-Care-Test (POCT)-Urinkultur und empirische Behandlung oder POCT-Urinkultur und Empfindlichkeitstest und gezielte Behandlung. Patienten sind eingeschlossen, bis 440 mit verifizierten positiven Kulturen eingeschlossen sind. Die beiden Gruppen werden hinsichtlich der richtigen Antibiotikawahl, der klinischen Remission und der mikrobiologischen Heilungsraten verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • 21 General practices in Copenhagen area

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche erwachsene Patienten
  • 18 Jahre oder älter
  • Vorstellung bei ihrem Hausarzt mit Dysurie
  • Häufigkeit oder Dringlichkeit, die seit 7 Tagen oder weniger bestehen und bei denen der Hausarzt eine unkomplizierte HWI vermutet.
  • Die Patienten sollten in der Lage sein, eine Mittelstrahlurinprobe abzugeben, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und bereit und in der Lage sein, ein Symptomtagebuch zu führen.

Ausschlusskriterien:

  • Negative Peilstabanalyse
  • Komplizierter Harnwegsinfekt
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Schwere systemische Symptome, hohes Fieber, Flankenschmerzen
  • Kürzliche Blasenoperation (innerhalb der letzten 4 Wochen)
  • Anomalien der Harnwege
  • Schwere systemische Erkrankung
  • Lebensbedrohlicher Krebs
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Kortikosteroid-Langzeitbehandlung
  • Andere Bedingungen mit beeinträchtigter Immunität
  • Ehemalige Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die sich an einem Freitag vorstellen (da der POCT nach 24 Stunden abgelesen werden muss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kultur- und Empfindlichkeitstests
Urinkultur- und Empfindlichkeitstests werden mit dem FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit durchgeführt
Gerät: FLEXICULT™ SSI-Urin-Kit
An der Interventionsgruppe werden Urinkulturen und Empfindlichkeitstests mit einem POCT, dem FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit, durchgeführt. Das Kit ist wie eine gewöhnliche Petrischale konzipiert, jedoch mit höheren Seiten. Die Petrischale ist in 6 Fächer unterteilt: 1 großes für die quantitative Analyse und 5 kleinere für die Empfindlichkeitsprüfung (Abb. 1). Der Agar in jedem der kleineren Fächer enthält 1 von 5 antimikrobiellen Wirkstoffen: Trimethoprim, Sulfamethoxazol, Ampicillin, Nitrofurantoin und Mecillinam. Die Agarplatte wird einige Sekunden mit der Urinprobe geflutet und dann über Nacht bei 35°C inkubiert. Am folgenden Tag wird die Platte gelesen. Beim Ablesen des Kompartiments für die quantitative Analyse beträgt die untere Grenze: 103 koloniebildende Einheiten (cfu) pro Milliliter.
Aktiver Komparator: Kultur
Point-of-Care-Kultur wird mit ID FlexicultTM durchgeführt
Gerät: ID FlexicultTM
Point-of-Care-Kulturen werden mit ID FlexicultTM durchgeführt, einer chromogenen Agarplatte zur Identifizierung und Quantifizierung von Pathogenen im Harntrakt. Die Agarplatte dient zur Kultivierung von Urin, was es ermöglicht, die Bakterien zu identifizieren und die Bakterienmenge zu quantifizieren. Anhand der Farbe und Größe der Bakterienkolonie kann bestimmt werden, um welche Bakterien es sich handelt. Beispielsweise wächst ein E. coli-Bakterium mit großen roten Kolonien und Enterobacter sp. wird mit großen dunkelblauen / violetten Kolonien wachsen. Die Probe wird mit einer 10 µL Impfnadel beimpft, der Deckel aufgesetzt und die Agarplatte mit geschlossenem Deckel bei 35 0 C über Nacht inkubiert. Die Platte wird am nächsten Tag gelesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine korrekte Behandlung erhalten
Zeitfenster: 12 Monate

Korrekte Behandlung definiert als:

  1. Wenn ein Antibiotikum verabreicht wird, gibt es ein signifikantes Wachstum eines oder mehrerer Organismen im Goldstandard, die alle empfindlich auf das gegebene Antibiotikum reagieren. Das Antibiotikum muss eine der empfohlenen Behandlungen der ersten Wahl sein, es sei denn, der/die Organismus(se) ist/sind resistent dagegen oder der Patient ist allergisch
  2. Wenn kein Antibiotikum verabreicht wird, gibt es kein signifikantes Wachstum des Goldstandards
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die am 4. Behandlungstag asymptomatisch sind (klinische Heilung)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
-Anteil der Patienten ohne signifikante Bakteriurie an Tag 14 (bakteriologische Heilung)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Genauigkeit von Point-of-Care-Urinkulturen und Empfindlichkeitstests
Zeitfenster: 14 Monate
Genauigkeit der beiden Tests
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Holm, Section of General Practice, Dept. of Public Health, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCCAREWP4FLEX

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren