Bewerten Sie Biomarker der Tabakexposition und Nikotinpharmakokinetik bei Rauchern nach einem 5-tägigen Krankenhausaufenthalt. Wechseln Sie zu einer elektronischen Zigarette oder einem Nikotinkaugummi

Einschlusskriterien:

1. In der Lage sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen und Fragebögen in englischer Sprache auszufüllen;
2. Im Allgemeinen gesunde Männer oder Frauen im Alter von 21 bis 60 Jahren (einschließlich);
3. Überprüfung des Kohlenmonoxidgehalts (ECO) in der ausgeatmeten Luft auf ≥ 15 Teile pro Million (ppm; Probenahme 30 bis 60 Minuten nach dem Rauchen einer einzelnen UB-Zigarette);
4. Raucht derzeit brennbare, gefilterte Zigaretten ohne Menthol oder Menthol mit einer Länge von 83 mm bis 100 mm;
5. Eigenangaben, dass Zigaretten das einzige tabak- oder nikotinhaltige Produkt sind, das innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet wird;
6. Selbstberichte beim Screening-Besuch, mindestens 10 Zigaretten pro Tag zu rauchen und den Rauch mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch zu inhalieren;
7. Antwort auf den Fagerström-Test auf Nikotinabhängigkeit (FTND) Frage 1 ("Wie bald nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?") beim Screening-Besuch entweder „innerhalb von 5 Minuten“ oder „6–30 Minuten“ ist;
8. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening und bei der Registrierung;
9. Bereit, von der aktuellen Zigarette zu VUSE Digital Vapor Cigarettes oder Nikotinkaugummis für 6 Tage während des Klinikaufenthalts zu wechseln (Nicht-Mentholraucher, die bereit sind, zu VUSE Original Digital Vapor Cigarettes oder Nikotinkaugummis zu wechseln; Mentholraucher, die bereit sind, zu VUSE Menthol Digital Vapor Cigarettes oder zu wechseln Nikotinkaugummi);
10. Bereitschaft, während der Haft zweimal mindestens 12 Stunden lang auf Tabak- und Nikotinkonsum zu verzichten;
11. Bereitschaft, 60 Tage nach der Studie nicht an der Spende von Blutproben oder an einer Studie teilzunehmen, die die Entnahme von Blutproben erfordert;
12. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zur Entlassung aus der Studie eine für den Prüfarzt akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden oder mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch chirurgisch steril zu sein;
13. In der Lage, die erforderlichen Studienverfahren sicher durchzuführen, wie vom Ermittler festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante oder instabile/unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen beim Screening, wie vom Prüfarzt festgestellt, die ein Subjekt von einer sicheren Teilnahme an der Studie ausschließen würden (z. B. Bluthochdruck, Asthma oder andere Lungenerkrankungen, Herzerkrankungen, neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen) auf der Grundlage von Screening-Bewertungen wie Sicherheitslabors, Anamnese und körperlichen/mündlichen Untersuchungen;
2. Selbstberichte oder Sicherheitslabore weisen auf Diabetes hin;
3. Selbstberichtete Magengeschwüre;
4. Risiko für Herzerkrankungen, wie vom Ermittler festgestellt;
5. Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder Asthma;
6. Systolischer Blutdruck von ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥ 95 mmHg, gemessen nach 5 Minuten Sitzen;
7. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV);
8. Der Hämoglobinspiegel beträgt beim Screening < 12 g/dL:
9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen:
10. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Gerinnungsstörungen bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien (z. B. Clopidogrel [Plavix®], Warfarin [Coumadin®, Jantoven®] und Aspirin [> 325 mg/Tag]);
11. Bei einer Vollblutspende innerhalb von 8 Wochen (≤ 56 Tage) vor der Registrierung;
12. Plasmaspende innerhalb (≤) 7 Tage vor der Registrierung;
13. Gewicht von ≤ 110 Pfund;
14. Schlechter peripherer venöser Zugang;
15. Aufschieben einer Entscheidung, mit dem Rauchen aufzuhören (definiert als Planung eines Aufhörversuchs innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening), um an dieser Studie teilzunehmen;
16. Angestellt bei einem Tabakunternehmen, dem klinischen Standort oder Umgang mit unverarbeitetem Tabak im Rahmen seiner/ihrer Arbeit;
17. Verwendung von Materialien auf Marihuanabasis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
18. Verwendung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Raucherentwöhnung unterstützen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf NRT (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) oder Lobelienextrakt innerhalb von 30 Tagen des Screening-Besuchs;
19. Verwendung von injizierbaren Formen von Medikamenten, mit Ausnahme von injizierbaren Formen der Empfängnisverhütung, die während des Studienzeitraums nicht verabreicht werden müssen.
20. Eigenangaben, mehr als 14 Portionen alkoholische Getränke pro Woche zu trinken (1 Portion = 12 Unzen Bier, 6 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen);
21. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben, schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden;
22. Frauen ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Kontrazeption oder Hormonersatztherapie anwenden;
23. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Offenlegung der entsprechenden verschriebenen Begleitmedikation(en) beim Screening-Besuch oder bei der Registrierung;
24. Ein positiver Alkohol-Alkoholtest beim Screening oder bei der Registrierung;
25. Regelmäßig Lösungsmitteldämpfen oder Benzin ausgesetzt (z. B. Maler, Angestellte eines Tankstellen-Minimarktes usw.);
26. Vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie eingestuft, einschließlich eines Probanden, der nicht in der Lage ist, mit dem klinischen Personal zu kommunizieren oder nicht bereit ist, mit ihm zusammenzuarbeiten;
27. Unfähig oder nicht bereit, während der gesamten Studiendauer (insgesamt 9 Tage) an der Klinikeinweisung teilzunehmen.