Posouzení biomarkerů expozice tabáku a farmakokinetiky nikotinu u kuřáků po 5denním uzavření na klinice přechod na elektronickou cigaretu nebo nikotinovou žvýkačku

Kritéria pro zařazení:

1. Umět přečíst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině;
2. Obecně zdraví muži nebo ženy ve věku 21 až 60 let (včetně);
3. Screening úrovně oxidu uhelnatého (ECO) ve vydechovaném vzduchu ≥ 15 ppm (ppm; vzorek odebraný 30 až 60 minut po vykouření jedné UB cigarety);
4. V současné době kouří hořlavé, filtrované, nementolové nebo mentolové cigarety o délce 83 mm až 100 mm;
5. Vlastní hlášení, že cigarety jsou jediným tabákem nebo výrobkem obsahujícím nikotin používaným do 30 dnů od screeningové návštěvy;
6. Vlastní hlášení na screeningové návštěvě kouření alespoň 10 cigaret denně a vdechování kouře po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
7. Odpověď na Fagerströmův test závislosti na nikotinu (FTND) Otázka 1 („Jak brzy poté, co se probudíte, vykouříte svou první cigaretu?“) je buď „do 5 minut“ nebo „6–30 minut“ při screeningové návštěvě;
8. Pozitivní test kotininu v moči při screeningu a zápisu;
9. Ochotní přejít ze současné cigarety na VUSE Digital Vapor Cigarettes nebo nikotinovou žvýkačku po dobu 6 dnů během hospitalizace na klinice (nementoloví kuřáci chtějí přejít na VUSE Original Digital Vapor Cigarettes nebo nikotinovou žvýkačku; mentoloví kuřáci ochotni přejít na VUSE Menthol Digital Vapor Cigarettes nebo nikotinová žvýkačka);
10. Ochota zdržet se užívání tabáku a nikotinu po dobu nejméně 12 hodin dvakrát během uvěznění;
11. ochoten neúčastnit se 60 dnů po studii darování vzorků krve nebo jakékoli studie, která vyžaduje odběr vzorků krve;
12. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího od okamžiku podepsání ICF do propuštění ze studie nebo být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou;
13. Schopnost bezpečně provést požadované studijní postupy, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významné nebo nestabilní/nekontrolované akutní nebo chronické zdravotní stavy při screeningu, jak určí zkoušející, které by zabránily subjektu v bezpečné účasti na studii (např. hypertenze, astma nebo jiné onemocnění plic, srdeční onemocnění, neurologické onemocnění nebo psychiatrické poruchy) na základě screeningových hodnocení, jako jsou bezpečnostní laboratoře, anamnéza a fyzikální/orální vyšetření;
2. Vlastní hlášení nebo bezpečnostní laboratoře ukazují na diabetes;
3. Samohlásí žaludeční vředy;
4. s rizikem srdečního onemocnění, jak určí zkoušející;
5. Použití léků k léčbě deprese nebo astmatu;
6. Systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg, měřeno po 5 minutách sezení;
7. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV);
8. Hladina hemoglobinu je < 12 g/dl při screeningu:
9. Anamnéza nebo přítomnost hemofilie nebo jiných krvácivých poruch:
10. Anamnéza nebo přítomnost poruch srážlivosti při současném užívání antikoagulancií (např. klopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] a aspirin [> 325 mg/den]);
11. Darování plné krve během 8 týdnů (≤ 56 dnů) před registrací;
12. darování plazmy do (≤) 7 dnů před registrací;
13. Hmotnost ≤ 110 liber;
14. Špatný periferní žilní přístup;
15. Odložení rozhodnutí přestat kouřit (definované jako plánování pokusu přestat kouřit do 30 dnů od screeningu) pro účast v této studii;
16. Zaměstnán tabákovou společností, klinickým pracovištěm nebo zpracovává nezpracovaný tabák jako součást své práce;
17. Použití materiálů na bázi marihuany do 30 dnů před screeningem;
18. Užívání jakéhokoli léku nebo doplňku, který napomáhá odvykání kouření, včetně mimo jiné jakékoli NRT (např. nikotinové žvýkačky, pastilky, náplasti), vareniklinu (Chantix®), bupropionu (Wellbutrin®, Zyban®) nebo extraktu z lobelie během 30 dnů screeningové návštěvy;
19. Použití injekčních forem léku (léků), s výjimkou injekčních forem antikoncepce, u kterých se nevyžaduje podávání během období studie.
20. Vlastní hlášení pijí více než 14 porcí alkoholických nápojů týdně (1 porce = 12 uncí piva, 6 uncí vína nebo 1 unce likéru);
21. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
22. Ženy ve věku ≥ 35 let, které v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii;
23. Pozitivní screening léků v moči bez zveřejnění odpovídajících předepsaných souběžných léků při screeningové návštěvě nebo zápisu;
24. Pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo zápisu;
25. Pravidelně vystaven výparům rozpouštědel nebo benzínu (např. malíř, zaměstnanec minimarketu čerpací stanice atd.);
26. Zkoušející určil jako nevhodné pro tuto studii, včetně subjektu, který není schopen komunikovat nebo není ochoten spolupracovat s klinickým personálem;
27. Neschopnost nebo ochotu zúčastnit se hospitalizace na klinice po celou dobu trvání studie (celkem 9 dní).