Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point of Care gevoeligheidstesten in de eerste lijn

2 mei 2016 bijgewerkt door: Anne Holm, University of Copenhagen

Antibioticaresistentie verminderen: verbeterde diagnostiek en behandeling van ongecompliceerde urineweginfectie in de huisartspraktijk, Denemarken

Het doel van deze studie is om te bepalen of point-of-care gevoeligheidstesten de juiste keuze van antibiotica, klinische en microbiologische uitkomsten verbeteren bij patiënten met een ongecompliceerde urineweginfectie in de huisartsenpraktijk in vergelijking met point-of-care urinekweek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

700-900 patiënten met symptomen van ongecompliceerde urineweginfectie, die achtereenvolgens contact opnemen met hun huisarts, gerandomiseerd naar ofwel point of care test (POCT) urinekweek en empirische behandeling of POCT urinekweek en gevoeligheidstesten en gerichte behandeling. Patiënten worden opgenomen totdat er 440 met geverifieerde positieve kweken zijn opgenomen. De twee groepen worden vergeleken met betrekking tot de juiste keuze van antibiotica, klinische remissie en microbiologische genezingspercentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • 21 General practices in Copenhagen area

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke volwassen patiënten
  • 18 jaar of ouder
  • Presenteren bij de huisarts met dysurie
  • Frequentie of urgentie, die 7 dagen of korter aanwezig zijn en waarbij de huisarts een ongecompliceerde urineweginfectie vermoedt.
  • Patiënten moeten in staat zijn om een ​​mid-stream urinemonster af te geven, geïnformeerde toestemming te geven en bereid en in staat te zijn een symptoomdagboek in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve peilstokanalyse
  • Gecompliceerde urineweginfectie
  • Bekende zwangerschap
  • Ernstige systemische symptomen, hoge koorts, flankpijn
  • Recente blaasoperatie (in de afgelopen 4 weken)
  • Afwijkingen van de urinewegen
  • Ernstige systemische ziekte
  • Levensbedreigende kanker
  • Insulineafhankelijke diabetes
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden
  • Andere aandoeningen met verminderde immuniteit
  • Voormalige deelname aan het onderzoek
  • Patiënten die zich op vrijdag presenteren (aangezien de POCT na 24 uur moet worden gelezen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kweek- en gevoeligheidstesten
Urinekweek en gevoeligheidstesten zullen worden uitgevoerd met behulp van de FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit
Apparaat: FLEXICULT™ SSI-urinekit
Urinekweek en gevoeligheidstesten zullen worden uitgevoerd op de interventiegroep door middel van een POCT, de FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit. De kit is ontworpen als een gewone petrischaal maar met hogere zijkanten. De petrischaal is verdeeld in 6 compartimenten: 1 grote voor kwantitatieve analyse en 5 kleinere voor gevoeligheidstesten (fig. 1). De agar in elk van de kleinere compartimenten bevat 1 van de 5 antimicrobiële middelen: trimethoprim, sulfamethoxazol, ampicilline, nitrofurantoïne en mecillinam. De agarplaat wordt gedurende een paar seconden overspoeld met het urinemonster en vervolgens een nacht bij 35°C geïncubeerd. De volgende dag wordt de plaat afgelezen. Bij het aflezen van het compartiment voor kwantitatieve analyse is de ondergrens: 103 kolonievormende eenheden (cfu) per milliliter.
Actieve vergelijker: Cultuur
Point of care-cultuur zal worden uitgevoerd met behulp van ID FlexicultTM
Apparaat: ID FlexicultTM
Point of care-kweek zal worden uitgevoerd met behulp van ID FlexicultTM, een chromogene agarplaat voor identificatie en kwantificering van urinewegpathogenen. De agarplaat is voor het kweken van urine, wat het mogelijk maakt om de bacteriën te identificeren en de hoeveelheid bacteriën te kwantificeren. Aan de hand van de kleur en grootte van de bacteriekolonie kan bepaald worden om welke bacteriën het gaat. Een E. coli-bacterie zal bijvoorbeeld groeien met grote rode kolonies en Enterobacter sp. groeien met grote donkerblauw/paarse kolonies. Het monster wordt geënt met een 10 µl inoculatienaald, het deksel wordt aangebracht en de agarplaat wordt 's nachts bij 35°C geïncubeerd met het deksel naar beneden. De plaat wordt de volgende dag afgelezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat de juiste behandeling krijgt
Tijdsspanne: 12 maanden

Correcte behandeling gedefinieerd als:

  1. Als een antibioticum wordt gegeven, is er een significante groei van een of meer organismen in de gouden standaard, die allemaal gevoelig zijn voor het gegeven antibioticum. Het antibioticum moet een van de aanbevolen behandelingen van eerste keuze zijn, tenzij het organisme/de organismen resistent is/zijn tegen of de patiënt allergisch is
  2. Als er geen antibioticum wordt gegeven, is er geen significante groei van de gouden standaard
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat asymptomatisch is op de 4e dag van de behandeling (klinische genezing)
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
-Het percentage patiënten zonder significante bacteriurie op dag 14 (bacteriologische genezing)
Tijdsspanne: 14 maanden
14 maanden
Nauwkeurigheid van urinecultuur op het zorgpunt en gevoeligheidstesten
Tijdsspanne: 14 maanden
Nauwkeurigheid van de twee testen
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Holm, Section of General Practice, Dept. of Public Health, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCCAREWP4FLEX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FLEXICULT™ SSI-urinekit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren