Vurder biomarkører for tobakseksponering og nikotinfarmakokinetik hos rygere efter en 5-dages indespærring på klinikken Skift til en elektronisk cigaret eller nikotintyggegummi

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk;
2. Generelt sunde mænd eller kvinder i alderen 21 til 60 år (inklusive);
3. Screening af udåndet kulilte (ECO) niveau ≥ 15 dele pr. million (ppm; prøve taget 30 til 60 minutter efter rygning af en enkelt UB-cigaret);
4. Ryger i øjeblikket brændbare, filtrerede, nonmenthol- eller mentolcigaretter, 83 mm til 100 mm længde;
5. Selvrapporterer, at cigaretter er det eneste tobaks- eller nikotinholdige produkt, der anvendes inden for 30 dage efter screeningsbesøget;
6. Selvrapportering ved screeningsbesøget, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen og indånder røgen i mindst 6 måneder før screeningsbesøget;
7. Svar på Fagerströms test for nikotinafhængighed (FTND) Spørgsmål 1 ("Hvor hurtigt efter du vågner ryger du din første cigaret?") er enten "Inden for 5 minutter" eller "6-30 minutter" ved screeningsbesøget;
8. Positiv urin cotinin test ved screening og indskrivning;
9. Villig til at skifte fra nuværende cigaret til VUSE Digital Vapor Cigaretter eller nikotintyggegummi i 6 dage under indespærring i klinikken (nonmentholrygere, der er villige til at skifte til VUSE Original Digital Vapor Cigaretter eller nikotintyggegummi; mentholrygere, der er villige til at skifte til VUSE Menthol Digital Vapor Cigarettes eller nikotintyggegummi);
10. Villig til at afholde sig fra tobaks- og nikotinbrug i mindst 12 timer to gange under fængslingen;
11. Villig til ikke at deltage i 60 dage efter undersøgelse i donation af blodprøver eller i nogen undersøgelse, der kræver indsamling af blodprøver;
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for investigator fra tidspunktet for underskrivelse af ICF og indtil undersøgelsesudskrivning eller være kirurgisk sterile i mindst 90 dage før screeningbesøget;
13. I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante eller ustabile/ukontrollerede akutte eller kroniske medicinske tilstande ved screening, som bestemt af investigator, der ville udelukke en forsøgsperson fra at deltage sikkert i undersøgelsen (f.eks. hypertension, astma eller anden lungesygdom, hjertesygdom, neurologisk sygdom eller psykiatriske lidelser) baseret på screeningsvurderinger såsom sikkerhedslaboratorier, sygehistorie og fysiske/mundtlige undersøgelser;
2. Selvrapporter eller sikkerhedslaboratorier indikerer diabetes;
3. Selvrapporterer mavesår;
4. I risiko for hjertesygdom, som bestemt af efterforskeren;
5. Brug af medicin til behandling af depression eller astma;
6. Systolisk blodtryk på ≥ 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk på ≥ 95 mmHg, målt efter at have siddet i 5 minutter;
7. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-virusantistof (anti-HCV);
8. Hæmoglobinniveauet er < 12 g/dL ved screening:
9. Anamnese eller tilstedeværelse af hæmofili eller andre blødningsforstyrrelser:
10. Anamnese eller tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser ved samtidig brug af antikoagulantia (f.eks. clopidogrel [Plavix®], warfarin [Coumadin®, Jantoven®] og aspirin [> 325 mg/dag]);
11. Givet en fuldblodsdonation inden for 8 uger (≤ 56 dage) før tilmelding;
12. Plasmadonation inden for (≤) 7 dage før tilmelding;
13. Vægt på ≤ 110 pund;
14. Dårlig perifer venøs adgang;
15. Udsættelse af en beslutning om at holde op med at ryge (defineret som planlægning af et stopforsøg inden for 30 dage efter screening) for at deltage i denne undersøgelse;
16. Ansat i en tobaksvirksomhed, det kliniske sted, eller håndterer uforarbejdet tobak som en del af sit job;
17. Brug af marihuana-baserede materialer inden for 30 dage før screening;
18. Brug af medicin eller kosttilskud, der hjælper rygestop, inklusive men ikke begrænset til NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for 30 dage af screeningsbesøget;
19. Brug af injicerbare former for medicin(er), med undtagelse af injicerbare former for prævention, der ikke er påkrævet at blive indgivet i undersøgelsesperioden.
20. Selvrapporterer at drikke mere end 14 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen (1 portion = 12 oz øl, 6 oz vin eller 1 oz spiritus);
21. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
22. Kvinder ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling;
23. En positiv urinmedicinsk screening uden offentliggørelse af tilsvarende ordineret samtidig medicin(er) ved screeningsbesøget eller tilmeldingen;
24. En positiv alkoholalkotest ved screening eller tilmelding;
25. Regelmæssigt udsat for dampe fra opløsningsmidler eller benzin (f.eks. maler, ansat i en minimarked på tankstationen osv.);
26. Bedømt af investigator for at være upassende til denne undersøgelse, inklusive et forsøgsperson, der ikke er i stand til at kommunikere eller uvillig til at samarbejde med det kliniske personale;
27. Ude af stand til eller villige til at deltage i indespærringen i klinikken i hele undersøgelsens varighed (i alt 9 dage).