Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care modtagelighedstest i primærpleje

2. maj 2016 opdateret af: Anne Holm, University of Copenhagen

Reduktion af antibiotikaresistens: Forbedret diagnostik og behandling af ukompliceret urinvejsinfektion i almen praksis, Danmark

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om point-of-care følsomhedstestning forbedrer korrekt valg af antibiotika, klinisk og mikrobiologisk resultat hos patienter med ukompliceret urinvejsinfektion i almen praksis sammenlignet med point-of-care urinkultur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

700-900 patienter med symptomer på ukompliceret urinvejsinfektion, konsekutivt kontakter deres praktiserende læge, randomiseret til enten point of care test (POCT) urinkultur og empirisk behandling eller POCT urinkultur og modtagelighedstest og målrettet behandling. Patienter inkluderes indtil 440 med verificerede positive kulturer. De to grupper sammenlignes med hensyn til korrekt valg af antibiotika, klinisk remission og mikrobiologiske helbredelsesrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • 21 General practices in Copenhagen area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige voksne patienter
  • 18 år eller ældre
  • Præsenterer hos deres praktiserende læge med dysuri
  • Hyppighed eller haster, som har været til stede i 7 dage eller mindre, og hvor den praktiserende læge har mistanke om ukompliceret UVI.
  • Patienter bør være i stand til at afgive en urinprøve midtvejs, give informeret samtykke og være villige og i stand til at udfylde en symptomdagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ målepindsanalyse
  • Kompliceret urinvejsinfektion
  • Kendt graviditet
  • Alvorlige systemiske symptomer, høj feber, flankesmerter
  • Nylig blæreoperation (inden for de seneste 4 uger)
  • Abnormiteter i urinvejene
  • Alvorlig systemisk sygdom
  • Livstruende kræft
  • Insulinafhængig diabetes
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Andre tilstande med kompromitteret immunitet
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der præsenterer sig på en fredag ​​(da POCT skal aflæses efter 24 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kultur og modtagelighedstest
Urinkultur og følsomhedstestning vil blive udført ved hjælp af FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit
Enhed: FLEXICULT™ SSI-urinsæt
Urinkultur og følsomhedstest vil blive udført på interventionsgruppen ved hjælp af en POCT, FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit. Sættet er designet som en almindelig petriskål, men med højere sider. Petriskålen er opdelt i 6 rum: 1 stor til kvantitativ analyse og 5 mindre til følsomhedstestning (fig. 1). Agaren i hvert af de mindre rum indeholder 1 ud af 5 antimikrobielle stoffer: trimethoprim, sulfamethoxazol, ampicillin, nitrofurantoin og mecillinam. Agarpladen oversvømmes med urinprøven i et par sekunder og inkuberes derefter ved 35°C natten over. Dagen efter læses pladen. Ved aflæsning af rummet til kvantitativ analyse er den nedre grænse: 103 kolonidannende enheder (cfu) pr. milliliter.
Aktiv komparator: Kultur
Point of care kultur vil blive udført ved hjælp af ID FlexicultTM
Enhed: ID FlexicultTM
Point of care kultur vil blive udført ved hjælp af ID FlexicultTM, som er en kromogen agarplade til identifikation og kvantificering af urinvejspatogener. Agarpladen er til dyrkning af urin, hvilket gør det muligt at identificere bakterierne og kvantificere mængden af ​​bakterier. Ud fra bakteriekoloniens farve og størrelse kan bestemmes hvilke bakterier der er involveret. For eksempel vil en E. coli-bakterie vokse med store røde kolonier, og Enterobacter sp. vil vokse med store mørkeblå/lilla kolonier. Prøven podes med en 10 uL podningsnål, låget påføres, og agarpladen inkuberes med låget nede ved 35°C natten over. Pladen aflæses dagen efter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der modtager korrekt behandling
Tidsramme: 12 måneder

Korrekt behandling defineret som:

  1. Hvis et antibiotikum gives, er der betydelig vækst af en eller flere organismer i guldstandarden, som alle er følsomme over for det givne antibiotikum. Antibiotikummet skal være en af ​​de anbefalede førstevalgsbehandlinger, medmindre organismen/organismerne er resistente over for eller patienten er allergisk
  2. Hvis der ikke gives antibiotika, er der ingen signifikant vækst i guldstandarden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der er asymptomatiske den 4. behandlingsdag (klinisk helbredelse)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
-Andelen af ​​patienter uden signifikant bakteriuri på dag 14 (bakteriologisk helbredelse)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Nøjagtighed af point-of-care urinkultur og følsomhedstest
Tidsramme: 14 måneder
Nøjagtigheden af ​​de to test
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Holm, Section of General Practice, Dept. of Public Health, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

23. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCCAREWP4FLEX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner