Badanie wrażliwości w miejscu opieki w podstawowej opiece zdrowotnej
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Anne Holm, University of Copenhagen
Zmniejszanie oporności na antybiotyki: lepsza diagnostyka i leczenie niepowikłanych infekcji dróg moczowych w praktyce lekarza rodzinnego, Dania
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy przyłóżkowe oznaczanie lekowrażliwości poprawia prawidłowy dobór antybiotyków, wyniki kliniczne i mikrobiologiczne u pacjentów z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych w praktyce ogólnej w porównaniu z przyłóżkowym posiewem moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
700-900 pacjentów z objawami niepowikłanej infekcji dróg moczowych, kolejno kontaktujących się z lekarzem pierwszego kontaktu, losowo przydzielonych do grupy POCT z posiewem moczu i leczeniem empirycznym lub POCT z badaniem wrażliwości i leczeniem celowanym.
Pacjenci są uwzględniani do 440 ze zweryfikowanymi posiewami dodatnimi.
Porównuje się obie grupy pod względem prawidłowego doboru antybiotyków, remisji klinicznej oraz wskaźników wyleczeń mikrobiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
377
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- 21 General practices in Copenhagen area
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki
- 18 lat lub więcej
- Prezentacja u lekarza rodzinnego z dyzurią
- Częstotliwość lub pilność, które występowały przez 7 dni lub krócej i gdy lekarz rodzinny podejrzewa niepowikłane ZUM.
- Pacjenci powinni być w stanie oddać próbkę moczu ze środkowego strumienia, wyrazić świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do wypełnienia dzienniczka objawów.
Kryteria wyłączenia:
- Analiza ujemnego wskaźnika poziomu
- Powikłane zakażenie dróg moczowych
- Znana ciąża
- Ciężkie objawy ogólnoustrojowe, wysoka gorączka, ból w boku
- Niedawna operacja pęcherza moczowego (w ciągu ostatnich 4 tygodni)
- Nieprawidłowości układu moczowego
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Rak zagrażający życiu
- Cukrzyca insulinozależna
- Długotrwałe leczenie kortykosteroidami
- Inne stany z upośledzoną odpornością
- Wcześniejszy udział w badaniu
- Pacjenci zgłaszający się w piątek (ponieważ POCT należy odczytać po 24 godzinach)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Badanie kultury i wrażliwości
Posiew moczu i badanie wrażliwości zostaną przeprowadzone przy użyciu zestawu do badania moczu FLEXICULT™ SSI
|
Posiew moczu i test wrażliwości zostaną przeprowadzone w grupie interwencyjnej za pomocą POCT, zestawu FLEXICULT™ SSI-Urinary Kit.
Zestaw jest zaprojektowany jako zwykła szalka Petriego, ale z wyższymi bokami.
Szalka Petriego jest podzielona na 6 przedziałów: 1 duży do analizy ilościowej i 5 mniejszych do oznaczania wrażliwości (ryc. 1).
Agar w każdym z mniejszych przedziałów zawiera 1 z 5 środków przeciwdrobnoustrojowych: trimetoprim, sulfametoksazol, ampicylinę, nitrofurantoinę i mecylinam.
Płytkę agarową zalewa się próbką moczu na kilka sekund, a następnie inkubuje w temperaturze 35°C przez noc.
Następnego dnia płyta jest odczytywana.
Podczas odczytu kompartmentu do analizy ilościowej dolna granica wynosi: 103 jednostki tworzące kolonie (cfu) na mililitr.
|
|
Aktywny komparator: Kultura
Kultura punktu opieki zostanie przeprowadzona przy użyciu ID FlexicultTM
|
Hodowla punktowa zostanie przeprowadzona przy użyciu ID FlexicultTM, która jest chromogenną płytką agarową do identyfikacji i ilościowego oznaczania patogenów dróg moczowych.
Płytka agarowa służy do hodowli moczu, co umożliwia identyfikację bakterii i określenie ich ilości.
Na podstawie koloru i wielkości kolonii bakterii można określić, które bakterie są zaangażowane.
Na przykład bakterie E. coli będą rosły z dużymi czerwonymi koloniami, a Enterobacter sp. będzie rosnąć z dużymi ciemnoniebieskimi / fioletowymi koloniami.
Próbkę zaszczepia się 10 µl igłą do inokulacji, nakłada się wieczko i płytkę agarową inkubuje się z opuszczonym wieczkiem w temperaturze 35°C przez noc.
Tabliczkę odczytuje się następnego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących prawidłowe leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Prawidłowe leczenie definiowane jako:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów bezobjawowych w 4. dniu leczenia (wyleczenie kliniczne)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
|
|
- Odsetek pacjentów bez istotnego bakteriomoczu w dniu 14 (wyleczenie bakteriologiczne)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
|
|
Dokładność posiewu moczu w miejscu opieki i testów wrażliwości
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Dokładność dwóch testów
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Holm, Section of General Practice, Dept. of Public Health, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Holm A, Cordoba G, Moller Sorensen T, Rem Jessen L, Frimodt-Moller N, Siersma V, Bjerrum L. Effect of point-of-care susceptibility testing in general practice on appropriate prescription of antibiotics for patients with uncomplicated urinary tract infection: a diagnostic randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Oct 16;7(10):e018028. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018028.
- Holm A, Cordoba G, Sorensen TM, Jessen LR, Frimodt-Moller N, Siersma V, Bjerrum L. Clinical accuracy of point-of-care urine culture in general practice. Scand J Prim Health Care. 2017 Jun;35(2):170-177. doi: 10.1080/02813432.2017.1333304. Epub 2017 Jun 1.
- Holm A, Cordoba G, Sorensen TM, Jessen LR, Siersma V, Bjerrum L. Point of care susceptibility testing in primary care - does it lead to a more appropriate prescription of antibiotics in patients with uncomplicated urinary tract infections? Protocol for a randomized controlled trial. BMC Fam Pract. 2015 Aug 21;16:106. doi: 10.1186/s12875-015-0322-x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCAREWP4FLEX
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .