Evaluar los biomarcadores de la exposición al tabaco y la farmacocinética de la nicotina en fumadores después de un confinamiento en la clínica de 5 días Cambiar a un cigarrillo electrónico o chicle de nicotina

Criterios de inclusión:

1. Capaz de leer, comprender y estar dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado (ICF) y completar cuestionarios escritos en inglés;
2. Hombres o mujeres generalmente sanos, de 21 a 60 años de edad (inclusive);
3. Detección del nivel de monóxido de carbono en el aire espirado (ECO) ≥ 15 partes por millón (ppm; muestra tomada de 30 a 60 minutos después de fumar un solo cigarrillo UB);
4. Actualmente fuma cigarrillos combustibles, filtrados, no mentolados o mentolados, de 83 mm a 100 mm de largo;
5. Autoinforma que los cigarrillos son el único producto que contiene tabaco o nicotina que se usa dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección;
6. Autoinforma en la visita de selección fumando al menos 10 cigarrillos por día e inhalando el humo durante al menos 6 meses antes de la visita de selección;
7. Respuesta a la pregunta 1 de la prueba de dependencia de la nicotina (FTND) de Fagerström ("¿Qué tan pronto después de despertarse fuma su primer cigarrillo?") es "Dentro de 5 minutos" o "6-30 minutos" en la visita de selección;
8. Prueba de cotinina en orina positiva en la selección e inscripción;
9. Dispuestos a cambiar del cigarrillo actual a VUSE Digital Vapor Cigarettes o chicle de nicotina durante 6 días durante el confinamiento en la clínica (fumadores no mentolados dispuestos a cambiar a VUSE Original Digital Vapor Cigarettes o chicle de nicotina; fumadores mentolados dispuestos a cambiar a VUSE Menthol Digital Vapor Cigarettes o chicle de nicotina);
10. Dispuesto a abstenerse del uso de tabaco y nicotina durante al menos 12 horas dos veces durante el confinamiento;
11. Dispuesto a no participar durante 60 días posteriores al estudio en la donación de muestras de sangre o en cualquier estudio que requiera la recolección de muestras de sangre;
12. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo aceptable para el investigador desde el momento de la firma del ICF hasta el alta del estudio o ser estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días antes de la visita de selección;
13. Capaz de realizar con seguridad los procedimientos de estudio requeridos, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

1. Afecciones médicas agudas o crónicas clínicamente significativas o inestables/no controladas en la selección, según lo determine el investigador, que impedirían que un sujeto participara de manera segura en el estudio (p. ej., hipertensión, asma u otra enfermedad pulmonar, cardíaca, neurológica o trastornos psiquiátricos) en base a evaluaciones de detección como laboratorios de seguridad, historial médico y exámenes físicos/bucales;
2. Los autoinformes o los laboratorios de seguridad indican diabetes;
3. Autoinformes de úlceras estomacales;
4. En riesgo de enfermedad cardíaca, según lo determine el Investigador;
5. Uso de medicamentos para el tratamiento de la depresión o el asma;
6. Presión arterial sistólica de ≥ 150 mmHg o presión arterial diastólica de ≥ 95 mmHg, medida después de estar sentado durante 5 minutos;
7. Prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV);
8. El nivel de hemoglobina es < 12 g/dl en la selección:
9. Antecedentes o presencia de hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico:
10. Antecedentes o presencia de trastornos de la coagulación con el uso concomitante de anticoagulantes (p. ej., clopidogrel [Plavix®], warfarina [Coumadin®, Jantoven®] y aspirina [> 325 mg/día]);
11. Recibir una donación de sangre completa dentro de las 8 semanas (≤ 56 días) antes de la Inscripción;
12. Donación de plasma dentro de (≤) 7 días antes de la Inscripción;
13. Peso de ≤ 110 libras;
14. Mal acceso venoso periférico;
15. posponer la decisión de dejar de fumar (definida como planificar un intento de dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la selección) para participar en este estudio;
16. Es empleado de una compañía tabacalera, el sitio clínico o maneja tabaco sin procesar como parte de su trabajo;
17. Uso de materiales a base de marihuana dentro de los 30 días anteriores a la evaluación;
18. Uso de cualquier medicamento o suplemento que ayude a dejar de fumar, incluidos, entre otros, NRT (p. ej., chicles, pastillas, parches de nicotina), vareniclina (Chantix®), bupropión (Wellbutrin®, Zyban®) o extracto de lobelia en un plazo de 30 días de la Visita de Selección;
19. Uso de formas inyectables de medicamento(s), con la excepción de formas inyectables de control de la natalidad que no es necesario administrar durante el período de estudio.
20. Autoinforma que bebe más de 14 porciones de bebidas alcohólicas por semana (1 porción = 12 onzas de cerveza, 6 onzas de vino o 1 onza de licor);
21. Mujeres que tienen una prueba de embarazo positiva, están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas durante el curso del estudio;
22. Mujeres ≥ 35 años de edad que actualmente usan anticonceptivos sistémicos que contienen estrógenos o terapia de reemplazo hormonal;
23. Una prueba de detección de drogas en orina positiva sin divulgación de los medicamentos concomitantes prescritos correspondientes en la visita de selección o inscripción;
24. Una prueba positiva de alcoholemia en la selección o inscripción;
25. Expuesto regularmente a vapores de solventes o gasolina (p. ej., pintor, empleado de mini-mart de gasolinera, etc.);
26. Determinado por el investigador como inapropiado para este estudio, incluido un sujeto que no puede comunicarse o no desea cooperar con el personal clínico;
27. No puede o no quiere participar en el confinamiento en la clínica durante la duración completa del estudio (un total de 9 días).